Daniel Gasienica / Getty Images
Võtmed kaasa
- FDA on teinud koostööd ettevõtetega uute ja ajakohastatud vaktsiinide, diagnostiliste testide ja COVID-19 variantide ravimeetodite hindamisel.
- Sel nädalal avaldas FDA ettevõtetele juhenddokumendid nende toodete testimiseks.
- Praegused vaktsiinid näivad olevat tõhusad raskete haiguste ja COVID-19 põhjustatud surmade vastu ning inimesi tuleks vaktsineerida siis, kui on nende kord.
Toidu- ja ravimiamet (FDA) andis sel nädalal välja uued juhised vaktsiinide, diagnostiliste testide ja spetsiaalselt koroonaviiruse variantidele suunatud ravimite väljatöötamiseks.
22. veebruari reporterite juhendamisel juhiste kohta ütlesid FDA töötajad, et kui mis tahes erakorralise kasutamise loaga vaktsiine muudetakse COVID-19 variantide paremaks sihtimiseks, ei pea nad kordama täieõiguslikke kliinilisi uuringuid. Aja kokkuhoiu eesmärgil võetakse katsetes osalema ainult sadu - mitte kümneid tuhandeid - osalejaid. Testimisel tuleb võrrelda modifitseeritud vaktsiini immuunvastust praegu lubatud vaktsiini immuunvastusega.
Mida me teame vaktsiinide ja variantide kohta
COVID-19 on viimase paari kuu jooksul välja töötanud mitu varianti või variatsiooni. Terviseeksperdid muretsevad, et nad võivad vaktsiinidest ja ravist kõrvale hiilida. Nende hulka kuuluvad variandid, mis on tuvastatud Ühendkuningriigis (B.1.1.7), Lõuna-Aafrikas (B1.351) ja Brasiilias (P.1).
Eelmisel nädalal ajakirjanikele mõeldud briifingus tutvustas doktor William Hanage, Harvardi epidemioloogia dotsent T.H. Chani rahvatervise kool tunnistas muret variantide võime eest vaktsiinide poolt toodetud antikehade vältimiseks. Kuid ta selgitas, et Pfizeri ja Moderna vaktsiine on suhteliselt lihtne muuta ja ajakohastada.
"Praegu on lootus, et praegused vaktsiinid suudavad kaitsta raskete haiguste ja surmade eest, isegi kui nad ei suuda kõiki takistada teisest variandist põhjustatud viirust," ütles Hanage.
President Bideni meditsiininõunik MD, Anthony Fauci rõhutab kolm korda nädalas toimuval Valge Maja COVID-19 briifingul pidevalt, et kiire vaktsineerimine võib variante eemal hoida.
Kuid kümned miljonid inimesed jäävad USA-s endiselt vaktsineerimata ja riik seisis eelmisel nädalal paljudes osariikides ilmastikust tingitud viivitustega. Nii et nakkusoht on endiselt suur.
Mida FDA ütleb
FDA oli juba olnud üksikute ettevõtetega kontaktis toodete efektiivsuse hindamise üle COVID-19 variantidega.
"FDA on pühendunud tõhusate viiside leidmisele, et muuta ravimeid, mis on kas käsil või on lubatud erakorraliseks kasutamiseks, et lahendada uusi variante," ütles FDA tegevvolinik, esimees Janet Woodcock esmaspäeval avalduses.
"Me tahame, et Ameerika avalikkus teaks, et selle pandeemia vastu võitlemiseks kasutame kõiki oma tööriistakomplektis olevaid tööriistu, sealhulgas viiruse kohanedes pööramist," ütles ta. "Selle viiruse vastu võitlemiseks peame tervishoiuteenuse pakkujate käsutuses olema parima võimaliku diagnostika, ravi ja vaktsiinid. Oleme jätkuvalt pühendunud nende elupäästvate toodete jõudmisele esirinnale. "
Juhendis pakutakse ka soovitusi, kuidas tõhusamalt testida ja luua variante paremini sihtivaid monoklonaalsete antikehade ravimeetodeid, samuti hinnata variantide mõju COVID-19 testidele. FDA ütleb, et jälgib avalikult kättesaadavaid genoomiandmebaase, et olla kursis SARS-CoV-2 võimalike variatsioonidega - sellega on Suurbritannia silma paistnud.
Mida see teie jaoks tähendab
Arvatakse, et praegu saadaval olevad COVID-19 vaktsiinid kaitsevad COVID-19 raskete haiguste ja surma eest. Kuid need võivad uute COVID-19 variantide suhtes olla vähem efektiivsed. Kuigi FDA aitab nüüd ettevõtteid, kes üritavad oma tooteid värskendada, võitlemaks uute tüvedega, peaksid tervishoiutöötajad praeguseks ütlema, et peaksite saama kõik saadaolevad vaktsiinid. Kui eksperdid leiavad, et viirusevariandide vastu on vaja täiendavat kaitset, võiks kaaluda korduvaid võtteid.
.jpg)