FDA nõuab enne COVID-19 vaktsiini kinnitamist 2 kuu ohutusandmeid

Getty Images

Võtmed kaasa

• Toidu- ja ravimiamet (FDA) nõuab, et vaktsiinitootjad esitaksid kahe kuu jooksul ohutusandmed, enne kui nad kiidavad heaks COVID-19 vaktsiini üldsusele kasutamiseks.
• FDA usub, et kahe kuu pikkune periood võimaldab piisavalt aega potentsiaalse vaktsiini võimalike kõrvaltoimete või ebasoodsate tagajärgede ilmnemiseks.

6. oktoobril teatas Toidu- ja Ravimiamet (FDA), et nõuab, et COVID-19 vaktsiinitootjad jagaksid kahe kuu ohutusandmeid, enne kui nad heaks kiidavad vaktsiini üldsusele kasutamiseks. FDA otsus on olemas suurendab avalikkuse usaldamatust tulevase COVID-vaktsiini ohutuse suhtes.

COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.

FDA uued nõuded

FDA uute nõuete kohaselt peab kliiniliste uuringute vabatahtlike tervise kohta olema kahe kuu järelkontrolli andmed pärast nende vaktsiini teise annuse saamist. FDA võib anda vaktsiinitootjale erakorralise kasutamise loa. —Nimetus, mis võimaldab toodet avalikult kasutada, kui uued nõuded on täidetud.

Shobha Swaminathan, MD

Ohutus on ülioluline selle tagamisel, et inimesed usaldaksid meie tööd.

FDA selgitas oma suunistes, et soovib näha 3. faasi uuringute andmeid, kui osalejad on täieliku vaktsiinirežiimi läbinud ja kaks kuud pärast seda. FDA usub, et see ajakava annab "piisava teabe vaktsiini kasulikkuse ja riski profiili hindamiseks".

Suuniste kohaselt vaatleb FDA "kõrvaltoimeid, raske COVID-19 haiguse juhtumeid uuritavate seas ja COVID-19 juhtumeid, mis ilmnevad aja jooksul, kui vaktsiinile adaptiivsed (mitte kaasasündinud) ja mälu immuunvastused" vastutaks kaitsva efekti eest. "

FDA ütleb ka, et uuritavate seas peab olema piisavalt raskekujulisi COVID-19 juhtumeid, et tõestada, et inimestel on väike risk vaktsiini tõsiste komplikatsioonide tekkeks.

Lisaks loodab FDA, et tootjad demonstreerivad teatud sündroomidega seotud andmeid, täpsemalt vaktsiiniga seotud vaktsiiniga seotud võimendatud hingamisteede haigusi (ERD). „Platseebogrupis oleks kokku viis või enam rasket COVID-19 juhtu. piisav hindamaks, kas raske COVID-19 juhtum jaotatud vaktsiini ja platseebo rühmade vahel toetab soodsat kasu-riski profiili või vastupidi tekitab muret. "

Kliiniliste uuringute 3. faasis (viimases faasis) on praegu 11 vaktsiini. Kuid mitmete suurte farmaatsiaettevõtete läbi viidud uuringud on hiljuti peatatud pärast seda, kui vähemalt ühel uuringus osalejal tekkis tõsine seletamatu haigus.

2-kuulise ootamise juhtum

"Ma arvan, et on suurepärane, et FDA nõuab, et meil oleks kahe kuu jooksul ohutusandmeid," ütles nakkushaiguste ekspert Shobha Swaminathan, dotsent, Rutgersi New Jersey meditsiinikoolis Moderna COVID-19 vaktsiiniuuringu juhtivteadur. Kliiniliste uuringute keskus, ütleb Verywell. "Ohutus on ülioluline selle tagamisel, et inimesed usaldaksid meie tööd."

Swaminathan selgitab, et vaktsiinide kõige tavalisemad kõrvaltoimed ilmnevad kahe kuu jooksul. "Enamik vaktsiini kõrvaltoimeid, nagu palavik, väsimus ja süstekoha reaktsioonid, ilmnevad esimesel nädalal ja keerulisemad võivad ilmneda kuue nädala jooksul. Seetõttu on vähemalt kahest kuust abi toimuva tuvastamiseks. "

Shobha Swaminathan, MD

Ärge tehke järeldusi teadusliku protsessi kohta. Seal on palju valeandmeid.

Swaminathan ütleb, et ajakava „püüab tasakaalustada avalikku vajadust ohutust ohustamata“. Ta loodab, et FDA juhised aitavad muuta üldsuse arusaama vaktsiinide väljatöötamise protsessist.

"Avalikkuses on levinud arusaam, et COVID-19 vaktsiiniuuringutega kiirustatakse enne tähtaega ja mõned inimesed on mures, et see maksab ohutusmeetmete hinnaga, mis pole tegelikult tõsi," ütleb Swaminathan. "FDA teeb otsuse, kas nende [teadlaste] ohutusteave on piisav. "

Üldiselt kutsub Swaminathan inimesi üles protsessi usaldama. "Ärge tehke järeldusi teadusliku protsessi kohta. Seal on palju valeteavet. "

Mida see teie jaoks tähendab

FDA nõue kahe kuu järelkontrolli andmete järele pärast seda, kui inimesed saavad COVID-19 vaktsiini, peaks aitama tagada võimalike kõrvaltoimete tabamise enne, kui vaktsiin on üldsusele kättesaadav. Lõppkokkuvõttes võib protsess siiski võtta kauem.

Avalikkus peaks usaldama, et vaktsiini väljatöötamine ja heakskiitmine on ohutu ning et FDA ei kiida vaktsiini heaks enne, kui see on valmis ja ohutu.