27. veebruaril sai Johnsoni ja Johnsoni 2019. aasta koronaviirushaiguse vaktsiin (COVID-19) kolmandaks COVID-19 vaktsiiniks, mis sai USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) erakorralise kasutamise loa (EUA).
Ettevõte töötas koos ravimirühma Jansseniga vaktsiini väljatöötamiseks projekti nimede Ensemble ja Ensemble 2 all. Ettevõte registreeris osalejad septembri hilises staadiumis ja testis oma vaktsiini kahe erineva annusega.
Pärast seda, kui üks annus oli kliinilistes uuringutes tõhus, leiti, et Johnson & Johnson taotles ühekordse annuse saamiseks EUA-d. Nüüd on esimene USA-s ühe annusena manustatud COVID-19 vaktsiin lubatud 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.
Pildid Tang Ming Tung / Getty Images
Kuidas see töötab
Johnsoni ja Johnsoni vaktsiin on üheannuseline adenoviirusel põhinev vaktsiin. See on viirusvektorivaktsiin, mis kasutab COVID-19 rekombinantse vaktsiini transportimiseks manustamismeetodina (vektor) nõrgestatud elusat patogeeni (adenoviirust).
Rekombinantsed vaktsiinid kasutavad immuunvastuse käivitamiseks väikest tükki viiruse geneetilist materjali. See COVID-19 geneetiline materjal ei paljune kehas. Konkreetne viirusetükk võib olla suunatud ja rekombinantsed vaktsiinid on levinud ja üldiselt ohutud kasutamiseks suurel hulgal inimestel - isegi krooniliste terviseprobleemidega või immuunpuudulikkusega inimestel.
Rekombinantsetel vaktsiinidel võib olla mõningaid puudusi. Üks näide on see, et aja jooksul võib vaja minna korduvaid võtteid. Rekombinantsete vaktsiinide näideteks on pneumokoki vaktsiinid ja meningokoki haiguse vaktsiinid.
Rekombinantsete adenoviirusvektorite vaktsiinide taga on teadus olnud pikka aega, kuid ainus kaubanduslikult saadaval olev adenoviirusel põhinev vaktsiin on loomade marutaudivaktsiin. Adenoviirusel põhinevad vaktsiinid võivad tekitada ka mõningaid probleeme, kuna adenoviirus on nii tavaline, et vaktsiin ei pruugi pärast revaktsineerimiste manustamist olla nii efektiivne või et mõnel inimesel võib olla vaktsiinis kasutatud viiruse suhtes juba immuunsus.
Kui tõhus see on?
Johnson & Johnson teatas, et tema üheannuseline vaktsiin oli COVID-19 poolt mõõduka kuni raske haiguse ennetamisel 66% ja raske haiguse ennetamisel 85%. See efektiivsus 3. faasi uuringus saavutati 28 päeva pärast vaktsineerimist.
Kohtuprotsess viibis oktoobris ajutiselt, kui see peatus seletamatu haiguse tõttu, kuigi patsiendi privaatsuse tõttu juhtunu kohta konkreetseid üksikasju ei esitatud. Reguleerivad asutused leidsid, et sündmus ei olnud seotud vaktsiiniga ja uuringu jätkamine oli ohutu.
Efektiivsus mõõduka kuni raske COVID-19 infektsiooni vastu varieerus uuringus piirkonniti. Ameerika Ühendriikides oli see 72%, Ladina-Ameerikas 66% ja Lõuna-Aafrikas 57%.
Samuti leiti, et vaktsiin kaitseb täielikult haiglaravi ja surma ning kaitse raskete haiguste vastu hõlmas mitut COVID-19 varianti, sealhulgas Lõuna-Aafrikast leitud varianti B.1.351.
Millal see saadaval on?
Johnsoni ja Johnsoni vaktsiinile anti FDA-le üksikannuse vaktsiini jaoks erakorralise kasutamise luba ja levitamine on käimas.
Johnson & Johnsonil on USA valitsusega leping 100 miljoni annuse kohta (mis vastab 10 dollarile annuse kohta) ja võimalus osta täiendavalt 200 miljonit annust.
USA valitsus teatas partnerlusest Merckiga, et kiirendada Johnsoni ja Johnsoni vaktsiini tootmist. Merck saab Biomedical Advanced Research and Development Authoritylt (BARDA) kuni 268,8 miljonit dollarit, et kohandada ja teha kättesaadavaks oma tootmisrajatised Johnsoni ja Johnsoni COVID-19 vaktsiini tootmiseks.
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
Haiguste tõrje ja ennetamise keskus (CDC) juhib vaktsineerimist ning kõik COVID-19 vaktsiinide tellimused, olenemata tootjast, lähevad läbi agentuuri. CDC jälgib ka vaktsiinide levitamist.
CDC immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) on teinud soovitusi vaktsiinitarnete prioriseerimise kohta, kuid levitamisel võib see osariigiti erineda. Esimesena saavad vaktsiine tervishoiutöötajad ja pikaajalise hoolduse asutustes elavad inimesed ning täiendavad prioriteetsed rühmad hõlmavad hädavajalikke töötajaid, 65-aastaseid ja vanemaid inimesi ning kõrge riskiga meditsiinilisi seisundeid.
CDC andmetel elab Ameerika Ühendriikides üle 18 miljoni tervishoiutöötaja ja umbes 1,3 miljonit ameeriklast pikaajalises hoolduses.
CDC hinnangul kulub mitu kuud, enne kui vaktsiinide pakkumine nõudlusele järele jõuab.Juhised selle kohta, kes vaktsiini saavad ja millal neid värskendatakse, kui varud kättesaadavaks muutuvad.
Ainuüksi Ameerika Ühendriikides elab umbes 330 miljonit inimest. President Biden teatas 2. märtsil, et mai lõpuks võib kõigile USA täiskasvanutele olla saadaval piisavalt COVID-19 vaktsiinidoose.
Ehkki selle kohta, millal igaüks vaktsiini saab ja kust seda saab, on vähe teavet, koordineerivad riiklikud ja kohalikud tervishoiuosakonnad vaktsiinide annuste jagamiseks jõupingutusi, kui need saavad kättesaadavaks. Vaktsiin peaks olema saadaval nii arstikabinettides kui ka jaemüügikohtades, näiteks apteekides, kus manustatakse muid vaktsiine.
Kui palju maksab COVID-19 vaktsiin?
Kui vaktsiin on saadaval, on kõik USA valitsuse ostetud annused selle kodanikele tasuta. Kuigi vaktsiin ise on tasuta, võib vaktsiini pakkuv asutus või asutus nõuda manustamise eest tasu. Rahvatervise programmid ja kindlustusplaanid hüvitavad patsientidele kõik COVID-19 vaktsineerimisega seotud kulud ja kellelegi ei saa vaktsiini keelata, kui ta ei suuda maksta vaktsiini manustamistasu.
Kes saavad Johnsoni ja Johnsoni vaktsiini?
Enamiku COVID-19 vaktsiinikandidaatide varased vaktsiinipüüdlused keskenduvad täiskasvanud elanikkonnarühmadele, laste ja teismeliste vaktsiinivõimalusi on oodata hiljem 2021. aastal.
Johnsoni ja Johnsoni vaktsiin pole erand. Vaktsiin on lubatud 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel ning selle 3. faasi uuringud viidi läbi 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, kus oli märkimisväärselt esindatud üle 60-aastased isikud.
Kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed
Igas kliinilises uuringus palutakse osalejatel registreerida kõik reaktsioonid, mis neil on pärast ravimi või vaktsiini saamist. Kõrvaltoimeteks loetakse otseselt vaktsiini põhjustatud ravimireaktsioone, kõrvaltoime on aga füüsiline reaktsioon ravimile.
Esialgne vaktsiini kohta avaldatud ohutusteave näitab, et kõige tavalisemad reaktsioonid pärast vaktsiini manustamist olid järgmised:
- Süstekoha valu, punetus või turse
- Väsimus
- Peavalu
- Lihasvalud
- Iiveldus
- Palavik
Immuunpuudulikkusega inimestel, sealhulgas immunosupressantravi saavatel inimestel, võib FDA andmetel olla vähenenud immuunvastus vaktsiini vastu.
Rahastamine ja arendamine
Johnson ja Johnson kaasrahastas vaktsiini väljatöötamist avaliku ja erasektori partnerluse Operation Warp Speed raames, mille algatas USA valitsus, et hõlbustada ja kiirendada vaktsiinide COVID-19 väljatöötamist, COVID-19 vaktsiinide tootmist ja levitamist. , rahastatud Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) poolt - USA valitsuse programm, mille eesmärk on vaktsiinide tootmise ja levitamise edendamine COVID-19 vastu võitlemiseks. Johnson & Johnson ütles, et nii ettevõte kui ka BARDA on vaktsiiniprojekti investeerinud miljard dollarit.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
