Sebastian Condrea / Getty Images
Võtmed kaasa
- Väidetavalt sisaldavad Pfizer-BioNTech COVID-19 vaktsiiniviaalid ühte või mitut vaktsiini lisaannust ja FDA on kinnitanud, et neid saab manustada.
- Eksperdid ütlevad, et lisaannus või kaks igas annuses vaktsiini viaalis on normaalne ja tahtlik, et arvestada vaktsiini manustamise käigus kaotatud lahust.
- Vaktsiini lisaannused on head uudised ja ei tekita ekspertide sõnul muret, sest rohkem inimesi saab vaktsineerida potentsiaalselt varem kui plaanitud.
Mõni Pfizer-BioNTech COVID-19 vaktsiini viaal sisaldab väidetavalt piisavalt lahust ühe või isegi kahe lisaannuse jaoks. Toidu- ja ravimiamet (FDA) on välja andnud avalduse, milles teavitatakse vaktsiinipakkujaid, et viaale võib manustada ekstra täisannuseid.
Ekspertide sõnul on ülejääk mõistlik ja see ei ole kvaliteedikontrolli küsimus. Selle asemel on lisaannused vaktsiinivarustuse osas hea uudis.
"See on normaalne ja on tahtlik," ütleb Tennessee Vanderbilti ülikooli meditsiinikooli nakkushaiguste osakonna meditsiiniprofessor William Schaffner, MD. "See on jõulupreemia."
Lisaannused
FDA Pfizer COVID-19 vaktsiini erakorralise kasutamise loas (EUA) on kirjas: "Pärast lahjendamist sisaldab iga viaal 5 annust 0,3 ml annuse kohta." Tervishoiutöötajad ja pikaajalise hoolduse asutuste elanikud olid esimeste seas. saavad vaktsiini esimestest viaali saadetistest kogu USA-s. Vaktsiine manustanud inimesed märkasid kiiresti, et mõned viaalid sisaldavad rohkem kui viit lubatud annust.
Pärast neid aruandeid avaldas FDA avalduse, milles öeldakse: "Arvestades rahvatervise hädaolukorda, soovitab FDA, et on vastuvõetav kasutada igat viaali kogu saadaolevat annust (kuues või võib-olla isegi seitsmes)."
"Kui saate täiendava annuse, on see imeline," ütleb Schaffner. "Kui saate veel kaks annust, on see imeline."
Kuid FDA avaldus lisab: "On ülioluline märkida, et mis tahes täiendavat järelejäänud toodet, mis ei moodusta kogu annust, ei tohiks selle loomiseks ühendada mitmest viaalist."
Ühe viaali järelejäänud poolannust ei saa kogu annuse saamiseks kombineerida teise viaali pooldoosiga. "Selles vaktsiinis pole säilitusainet," selgitab Schaffner. "Me ei taha mingit võimalust, et kui olete ühte viaali läinud, võite nõela kunagi nii kergelt reostada. Ja siis pistaksite selle saastumise teise viaali. "
Miks viaalidel on lisaannused
Eeldatakse vaktsiiniviaalides lisalahust, ütleb Jason Varin, PharmD, Minnesota ülikooli farmaatsiakolledži vilistlasküsimuste direktor, Verywell.
"Apteekrina, kes on aastate jooksul teinud tuhandeid immuniseeringuid - sealhulgas vaktsiine gripi, kopsupõletiku ja vöötohatise ennetamiseks - kui nimetada mõnda neist, on viaale peaaegu alati ületäitunud," ütleb ta. „See ei ole tootja ega tervishoiuteenuse pakkuja lohakus. See on oluline mehhanism, mis tagab sobiva arvu täisannuste arvu viaali kohta. ”
Tahtlik ületäitmine on mõeldud tahtmatule ravimijäätmele, mis loomulikult tekib vaktsineerimisprotsessi käigus. "Lihtsam on vaktsiine saata mitmeannuselistes viaalides ja seejärel tõmmata üksikutesse süstaldesse," ütleb Lõuna-Carolina erakorralise meditsiini arst, FACEP, Ken Perry, Verywell."See tähendab aga, et nõelas ja viaalis kaob väike kogus vaktsiini."
Schaffner lisab, et õhumullide eemaldamine süstla koputamise ja pisikese ravimi väljapritsimise teel läheb ka väikesele kogusele lahust. "Nii ravimite kui ka vaktsiinide tootjad võtavad seda alati arvesse," ütleb ta.
Jason Varin, PharmD
See ei ole tootja ega tervishoiuteenuse pakkuja lohakus. See on oluline mehhanism, mis tagab sobiva arvu täisannuste arvu viaali kohta.
- Jason Varin, PharmDKuigi Pfizer pole avaldanud avaldust lisaannuste põhjuste kohta, oletab Schaffner, et tootja võis pakkuda tavapärasest rohkem üleliigseid lahuseid, et olla kindel, et iga viaal võib vaktsineerida viit inimest COVID-19 vastu, vaatamata tahtmatule ravimite kadumisele.
"Nagu võite ette kujutada, oli selles avalikus uurimises viimane asi, mida vaktsiinitootja soovis, et inimesed hakkaksid ütlema:" Oota natuke, sa ütlesid, et annuseid on viis ja mul on ainult neli ja pool ". ütleb ta. "Tõenäoliselt panid nad masinad ületäitmiseks, et nad ei saaks isegi ainsatki kaebust selle kohta, et isegi üks viaal on natuke puudulik."
Schaffner ütleb, et need, kes manustavad USA-s esimesi vaktsiiniannuseid, on tõenäoliselt oma varustusega eriti hoolsad. Eesmärk on vältida vaktsiini liigset tahtmatut raiskamist, mis on mõeldud pandeemia ohjeldamiseks, mis on nõudnud riiklikult sadu tuhandeid ja kogu maailmas enam kui 1,7 miljonit inimelu.
"Kui inimesed vaktsiini tagasi võtsid, oli see vaktsiin nii kallis, et kõik olid eriti ettevaatlikud, ja nad avastasid:" Oh, vaata, neid on veel, "ütleb Schaffner." Nii et nad said lisaannuse. Ja ilmselt, kui olete ülimalt ettevaatlik ja natuke õnne, võite sellest viaalist saada tegelikult kaks lisaannust. "
Mitme annusega gripivaktsiini viaalides on Varin öelnud, et lisaannus või isegi rohkem kui üks on tavaline. "Sama kehtib ja peakski kehtima ka COVID-19 vaktsiini puhul," ütleb ta. "Kuigi ma olen rääkinud ainult mõne pakkujaga, kes on Pfizer-BioNTechi [vaktsiini] sel hetkel manustanud, tundub, et igas viaalis on üsna järjekindlalt üks täiendav täisannus või rohkem."
Mida see teie jaoks tähendab
Väidetavalt sisaldavad Pfizer COVID-19 vaktsiiniviaalid ühte või mitut vaktsiini lisaannust. Eksperdid ütlevad, et lisaannus või kaks igas annuses vaktsiini viaalis on normaalne ega tekita muret vaktsiini ohutuse või efektiivsuse pärast. FDA on kinnitanud, et lisaannuseid saab ja tuleb patsientidele manustada.
Miks mõned lisadoosid hävitati?
Hoolimata sellest, et mitme annusega vaktsiiniviaalides on lisaannused normiks, tekitas Pfizer COVID-19 vaktsiiniviaalide ülejääk segadust, kuna FDA vaktsiini EUA ei täpsustanud, et lisaannuseid võib manustada. Seetõttu olid lisaannused hävitada.
"Mis tõi nendele lisaannustele palju tähelepanu, oli asjaolu, et selle vaktsiini ELA-s osutab see konkreetselt sellele, et iga viaal peab andma viis annust," ütleb Varin. "See tähendab juriidiliselt öeldes, et rohkem kui viis annust ühest viaalist ei ole lubatud ja see võib tekitada olukorra, kus teenuseosutaja võib rikkuda EUA-d. "
FDA avaldas 16. detsembril Twitteri kaudu avalduse lisaannuste kohta, et anda võimalus iga viaali kõigi saadaolevate täisannuste manustamiseks. FDA uuendas hiljem selle teabe lisamiseks oma Pfizeri korduma kippuvate küsimuste lehte.
Lisavannuseid ei olnud võimalik hiljem kasutada, kui vaktsiiniadministraatorid ootasid FDA juhiseid selle kohta, mida ülejäägiga teha. "Paljusid [vaktsiine] tuleb jahutada, mõnikord väga külmale temperatuurile," ütleb Perry. "Kui vaktsiin on liiga kaua sooja temperatuuril, ei pruugi see vaktsiini enam efektiivseks muuta."
Pfizeri vaktsiin tuleb saata kuiva jääga pakendatud termokonteinerites. Kui viaalid on sihtkohta jõudnud, tuleb need asetada ülimadalal temperatuuril sügavkülma ja hoida külmunud temperatuuril -112 ° F kuni -76 ° F (-80 ° C kuni -60 ° C). Seejärel sulatatakse viaalid enne kasutamist kas külmkapis, kus neid võib hoida kuni viis päeva, või toatemperatuuril, kus neid saab hoida kuni kaks tundi. Enne kasutamist lahjendatakse viaale ja need tuleb ära kasutada kuue tunni jooksul või visata ära.
"Kuna sellel pole säilitusainet, peate kõiki annuseid tegelikult väga lühikese aja jooksul ära kasutama," selgitab Schaffner.
Nüüd, kui FDA-l on selge võimalus kasutada igas viaalis täiendavaid täisannuseid, saavad vaktsiini pakkujad kõigi olemasolevate jakkide manustamist ette planeerida. "Kõigi nende vaktsiinide puhul peate olema ettevaatlik mitte ainult vaktsiinide haldamisel, vaid ka juhtima inimesi, kes hakkavad vaktsineerima," ütleb Schaffner. "Nii et kui te lähete viaali, peate veenduge, et reas on piisavalt inimesi, kes saavad kõik annused. "
Mida tähendavad lisadoosid vaktsiinide pakkumisel
Uudised viaali annuse ülejäägi kohta peaksid Perry sõnul pakkuma kindlustunnet, et meil on rohkem Pfizeri vaktsiini doose, kui algselt arvati. "Vaktsiini lisaannused ei tohiks põhjustada muret vaktsiini ohutuse või efektiivsuse pärast," ütleb ta.
USA sõlmis juulis allkirjastatud Pfizeriga esialgse tehingu 100 miljoni Pfizer COVID-19 vaktsiini annuse kohta. Kuna vaktsiin nõuab kahte annust, arvestatuna 21-päevase vahega, on tehinguga piisavalt vaktsineeritud 50 miljonit inimest 2021. aasta märtsiks.
Ehkki Pfizer ega FDA pole numbreid avaldanud, võivad vaktsiiniviaalide lisaannused anda võimaluse vaktsineerida miljoneid inimesi potentsiaalselt varem kui plaanitud. "See suurendaks Pfizer-BioNTech viaalidest saadavate vaktsineerimiste arvu umbes 20%," ütleb Varin.
Väidetavalt sisaldavad Pfizeri vaktsiini viaalid vähemalt viit annust. USA valitsuse farmaatsiahiigiga sõlmitud esialgse tehingu 100 miljonit annust vajaks teoreetiliselt 20 miljonit viaali. Kui iga viaal annab vähemalt ühe lisaannuse, võib USA uurida 20 miljonit annust, mis ületab esialgu kavandatud. Sellest piisaks veel 10 miljoni inimese vaktsineerimiseks tõenäoliselt varem, kui prognoositakse. Mõned neist lisaannustest on aga juba hävitatud.
"Mida kiiremini saame kõige rohkem vaktsineeritud inimesi, seda kiiremini saame hakata taastama mingit normaalsuse väljanägemist," ütleb Varin. "Kui teie aeg saabub, ärge kartke vaktsineerimist. Tervishoiuteenuse osutajatena oleme valmis seda protsessi alustama ja peaksite ka seda tegema. "
Kas USA ostab rohkem Pfizeri annuseid?
Valge Maja pressisekretäri Kayleigh McEnany sõnul üritab Trumpi administratsioon kindlustada rohkem Pfizeri annuseid. "Loodame, et saame Pfizerilt veel 100 miljonit," ütles ta eelmisel nädalal Valge Maja pressiteabel. "Ma arvan, et saame."
Selle artikli kirjutamise seisuga pole aga Pfizeri ja Operation Warp Speed vahel uut lepingut sõlmitud. Pfizeril on vahepeal kokkulepped vaktsiinide tarnimiseks teistesse riikidesse. Duke'i ülikooli ülemaailmse terviseuuendaja sõnul, mis kaardistab kogu maailmas COVID-19 vaktsiini ostmist, kuuluvad Pfizeri vaktsiini peamiste ostjate hulka Euroopa Liit, Jaapan, Hiina ja Ühendkuningriik. Need tehingud võivad viivitada USA-s Pfizeri vaktsiiniannuste saamisel.
Vastuseks teadetele, et ettevõttel on tootmisprobleeme, avaldas Pfizer 17. detsembril avalduse, mis lükkas need väited ümber. "Sel nädalal oleme edukalt saatnud kõik 2,9 miljonit annust, mille USA valitsus palus meil saata, nende määratud kohtadesse," öeldakse avalduses. "Meie laos istub veel miljoneid annuseid, kuid praeguse seisuga pole me saanud täiendavate annuste saatmise juhiseid."