Mida peaks teadma Xiaflexi (kollagenaas Clostridium Histolyticum) kohta

Xiaflex (kollagenaas clostridium histolyticum) on retseptisüst, mida kasutatakse Dupuytreni kontraktuuri ja Peyronie tõve raviks. See kiideti heaks 2010. aastal ja see koosneb mitut tüüpi kollagenaasist, mis pärinevad bakteritest. Kollagenaas on ensüüm, mis seedib või lagundab kollageenivalke. Nii Dupuytreni kontraktuuri kui ka Peyronie tõve sümptomiteks on kollageeni ebanormaalne kasv kahjustatud piirkondades.

Kasutab

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on Xiaflexi heaks kiitnud Dupuytreni kontraktuuriga täiskasvanute raviks ja Peyronie tõvega täiskasvanud meestel, kellel on käegakatsutav naast ja kumerus deformatsioon. Sellel ei ole märgistusväliseid kasutusviise.

Enne võtmist

Xiaflexi näidustused sõltuvad sellest, millises seisundis teid ravitakse.

Peyronie tõvega patsiendid

Xiaflex on Peyronie tõve ainus FDA heakskiidetud mittekirurgiline ravi.

See peenise naastudesse süstitav ravim on lubatud peenise stabiilse kõverusega meeste raviks. See tähendab, et aktiivse Peyronie tõvega mehi ei peeta üldiselt Xiaflexi raviks sobivaks.

Enne ravi määramist oleks meestel pidanud olema Peyronie tõbi vähemalt 12 kuud ja nende peenise kõverus peaks olema lakanud muutumast.

Ägeda faasi haigusega patsientide ravi Xiaflexiga loetakse ravimiväliseks.

Lisaks ei ole ravi Xiaflexiga osutunud sama tõhusaks meestele, kellel on järgmist tüüpi Peyronie sümptomid:

• Liivakella deformatsioon (peenise kumerus pigem süvend)
• Kaltsineeritud või kõvastunud naastud

Dupuytreni kontraktuuriga patsiendid

Nagu Peyronie tõve puhul, on ka Xiaflex ainus FDA heakskiidetud mittekirurgiline võimalus Dupuytreni kontraktuuri raviks. See on ette nähtud kasutamiseks ainult üle 18-aastastel inimestel.

Süsti tohib teha ainult inimestele, kellel on metakarpofalangeaalse liigese kontraktsioonid vahemikus 20 kuni 100 kraadi⁠ - see on käe ja sõrme liiges. Seda saab kasutada ka inimestele, kellel on kontraktuurid vahemikus 20–90 kraadi proksimaalse interfalangeaalliigese vahel (esimene sõrmeliiges, mitte pöial).

Selle ravimeetodi kasutamiseks peab patsientidel olema teatud paindekontraktuur. Seda seetõttu, et kokkutõmbunud nööri katkestamiseks tuleb pärast ravi sõrme pikendada.

Ettevaatusabinõud ja vastunäidustused

Xiaflexi ei tohiks kasutada keegi, kellel on allergiline reaktsioon mõne kollagenaasi toote suhtes. Samuti ei tohiks seda kasutada keegi, kes on allergiline mõne järgmise ravimi koostisaine suhtes:

• Vesinikkloriidhape
• Sahharoos
• Trometamiin
• Kaltsiumkloriiddihüdraat
• Naatriumkloriid

Patsiendid, kelle Peyronie tõbi hõlmab ureetra, ei tohiks Xiaflexi kasutada.

Xiaflex on vastunäidustatud inimestele, kes:

• Teil on olnud veritsusprobleeme
• Kasutage hüübimisvastast ravi nädala jooksul enne süstimist (vastuvõetav on väike aspiriini annus)
• Teil on varem olnud Xiaflexi ravi mõne muu haiguse korral

Xiaflexi mõju rasedusele ja vastsündinutele ei ole uuritud.

Annustamine

Kõik loetletud annused vastavad ravimitootjale. Kontrollige oma retsepti ja rääkige oma arstiga, et veenduda, et võtate teile sobivat annust.

Xiaflexi süstib kahjustatud koesse arst.

Xiaflexi ravi Dupuytreni kontraktuurile

Tootja sõnul hõlmab Dupuytreni kontraktuuri ravi 0,58 milligrammi (mg) Xiaflexi süstimist igasse käegakatsutavasse kokkutõmbunud nööri. Ühe visiidi ajal saab ravida kuni kahte sama käe liigest, kuid rohkem tuleks ravida eraldi visiitidel. Suurem ravi vajavate nööride arv võib olla operatsiooni näidustus.

Ligikaudu 24 kuni 72 tundi pärast süstimist viiakse läbi sõrme pikendamise protseduur. See pikendus võib aidata süstitud juhtmeid lahti murda.

Süstimisprotsessi ja sõrme pikendamist saab iga juhtme puhul korrata kuni kolm korda. Seda tuleks teha vastavalt vajadusele umbes nelja nädala tagant.

Xiaflexi ravi Peyronie tõve vastu

Tootja sõnul hõlmab Peyronie tõve ravi 0,58 mg Xiaflexi süstimist tuvastatud tahvlile. Ravitava naastu kindlakstegemiseks indutseeritakse kõigepealt erektsioon (loomulikult või süstimise teel). Seejärel märgistatakse naast.

Kui peenis on jälle lõtv jaainult siis, kui peenis on lõtv, süstitakse Xiaflexi. Seejärel korratakse seda süsti teist korda⁠ - üks kuni kolm päeva pärast esimest süsti.

Ligikaudu üks kuni kolm päeva pärast teist süsti teeb arst peenise modelleerimise protseduuri. See hõlmab peenise venitamist ja ümberkujundamist, et proovida suurendada pikkust ja vähendada kumerust. Samuti õpetab arst, kuidas peenist õrnalt venitada ja sirgendada.

Tootja soovitab lõtvunud peenist venitada kolm korda päevas ja peenist sirgendada kuni üks kord päevas, kuue nädala jooksul pärast iga ravitsüklit. Kuid peenist tuleks sirgendada ainult siis, kui teil on spontaanne erektsioon.

Ravi võib iga naastu kohta korrata kuni neli korda. Tootja soovitab uuesti töödelda umbes kuuenädalaste intervallidega. Ravi tuleb lõpetada, kui kumerus väheneb alla 15 kraadi või kui see pole muul viisil kliiniliselt näidustatud.

Kõrvalmõjud

Jällegi erinevad kõrvaltoimed sõltuvalt sellest, millises seisundis teid ravitakse.

Dupuytreni kontraktuuri ravi sagedased kõrvaltoimed

Neljandikul või enamal patsiendist, kellele süstitakse Xiaflexi Dupuytreni kontraktuuri jaoks, ilmnevad üks või mitu järgmistest kõrvaltoimetest:

• Süstitud käe turse
• Verevalumid
• Verejooks (liigne verejooks) süstekohas
• Muud süstekoha reaktsioonid
• Valu

Dupuytreni kontraktuuri ravi rasked kõrvaltoimed

Harvadel juhtudel võib Dupuytreni kontraktuurravi Xiaflexiga viia paindekõõluse rebenemiseni. Kui ravimit süstitakse kõõlustes või sidemetes valesti, võivad need ajutiselt või jäädavalt kahjustuda. Seetõttu on õige väljaõpe ja süstimistehnika ohutuse tagamiseks ülioluline.

Muud teatatud rasked reaktsioonid on:

• Rihmaratta purunemine
• Sidemevigastus
• Keeruline piirkondlik valusündroom (CRPS)
• Sensoorsed kõrvalekalded käes
• Naha pisarad

Nahapisarate risk on suurim patsientidel, keda ravitakse korraga mitme süstiga.

Kõigist sümptomitest, mis viitavad tõsisele vigastusele, tuleb kohe arstile teatada, kuna need võivad vajada kirurgilist ravi.

Peyronie tõve ravi sagedased kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis mõjutavad rohkem kui ühte neljast Peyronie tõvega patsiendist, on järgmised:

• Peenise verevalumid
• Peenise turse
• Valu

Peyronie tõve ravi rasked kõrvaltoimed

Inimestel, kellele Peyronie raviks süstiti Xiaflexi, on tekkinud tõsiseid kõrvaltoimeid. Need sisaldavad:

• Peenise murd, mille esinemine tootmisel ilmnes kliinilistes uuringutes 0,5% -l patsientidest
• Peenise tugeva turse või verevalumite kombinatsioonid koos erektsiooni järsu kadumisega ja / või peenise "hüppeheli", mida ei saa välistada peenise murdumisena. Tootja teatab, et seda esineb kliinilistes uuringutes 0,9% -l patsientidest.
• Raske peenise verevalumid

Need kõrvaltoimed võivad vajada kirurgilist ravi. Seetõttu tuleb kõigist sümptomitest, mis võivad peegeldada tõsist peenise vigastust, viivitamatult arstile teatada.

Mure Xiaflexi raviefektide pärast on piisavalt märkimisväärne, et arstid saavad seda kasutada Peyronie tõve raviks ainult siis, kui nad on ravimi REMS-i programmi alusel sertifitseeritud. REMS tähistab "riskide hindamise ja leevendamise strateegiaid".

Peyronie ravi REMS-programmiga liitumiseks peavad arstid läbima Xiaflexi manustamise koolituse. Tervishoiuasutused, kus ravim on saadaval, peavad samuti olema sertifitseeritud ja nõustuma veenduma, et ravimeid kasutavad ainult sertifitseeritud retseptiravimid.

Hoiatused ja koostoimed

Tootja hoiatab tõsise vigastuse ohu eest pärast süstimist, nagu eespool kirjeldatud. Peenise murd ja võimalik peenise murd on piisavalt suur oht, et ravimil on Peyronie tõve ravimiseks kasti hoiatus.

Tootja teatab, et Xiaflexi süstimisel on ülitundlikkusreaktsioonide ja anafülaksia (allergilise reaktsiooni) oht. Sellised reaktsioonid võivad ilmneda pärast kuni kolme süsti Dupuytreni patsientidel ja nelja süsti Peyronie patsientidel. Rasked allergilised reaktsioonid Xiaflexi suhtes on äärmiselt haruldased, kuid ravimeid süstivad arstid peaksid olema valmis anafülaksia raviks.

Samuti on märkimisväärne verejooksu oht patsientidel, kellel on anamneesis verejooksuprobleeme ja keda ravitakse Xiaflexiga. Tootja soovitab Xiaflexi kasutamisel olla ettevaatlik kõigi patsientidega, kellel on diagnoositud hüübimisprobleem või kes võtavad hüübimisvastast ravi. Antikoagulante kasutavatele patsientidele ei ole ravi Xiaflexiga soovitatav. Ainsaks erandiks on isikud, kes saavad aspiriini väikestes annustes (kuni 150 mg päevas).