2017. aasta novembris teatati uuringus ainulaadse kliinilise uuringu tulemustestLancet, mis kohe kardioloogia maailma segadusse ajab. ORBITA uuring vaidlustas kolm aastakümmet kestnud kardioloogilise dogma stabiilse stenokardia stentidega ravimise tõhususe osas. Stentsid, mis järeldati ORBITA uuringus, ei pakkunud stabiilse stenokardia korral mõõdetavat kliinilist paranemist võrreldes teesklusega.
Science Picture Co / Getty ImagesKas võib olla, et kardioloogide kogu selle aja jooksul stentidele omistatud eelised ei tulene tegelikult muud kui platseeboefekt? Eksperdid moodustasid lahinguliinid üleöö. Üks rühm kuulutas, et ORBITA uuring peaks stabiilse stenokardia korral stentimise lõpetama. Teine ekspertide rühm väitis, et ORBITA uuring oli huvitav, kuid oli surmavalt vigane ja ei tohiks kliinilist tava üldse muuta.
See kogunev sõda näeb välja selline, mis ei lahene mitu aastat. Nii areneb muidugi kliiniline teadus. Meie jaoks on küsimus: mida peaks praegu tegema inimene, kes tegeleb stabiilse stenokardiaga (samal ajal kui eksperdid veel tülitsevad)?
Kui astume tagasi ja vaatame olemasolevaid andmeid objektiivselt, osutub stabiilse stenokardia raviks mõistliku lähenemisviisi väljatöötamine nii keeruliseks ja sobib ka kliiniliste uuringute (sealhulgas ORBITA) tõenditega see on olemas tänapäeval.
Stendid stabiilse stenokardia jaoks
Stendid on traatvõrgust toed, mida angioplastika protseduuri käigus laiendatakse blokeeritud arteris. Angioplastikas pumbatakse ummistuse leevendamiseks õhupall aterosklerootilise naastu kohale. Stent rakendatakse samaaegselt, et hoida arteri tugi avatud. Arstid nimetavad angioplastikat pluss stentimist sageli perkutaanse koronaarse sekkumisena ehk PCI-ks.
PCI töötati välja vähem invasiivse asendusena südame pärgarterite šunteerimisele, avatud südamekirurgia protseduurile. Pärast PCI väljatöötamist on koronaararterite haigusega patsientide osakaal, keda ravitakse ümbersõiduoperatsioonidega, märkimisväärselt langenud.
Mõnikord on PCI kasutamine kriitilise tähtsusega. Kohene PCI parandab märkimisväärselt ägeda koronaarsündroomi (ACS) all kannatavate inimeste tulemusi - mitmesuguseid eluohtlikke probleeme, mis on põhjustatud pärgarteri ägedast blokeerimisest. ACS-i põhjustatud kolm kliinilist sündroomi hõlmavad ebastabiilset stenokardiat, ST-segmendi müokardiinfarkti (STEMI) ja müokardiinfarkti (NSTEMI). Paljude nende sündroomide jaoks on paljude kliiniliste uuringute abil valitud kiire PCI kui valitud ravimeetod.
Paljude aastate jooksul oli stentimine valikuline ravi ka enamikul inimestel, kellel oli stabiilne stenokardia - stenokardia, mille põhjustas krooniline, fikseeritud osaline pärgarteri ummistus. See, et PCI leevendas nende inimeste stenokardiat, oli kõigile ilmne ja eeldati, et ka neil on väiksem risk järgnevate südameatakkide tekkeks.
Siis 2000. aastate lõpus näitas COURAGE uuring, et PCI ei vähendanud stabiilse stenokardiaga inimestel mõõdetavalt südameataki või surma riski võrreldes agressiivse meditsiinilise raviga. Sellest ajast peale on kliinilised juhised soovitanud kardioloogidel kasutada stabiilses stenokardias PCI-d ainult stenokardia sümptomite leevendamiseks ja ainult inimestel, keda ei olnud võimalik ravimitega tõhusalt ravida.
Kuigi objektiivselt on raske dokumenteerida, näib, et paljud kardioloogid (hoolimata juhendites öeldust ja kliiniliste uuringute tõenditest) on jätkuvalt stentimist kasutanud stabiilse stenokardia esmavaliku ravina, mitte aga teise rea ravina. inimesed, kes uimastitega läbi kukuvad. Nad teevad seda, nad ütlevad meile, sest stenokardiast vabanemiseks ei võida miski stenti.
Tegelikult on praktiliselt kõik uskunud, et stendid on kõige tõhusam viis stenokardia leevendamiseks, isegi need, kes soovitasid kardioloogidel kõigepealt proovida agressiivset meditsiinilist ravi. Sellest on saanud virtuaalne dogma: vaatamata kõigile puudustele on stentimine väga usaldusväärne ja tõhus viis stabiilse stenokardia raviks.
Kuid nüüd on ORBITA kohtuprotsess selle dogma segadusse ajanud.
Mida tegi ORBITA uuring
ORBITA uurijad testisid jahmatavat hüpoteesi. Nad küsisid: Mis siis, kui stendi järgne stenokardia leevendamine ei ole tingitud arteri avanemisest, vaid on platseeboefekt? Selle hüpoteesi kontrollimiseks võrdlesid nad tegelikku stentimist fiktiivse stentimise protseduuriga.
Nad registreerisid 200 inimest, kellel oli stabiilne stenokardia ja vähemalt üks oluline pärgarteri blokeering (üle 70 protsendi blokeeritud). Pärast kuuenädalast meditsiinilise ravi optimeerimise perioodi ja pärast põhjalikke uuringuid stenokardia ulatuse ja võimekuse mõõtmiseks randomiseeriti katsealused kas stendi või teesklusstendi saamiseks. Võltsprotseduuri käigus said subjektid kogu PCI protseduuri, sealhulgas traadi sisestamise üle ummistuse, välja arvatud see, et tegelikult ei tehtud angioplastikat ega stenti. Pärast protseduuri said mõlemad rühmad agressiivset trombotsüütidevastast ravi, mida tavaliselt kasutati pärast PCI-d.
Kuue nädala pärast testiti kõiki katsealuseid uuesti, et mõõta nende stenokardia ulatust ja võimekust. Uurijad leidsid, et ehkki neil, kes tegelikult stente said, näis olevat natuke rohkem paranemist kui neil, kellel oli teesklus, ei olnud nende kahe rühma erinevus statistiliselt oluline.
Seetõttu järeldasid nad, et stentimine pole mõõdetavalt parem kui teesklusprotseduur stabiilse stenokardiaga inimeste raviks.
Reaktsioonid ORBITA uuringule
Juhtkiri aastalLancet ORBITA uuringu avaldamisega kaasnenud uuring kuulutas selle uuringu "põhjalikuks ja kaugeleulatuvaks" ning kutsus üles muutma ametlikke ravijuhiseid, et stabiliseerida stenokardiaga patsiente PCI kasutamisel.
Sekkumiskardioloogid (need, kes teostavad PCI-d) avaldasid oma organisatsiooni, kardiovaskulaarse angiograafia ja sekkumiste ühingu (SCAI) kaudu kiiresti ulatusliku ORBITA kriitika. SCAI juhtis muu hulgas tähelepanu sellele, et uuringus osalenud patsientidel oli suhteliselt madal stenokardia (st paljud poleks pidanud esiteks olema PCI kandidaadid); katse peamine tulemusnäitaja (treeningu aeg) on teadupärast subjektiivne ja suure varieeruvusega; uuring on väike ja lühiajaline; ja uuringus läbi viidud isheemia üks tõeliselt objektiivne näitaja (mõõt, mida nimetatakse “stressi seina tippkoormuse indeksiks”) näitas PCI-ga märkimisväärset paranemist. Seetõttu järeldavad nad, et kuigi ORBITA tulemusi on huvitav, ei tohiks neid kliinilise tava muutmiseks kasutada.
Niisiis, nagu näete, on lahingujooned tõmmatud ja peaksime valmistuma mitmeks aastaks kaevikusõjaks.
Mida peaksime sellest kõigest tegema?
ORBITA uuring seab tõepoolest kahtluse alla selle, kui efektiivne on PCI stabiilse stenokardia sümptomite ravimisel. Kardioloogid ei tohiks eeldada, nagu nad seda on teinud, et isegi kõrge pärgarteri ummistuste leevendamine muudab sümptomid võluväel kaduma.
Sellele vaatamata tõstatavad sekkumiskardioloogid ORBITA uuringuga palju õigustatud probleeme. See, mis peaks meile kõige suurema probleemina silma, on järgmine: Selles uuringus randomiseeritud patsientidel oli stenokardia suhteliselt madal ja praeguste suuniste kohaselt ei oleks paljud neist pidanud kunagi olema PCI kandidaadid. Teisisõnu, me ei tohiks eeldada, et stentimine avaldaks sellistel patsientidel palju mõju. Asjaolu, et sellel ei olnud suurt mõju, oleks pidanud olema algusest peale ennustatav.
Samal ajal ei tohiks sekkumismenetluse läbiviijad kohtuprotsessi kriitikas liiga palju lohutada. ORBITA uuring tõestab tõepoolest, et suures patsientide kategoorias, kes täna saavad reaalses maailmas regulaarselt PCI-d (st inimesed, kellel on „märkimisväärsed“ ummistused ja kelle sümptomid on minimaalsed kuni mõõdukad), ei tee stentimine mõõdetav hea.
Nii et isegi kui ORBITA ei õigusta praeguste ametlike juhiste muutmist, õigustab see praeguse laialt levinud meditsiinipraktika muutmist.
Kui teil on täna stabiilne stenokardia
Stendid on koronaararterite haiguse ravis revolutsiooni teinud. Inimestel, kellel on üks ägedatest koronaarsündroomidest, on PCI põhjustanud varase surma ja puude olulist vähenemist. Ja paljudel raske, nõrgestava stabiilse stenokardiaga inimestel (rühm, mida ORIBTA uuringus ei testitud) on PCI viinud sümptomite olulise paranemiseni.
Stente tuleks aga võimaluse korral vältida. Lisaks riskile, mis kaasneb PCI protseduuri läbiviimisega, tekitab stendi olemasolu pikaajalise juhtimisprobleemi nii arstile kui ka patsiendile, kelle lõplik lahendus on endiselt ebaselge. Nimelt, kas pärast PCI-d vajalike võimsate trombotsüütide vastaste ravimite peatamine on kunagi ohutu? (Nimelt kannatas mitmed ORIBTA uuringus osalenud patsiendid, kellel oli teesklusprotseduur, jälgimise ajal suuri verejooksu episoode.) Kohtuotsus on väljas: mitmed uuringud on näidanud, et kahekordne trombotsüütidevastane ravi on ohutu lõpetada 12 kuud pärast PCI-d; samas kui muudes uuringutes ja riiklike erialaühiskonna soovitustes on oletatud, et piisab kuuekuulisest trombotsüütide vastasest ravist, eriti olemasolevate uuemate ainetega, näiteks Brilinta (tikagrelor).
Kui teil on täna stabiilne stenokardia, ei tohiks teie kardioloog PCI-st vaimustuda. Stentimine ei vabasta teie meditsiinilist probleemi täielikult (isegi kui see aitab teie stenokardiat edukalt ravida); pigem vahetab stentimine ühe kroonilise juhtimisprobleemi teise vastu.
Selle asemel, et hüpata paremale PCI-le, peaks kardioloog enamikul juhtudel julgustama stenokardiavastase ravi agressiivset ja järkjärgulist proovimist ning stabiilse stenokardiaga inimene peaks tervitama ideed alustada raviga. Mõlemad pooled peaksid olema kannatlikud, sest optimaalse meditsiinilise ravi saavutamine võib võtta mitu nädalat või isegi kuud.
Kui märkimisväärne stenokardia jääb probleemiks ka pärast meditsiinilise ravi agressiivset katset, tuleb stenti tõsiselt kaaluda. Lisateavet selle kohta, kas teil on vaja stenti.
Sõna Verywellist
ORBITA uuring tekitab kardioloogilises maailmas märkimisväärset segadust stabiilse stenokardia ravis.
Kui teil on stabiilne stenokardia, ei tohiks selle uuringu tulemused teie ravi siiski väga keeruliseks muuta, kui teie ja teie arst vaatate tõendeid objektiivselt.
Kuigi ORBITA uuring ei õigusta muutust selles, kui stabiilset stenokardiat tuleks ravida, õigustab see muutust selles, kuidas tegelikud kardioloogid on seda sageli ravinud.
.jpg)
.jpg)
