Mida peaks teadma Zeposia (Ozanimod) kohta

Zeposia (osanimood) on suukaudne ravim, mis on ette nähtud hulgiskleroosi (MS) ägenemiste ennetamiseks. Hulgiskleroos (MS) on krooniline demüeliniseeriv neuroloogiline haigus, mis tekib siis, kui immuunsüsteem ründab kesknärvisüsteemi ümbritsevaid neuroneid kaitsvaid katteid.

Zeposia, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse sfingosiin-1-fosfaadi retseptori (S1PR) modulaatoriteks, takistab liigsete valgete vereliblede väljumist keha lümfisõlmedest, et vähendada nende põhjustatud kahjustusi.

USA toidu- ja ravimiamet kiitis Zeposia heaks 2020. aastal. See on haigust modifitseeriv ravi (DMT) ja seda võetakse säilitusannusena 0,92 milligrammi (mg) päevas.

Mark Hunt / Getty Images

Kasutab

Zeposia on heaks kiidetud:

• Kliiniliselt isoleeritud sündroom (CIS): määratletud kui neuroloogiliste sümptomite esimene episood, mis kestab vähemalt 24 tundi, paljude inimeste jaoks on CIS esimene MS episood.
• Relapseeruv-remiteeriv hulgiskleroos (RRMS): kõige levinum MS vorm, mille korral suurenenud sümptomite perioodid esinevad vaheldumisi haiguse minimaalse mõju perioodide vahel.
• Sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos (SPMS): MS tüüp, millel on retsidiveeruvad episoodid ja haiguse mõjud kuhjuvad pärast iga ägenemist.

Enne võtmist

Enne kui arst määrab Zeposia, vajate MS diagnoosi kinnitamiseks katseid ja teste, et tagada selle ravimi ohutu võtmine.

Võimalik, et peate testima järgmist:

• Täielik vereanalüüs (CBC): see testide paneel määrab vere rakulise koostise, sealhulgas punaste vereliblede, valgete vereliblede ja trombotsüütide suuruse ja kontsentratsiooni. Arstid pööravad erilist tähelepanu teie lümfotsüütidele - valgete vereliblede tüübile, mis võib tõusta infektsiooni korral.
• Elektrokardiogramm (EKG): see mitteinvasiivne diagnostiline test uurib südame aktiivsust, et teha kindlaks, kas on mingeid probleeme, mis võivad Zeposia võtmist vastunäidustada.
• Maksafunktsiooni testimine: kuna see ravim võib maksa kahjustada, tuleb enne ravi alustamist teha maksaensüümide ja bilirubiini taseme testid.
• Oftalmiline hindamine: nägemishäired on sageli SM sümptom. Nendel juhtudel hindavad arstid silma sisepinna või silmapõhja täielikku hindamist.
• Ravimite hindamine: teie arst peab hindama kõiki ravimeid, mida te praegu kasutate, et veenduda, et ei esine ohtlikke koostoimeid.
• Vereanalüüs: selleks, et hinnata, kas inimest on tuulerõugeid ja vöötohatisi põhjustava tuulerõugete ja vöötohatise viirus (VZV) korralikult vaktsineeritud, võib teha vereanalüüse. Kui teid ei ole tuulerõugete vastu vaktsineeritud, on soovitatav vaktsineerida vähemalt üks kuu enne selle ravimi kasutamist.

Ettevaatusabinõud ja vastunäidustused

Mõju tõttu ei pruugi Zeposia olla mõne inimese jaoks ohutu. Selle ravimi kasutamist on vastunäidustatud mitmetele tingimustele ja teguritele:

• Hiljutised südameprobleemid: see hõlmab viimase kuue kuu jooksul esinenud südameatakk (müokardiinfarkt), ebastabiilne stenokardia, südamepuudulikkus, insult või muud tõsised südameprobleemid.
• Praegused südameprobleemid: kui teil on südamerütmi mõjutav seisund, näiteks teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad, haige siinuse sündroom või sino-kodade blokaad, võite Zeposiat kasutada ainult siis, kui teil on südamestimulaator.
• Uneapnoe: Seda hingamishäiret iseloomustab tugev norskamine ja öösel ebapiisav hapnikutase. Zeposia pole ohutu neile, kellel on raske, ravimata uneapnoe.
• Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite võtmine: MAO tüüpi antidepressandid, nagu Marplan (isokarboksasiid), Nardil (fenelsiin) ja Parnate (tranüültsüpromiin), on Zeposiaga vastunäidustatud.

Tänu kehale avalduvale toimele ja koostoimele teiste ravimitega võib teatud seisundite korral Zeposiat võtta ettevaatusega.

Need sisaldavad:

• Aktiivne infektsioon: kuna Zeposia pärsib immuunfunktsiooni, vähendab see teie keha võimet võidelda infektsioonidega. Kui teil on aktiivne infektsioon, peate enne Zeposia-ravi alustamist ravima.
• Krüptokoki meningiit: seeninfektsioon, mis mõjutab aju, krüptokoki meningiit on tõsiselt puudega ja võib põhjustada surma. Kui te võtate Zeposia't, võivad teie arstid selle nakkuse tekkimisel teil selle võtmise lõpetada.
• Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML): see on väga tõsine viirusnakkus, mis mõjutab kogu aju piirkondi. Seda iseloomustab lihasnõrkus ühel või mõlemal kehapoolel, halvenenud koordinatsioon, hägune nägemine, segasus või mälukaotus ja muud sümptomid. PML-i tekkimisel katkestatakse teie ravi.
• Vaktsineerimiste puudumine: Kuna Zeposia mõjutab immuunsüsteemi, peavad patsiendid, kellel pole värskendatud vaktsineerimisi, saama need vähemalt neli nädalat enne ravi alustamist. Vaktsiinide efektiivsust võib mõjutada ka see, kui need võetakse kolme kuu jooksul pärast ravikuuri. Zeposia-ravi ajal ja kolm kuud pärast ravi lõpetamist tuleb vältida nõrgestatud elusvaktsiine.
• Südameprobleemid: need, kellel on olnud südamehaigusi, südameatakk, südamepuudulikkus, juhitamatu hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja muud seisundid, ei pruugi samuti olla Zeposia kandidaadid. Kui see on teile välja kirjutatud, jälgivad arstid kogu teie Zeposia-ravi ajal teie südamefunktsiooni.
• Maksahaigus: Anamneesis esinev maksahaigus võib soodustada Zeposia maksakahjustusi.
• Loote risk: pole piisavalt uuringuid selle kohta, kas Zeposia on raseduse ajal ohutu võtta. Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal ja kolm kuud pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Lapsed: Zeposia ohutus laste jaoks ei ole tõestatud.
• Imetamine: pole kindlaks tehtud, kas seda ravimit saab rinnapiima kaudu edasi anda, kuid see on potentsiaalne oht. Sellisena võib patsiente soovitada Zeposia võtmise ajal imetamine lõpetada.

Muud S1PR modulaatorravimid

Zeposia kuulub ravimite klassi, mis modifitseerib S1PR modulaatorretseptorite aktiivsust. Mõned selle klassi ravimid läbivad kliinilisi uuringuid.

• Novartis (fingolimood) oli esimene SM ravimiseks kasutatav S1PR modulaator ja see kiideti heaks 2010. aastal.
• Mayzent (siponimood) on veel üks MS-ravi, mis kiideti USA turul heaks 2019. aastal.
• Praegu läbib Ponesimod ohutuse ja efektiivsuse kliinilisi uuringuid.
• Laquinimod on S1PR modulaator, mida FDA ei heaks kiitnud USA-s kasutamiseks 2011. aastal, kuigi seda kasutatakse mõnes teises riigis.

Annustamine

Zeposia on kolmes tugevuses: 0,23 milligrammi (mg) annused on helehallid kapslid; 0,46 mg tugevusega kapslid on poolhallid, pooloranžid ja 0,92 mg oranžid kapslid.

Selle ravi õige režiimi jaoks on oluline, et seda alustatakse järk-järgult.

Tootja Celgene Corporationi sõnul on standardsed annustamissoovitused järgmised:

• 1. – 4. Päev: algannus üks 0,23 mg kapsel päevas
• 5.-7. Päev: annus 0,46 mg päevas
• 8. päev ja hiljem: standardannus pärast esialgset tiitrimist on üks 0,92 mg kapsel päevas

Teie arst võib tavapäraseid annuseid kohandada.

Muudatused

Zeposia annus jääb püsivaks ja selles pole soovitavaid muudatusi. Kui aga ravi selle ravimiga katkestatakse kaheks või enamaks nädalaks, võib arst soovitada teil uuesti alustada järk-järgult suurendatava tiitrimisega.

Kuidas võtta ja säilitada

Nagu kõiki ettenähtud ravimeid, tuleks ka Zeposia pudeleid hoida turvalises ja turvalises kohas, lastele kättesaamatus kohas. Seda on kõige parem hoida temperatuuril 68–77 Fahrenheiti (20–25 Celsiuse kraadi).

Kuidas te seda ravimit ohutult võtate? Siin on mõned kiired juhised:

• Võtke üks tablett päevas ettenähtud tugevusega
• Tablette võib võtta koos toiduga või ilma
• Neelake tabletid tervelt alla
• Vältige kõrge tiramiinisisaldusega toite (vinnutatud liha, punane vein, laagerdunud juustud jt)

Kui unustate Zeposia esimese 14 päeva jooksul ühe või mitu päeva ravimit võtta, andke sellest oma arstile teada. Tõenäoliselt peate uuesti alustama tiitrimisega. Pärast seda esialgset perioodi võtke järgmine annus vahele ja jätkake oma igapäevast rutiini.

Kõrvalmõjud

Selle ravimi võtmisel jälgige kindlasti oma enesetunnet ja ärge kartke helistada oma arstile või vajadusel kiirabi saamiseks.

Sage

Zeposia võtmise tavalised ja juhitavad kõrvaltoimed hõlmavad järgmist:

• Ülemiste hingamisteede infektsioon (bronhiit, larüngiit, farüngiit ja muud ülemiste hingamisteede infektsioonid).
• Maksa transaminaaside ensüümide kõrge tase
• Ortostaatiline hüpotensioon (vererõhu langus püsti või istudes)
• Kuseteede infektsioon.
• Seljavalu.
• Hüpertensioon
• Ülemine kõhuvalu.

Raske

Tõsised, haruldased kõrvaltoimed on järgmised:

• Südame düsfunktsioon: eriti esimese kahe ravinädala jooksul tekib mõnel patsiendil bradükardia (aeglasem südame löögisagedus). See ravim võib põhjustada südame rütmihäireid (ebaregulaarne südamelöögisagedus), nagu atrioventrikulaarne (AV) blokaad, haige-siinuse sündroom ja sinoatriumiaalne südamehaigus. Kui teil on neid kõrvaltoimeid, võite tunda peapööritust, pearinglust või minestust.
• Maksapuudulikkus: Zeposia võib märkimisväärselt mõjutada maksa funktsiooni, mis võib põhjustada maksapuudulikkust. See võib põhjustada mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas uriini tume, iiveldus, kollatõbi (silmade ja naha kollasus) ja oksendamine.
• Makulaarne ödeem: makula turse või vedelikupeetus, võrkkesta väike keskosa silma tagaosa suunas, võib makula ödeem Zeposia võtvatel patsientidel süveneda. Eelkõige suurendab suhkruhaigus või uveiit (keskmise silma infektsioon) makulaarse ödeemi tekkimise riski selle ravimi kasutamisel - nii et seda kõrvaltoimet jälgitaks perioodiliste silmauuringutega hoolikalt.
• Tagumine pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES): Seda sündroomi, mis tekib aju rõhu suurenemise tõttu, iseloomustavad peavalu, krambid, kognitiivsed raskused ja nägemishäired. Nende sümptomite ilmnemisel on vajalik hindamine ja ravi ning Zeposia kasutamine võidakse peatada.
• Halvemad sümptomid pärast ravi: mõnel juhul saavad Zeposia paranemisega paranenud SM-i patsiendid ravimi katkestamisel märkimisväärse ägenemise ja isegi sümptomite halvenemise.
• Nõrgenenud immuunsüsteem: Arvestades Zeposia toimet lümfotsüütidele, on pärast ravi lõpetamist patsientidel pärast ravi nõrgenenud immuunsus veel umbes 30 päeva. Enamikul patsientidest, umbes 90% -l, on immuunfunktsioon täielikult taastunud umbes kolm kuud pärast Zeposia lõpetamist.
• Suurenenud vähirisk: Ravi järgsetel patsientidel on suurenenud teatud tüüpi vähktõve, sealhulgas kõige tavalisema nahavähi (basaalrakuline kartsinoom) ja kõige ohtlikuma nahavähi (melanoom), samuti rinnavähi, tekkimise oht.
• Ülitundlikkus: Zeposia suhtes on täheldatud allergilisi reaktsioone, mis tavaliselt põhjustavad löövet, nõgestõbi ja õhupuudust. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, andke sellest oma arstile teada niipea kui võimalik.

Hoiatused ja koostoimed

Kuigi see pole täielik loetelu, on siin mõned retseptiravimid, käsimüügiravimid, toidulisandid ja ravimtaimed, mis võivad mõjutada selle Zeposia efektiivsust ja ohutust:

• Tugevad CYP2C8 inhibiitorid: Selle ravimirühma, nagu kolesterooliravim Lopid (gemfibrosiil), tugevad versioonid võivad suurendada Zeposiaga võtmisel kõrvaltoimete riski.
• Tugevad CYP2C8 indutseerijad. Ravimid, mis indutseerivad suuremat aktiivsust CYP2C8 retseptorites, hõlmavad antibiootikumi Rifadin (rifampiin). Need mõjutavad tõsiselt Zeposia efektiivsust.
• Rinnavähi resistentsuse valgu (BCRP) inhibiitorid: selliste ravimite nagu tsüklosporiin (mis pärsib immuunsust) ja Promacta (eltrombopang) (luuüdi stimulaator) kasutamine võib samuti suurendada Zeposia potentsi, mistõttu tuleks samaaegset manustamist vältida.
• Immunosupressiivsed ravimid: kolm ravimirühma - neoplastikumid (kasutatakse keemiaravis), immuunmodulaatorid (kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV] raviks) ja immunosupressandid (nagu teiste hulgas kortikosteroidide puhul) - võivad põhjustada tõsiseid probleeme, kui neid võetakse koos ravimiga. Zeposia.
• Südame rütmihäirete ravimid: Teatud tüüpi ravimid, mida võetakse ebaregulaarse südamerütmi raviks, võivad Zeposiaga võtmisel olla problemaatilised. Nende hulka kuuluvad kinidiin, Pronestüül (prokaiinamiid), Nexterone (amiodaroon) ja Betapace (sotalool).
• Opioidid: väljakirjutatud narkootilised valuvaigistid, nagu Oxycontin, Percocet ja teised, võivad samuti selle ravimiga halvasti suhelda. Kõrvaltoimed võivad põhjustada surma.

Zeposia võtmise ajal teavitage oma arsti kindlasti, kas muudel teie kasutatavatel ravimitel on mingeid muudatusi. Ärge kunagi tehke kohandusi ilma kõigepealt oma arstiga nõu pidamata ja olge kogu ravikuuri vältel tähelepanelik.