"Bioloogilised ravimid" tähistavad mis tahes tüüpi meditsiinilist ravi, mis on saadud elusorganismidest, näiteks inimestest, loomadest või mikroorganismidest. See on vastuolus traditsiooniliste mittebioloogiliste farmatseutiliste ravimitega, mis sünteesitakse laboris keemiliste protsesside abililmaelavate osade kasutamine. Teiste vahel kasutatud terminite hulka kuuluvad ka „bioloogiline ravi“, „bioloogiline teraapia“, „bioloogilised ained“ ja „biofarmatseutilised ravimid“. Võite ka kuulda neid, mida kutsutakse nende käsimüügis olevate nimedena või bioloogiliste ravimeetodite (nt geeniteraapia) konkreetse alamkategooriana.
Vanimad bioloogiliste vormide vormid on olnud juba aastaid, näiteks 19. sajandil välja töötatud vaktsiinid. Insuliin oli teine suhteliselt varajane bioloogiline ravi. Kuid alates 1990. aastatest on bioloogiliste ainete arv turul tohutult mitmekordistunud. Praegu on saadaval palju erinevaid bioloogilisi ravimeetodeid, et ravida paljusid erinevaid meditsiinilisi seisundeid, nagu vähi erinevad vormid ja autoimmuunhaigused. Igal aastal töötatakse välja ja tehakse kättesaadavaks rohkem. Kõigil neil bioloogilistel ravimeetoditel on erinevad eelised ja võimalikud riskid.
PixelsEffect / Getty Images
Mis tüüpi bioloogiline ravi on saadaval?
Mõned üldised bioloogiliste ainete klassid hõlmavad järgmist:
- Veri või muud veretooted (nt trombotsüüdid)
- Steroidhormoonravi (nagu östrogeen, testosteroon)
- Vaktsiinid (näiteks haiguste ennetamiseks)
- Antitoksiinid (näiteks maohammustuse raviks)
- Rekombinantsed valgud (näiteks insuliin või erütropoetiin)
- Rekombinantsed nukleiinhapped (näiteks need, mis on välja töötatud geneetilise hüperkolesteroleemia jaoks)
- Interleukiinid (immuunmolekulid, mida saab kasutada teatud infektsioonide ja vähkide raviks)
- Kõõlused, sidemed või muud siirdamiseks kasutatavad materjalid
- Monoklonaalsed antikehad (nagu need, mida kasutatakse autoimmuunhaiguste ja vähi raviks)
- Tüvirakkude ravimeetodid (näiteks teatud vähkide või geneetiliste haiguste korral)
- Muud rakuteraapiad (nagu spetsiifilised T-rakud, mida kasutatakse vähi raviks)
- Geeniteraapiad (näiteks geneetiliste seisundite korral)
Kuidas bioloogia töötab?
Erinevatel bioloogilistel ravimeetoditel on erinevad eesmärgid, sihtmärgid ja ülesehitus ning need kõik töötavad veidi erinevalt. Kui teil on küsimusi konkreetse teie jaoks asjakohase bioloogilise ravi kohta, küsige kindlasti oma tervishoiuteenuse pakkujalt.
Näiteks kuulub reumatoidartriidi ravis kasutatav bioloogiline ravim totsilizumab (kaubanimi Actemra) bioloogiliste ravimeetodite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. Tehniliselt on totsilizumab rekombinantne monoklonaalne IgG1 inimese IL-6 retseptori vastane antikeha. Erinevalt antikehadest, mida teie keha loomulikult toodab, ei võitle seda tüüpi antikehad nakkuse vastu. Selle asemel saab seda kasutada selliste seisundite nagu reumatoidartriit otseseks sihtimiseks.
IL-6 on tsütokiin (immuunsignaali edastav molekul). See võib rakke siduda ja signaale saata. Kui IL-6 seondub, kipub see suurendama põletikku ja muid reumatoidartriiti halvendavaid protsesse. Totsilizumab blokeerib osaliselt IL-6 retseptori, mis võib sümptomeid vähendada.
Neid konkreetseid monoklonaalseid antikehi toodetakse mitmel etapil, alustades antikehade varajast tootmist hiirtel. Seejärel modifitseerivad teadlased neid antikehi, asendades suure osa neist inimese antikehade osadega. Laboris tehakse nendest uutest antikehadest palju identseid koopiaid. Neid hübriidseid antikehi võib seejärel anda patsiendile, mis aitab blokeerida organismi reaktsiooni IL-6-le.
Kui bioloogil on nime lõpus „ab”, on hea vihje, et toode on mingi modifitseeritud antikeha.
Kuidas erinevad bioloogilised ravimeetodid traditsioonilistest farmaatsiaravimitest?
Üldiselt on bioloogiliste ainete tootmisprotsess keerulisem kui väikemolekuliliste ravimite puhul (mitte-bioloogilised ravimid, näiteks aspiriin). See on osa sellest, miks bioloogilised ravimid on tavaliselt kallimad kui mitte-bioloogilised ravivõimalused. Kuna tootmisprotsess on nii keeruline, ei pruugi bioloogiliste ainete struktuur olla täielikult mõistetav. Teise ettevõtte jaoks võib olla keeruline või võimatu seda täpselt korrata.
Bioloogilised ravimid on suuremad, keerukamad molekulid kui traditsioonilised farmaatsiaravimid. Erinevalt traditsioonilistest farmaatsiatoodetest vajavad nad tootmiseks elusorganismilt mõnda komponenti.
Üldiselt on bioloogilised ravimeetodid sihtmärgi vahendatud rohkem kui mittebioloogilised ravimeetodid. Näiteks metotreksaat ja sulfasalasiin on kaksmitte-bioloogilised ravimid reumatoidartriidi korral. Need ravimid mõjutavad inimese immuunsüsteemi mitut erinevat osa. Seevastu reumatoidartriidi bioloogilistel ravimeetoditel on väga spetsiifilised sihtmärgid (näiteks suunatud immuunmolekuli spetsiifilise retseptori blokeerimine). See vähendab teatud kõrvaltoimete tõenäosust, kuigi teised on endiselt potentsiaalsed riskid.
Bioloogika on kuumusele ja valgusele tundlikum. Sageli ei saa neid suu kaudu võtta, vaid need tuleb manustada süstimise või infusioonina.
Tingimused, mida saab ravida bioloogilise raviga
Hiljuti välja töötatud bioloogilised ravimeetodid on mitmete erinevate haiguste ravis põhja pööranud. Need on olnud eriti olulised autoimmuunhaiguste, vähi ja teatud geneetiliste seisundite raviks.
Näiteks on välja töötatud bioloogilised ravimeetodid järgmiste ravimiseks:
- Reumatoidartriit
- Psoriaas
- Anküloseeriv spondüliit
- Crohni tõbi
- Hulgiskleroos
- Diabeetiline retinopaatia
- Vanusega seotud kollatähni degeneratsioon
- Diabeet
- Maovähk
- Rinnavähk
- Käärsoolevähi
- Leukeemia ja lümfoomi vormid
- Viljatus
- Osteoporoos
- Tsüstiline fibroos
- Hemofiilia
- Sirprakkaneemia
Autoimmuunhaiguste bioloogia
Mõnda kõige sagedamini kasutatavat bioloogilist ainet kasutatakse autoimmuunhaiguste puhul - haiguste puhul, mille korral keha immuunsüsteem mängib rolli oma koe ebanormaalses ründamises. Nende hulka kuuluvad reumatoidartriit, psoriaas, Crohni tõbi jt. Paljud neist konkreetsetest ravimeetoditest on FDA poolt heaks kiidetud rohkem kui ühte tüüpi autoimmuunhaiguste raviks.Mõnel juhul võivad arstid määrata need ravimid väljapoole märgistust, kui nad pole läbinud kõiki FDA heakskiitmiseks vajalikke uuringuid, kuid on siiski põhjust arvata, et need võivad olla tõhusad.
Kuna bioloogilisi ravimeid on sageli kallis ja neid on raskem manustada, antakse neid (kuid mitte alati) pärast seda, kui olete proovinud mõnda muud mittebioloogilist tüüpi ravi.
Autoimmuunhaiguse kaasaegsete bioloogiliste ravimeetodite üks levinumaid tüüpe on TNF-i blokaator. TNF-i blokaatorid hõlmavad populaarseid ravimeid etanertsepti (Enbrel), adalimumabi (Humira) ja infliksimabi (Remicade). Need ravimid blokeerivad TNF-alfa-nimelise immuunmolekuli allavoolu põletikulisi toimeid. Need on FDA poolt heaks kiidetud mitme erineva autoimmuunhaiguse korral.
Erinevate immuunmolekulide retseptorite blokeerimiseks on välja töötatud muud bioloogilised ained. Teised olid mõeldud immuunsüsteemi spetsiifiliste rakkude T-rakkude sihtimiseks. Mõned neist teistest autoimmuunhaiguse seisukohalt olulistest bioloogilistest ainetest on järgmised:
- Ustekinumab (Stelara)
- Secukinumab (Cosentyx)
- Abatatsept (Orencia)
- Guselkumab (Tremfya)
Teine oluline autoimmuunhaiguse bioloogiline aine on beeta-1a-interferoon (Avonex), mis on hulgiskleroosi peamine ravimeetod.
Bioloogilised ravimid vähiravis
Bioloogilised ravimeetodid on vähiravis samuti väga olulised ja paljude arendamine jätkub. Neid ravimeetodeid on palju erinevaid. Mõnikord kasutatakse neid esimese rea ravina. Teinekord kasutatakse neid pärast teiste ravimeetodite ebaõnnestumist või kaugelearenenud vähi korral. Sageli kasutatakse neid lisaks muudele ravimeetoditele.
Mõned neist ravimeetoditest on terapeutilised antikehad. Näiteks ravim pembrolizumab (Keytruda) on bioloogiliselt loodud antikeha, mis on heaks kiidetud paljude erinevat tüüpi tahkete kasvajate raviks. See toimib, suunates konkreetse retseptori, mis on leitud teatud immuunrakkudel. See võimaldab immuunrakkudel kergemini hävitada vähirakke. Seda tüüpi bioloogilisi ravimeetodeid, mis stimuleerivad keha immuunsüsteemi vähiga paremaks võitlemiseks, nimetatakse immunoteraapiateks.
Muud tüüpi terapeutilised antikehad häirivad kasvaja kasvu soodustavaid signaaliradu, näiteks trastuzumab (Herceptin). Või võivad nad käivitada vähirakud iseenda hävitamiseks, nagu rituksimab (Rituxan). Muudel juhtudel võivad need olla seotud mürgise ainega, mis võib aidata vähirakke hävitada. Näiteks toimib ravim ado-trastuzumabi emtansiin (Kadcyla) sel viisil. Samuti on olemas muud tüüpi terapeutilised antikehad.
Immuunrakkude teraapia on veel üks oluline bioloogilise vähiteraapia väljatöötamisel olev valdkond. See hõlmab mõne inimese immuunrakkude kogumist, nende mingil moel modifitseerimist ja seejärel uuesti tõrjumist. See võimaldab inimese immuunrakkudel paremini kasvajat rünnata. Kasvajaga infiltreeruvad lümfotsüütide teraapia ja CAR-T-rakuteraapia kuuluvad mõlemad sellesse kategooriasse.
Teine oluline bioloogiliste ainete klass hõlmab laboris valmistatud valke. Näiteks mitut tüüpi vähi korral kasutatakse mitut erinevat immuunmolekuli (erinevat tüüpi interferoonid ja interleukiinid).
Bioloogika haruldaste geneetiliste haiguste korral
Bioloogiline ravi on väga oluline ka haruldaste geneetiliste haiguste ravis. Tõenäoliselt muutub see tulevikus olulisemaks ainult siis, kui üha rohkem geneetilisi ravimeetodeid saab kättesaadavaks. Näiteks hõlmavad mõned haruldaste haiguste bioloogilised ravimeetodid ensüümi asendusravi Gaucheri tõve korral, vere hüübimisfaktoreid hemofiilia korral või immunoglobuliine teatud geneetiliste immuunsushäiretega inimeste jaoks.
Tüvirakkude siirdamine, mida kasutatakse mitut tüüpi haruldaste geneetiliste haiguste, sealhulgas sirprakulise haiguse raviks, on samuti omamoodi bioloogiline ravi. Samuti jätkavad teadlased RNA-ravi ja geeniteraapiate väljatöötamist, mida võib lõpuks kasutada paljude haruldaste haiguste ravimiseks.
Võimalikud kõrvaltoimed
Bioloogiliste ravimite võimalikud kõrvaltoimed varieeruvad sõltuvalt konkreetsest bioloogilisest ravist. Mõnel juhul on need kõrvaltoimed üsna kerged, näiteks lööve. Mõned muud tavalised kõrvaltoimed võivad hõlmata hingamisteede infektsioone, gripilaadseid reaktsioone või punetust süstekohas.
Siiski on võimalikud ka tõsisemad kõrvaltoimed, näiteks tugev allergiline reaktsioon. Bioloogiliste ravimeetodite spetsiifilised potentsiaalsed kõrvaltoimed on suunatud immuunsüsteemi erinevatele osadele. Eelkõige on paljudel neist ravimeetoditest immunosupressiooni oht. See tähendab, et osa teie immuunsüsteemist ei suuda nakkuste vastu võitlemisel reageerida tavapärasel viisil. See võib muuta teid teatud tüüpi infektsioonide suhtes vastuvõtlikumaks. Mõnel juhul võib neil tekkida oht uinuvate infektsioonide taasaktiveerimiseks, mis muidu ei pruugi teile tingimata probleeme tekitada, näiteks tuberkuloos.
Teatud immuunsussüsteemile suunatud bioloogilised ravimeetodid võivad samuti suurendada teatud vähkkasvajate riski, kuid see ei kehti kõigi bioloogiliste ravimeetodite puhul. Samuti võib risk olla ainult väike või puudub üldse ravimil, mis muidu annab palju potentsiaalset kasu. Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajaga asjad läbi ja veenduge, et teete endale mõistliku otsuse. Bioloogiliste ravimeetodite puhul, mis on mõnda aega olnud, on riskid paremini mõistetavad, võrreldes uuemate ravimeetoditega. Teie arst võib anda teile parema ülevaate konkreetse bioloogilise ravi võimalikest kõrvaltoimetest teie olukorras.
Kas Biologicsit on raseduse ja rinnaga toitmise ajal ohutu kasutada?
Enamikku bioloogilisi ravimeetodeid ei ole rasedatel ega imetavatel naistel uuritud, kuid me teame, et spetsiifilised bioloogilised ravimeetodid võivad olla lootele või imetavatele imikutele ohtlikud. Kuid see võib olla oht ka bioloogilise ravi lõpetamine, kui te seda juba kasutate. Rääkige oma arstiga oma konkreetsest olukorrast ning üldistest riskidest ja eelistest. Kui võtate bioloogilist ravi ja avastate, et olete rase, ärge lõpetage selle kasutamist kohe. Selle asemel helistage oma arsti kabinetti ja rääkige olukorrast.
Enne võtmist
Nagu alati, soovib arst enne bioloogilise ravi määramist teha põhjaliku haigusloo ja kliinilise uuringu. See aitab teie arstil veenduda, et ravi võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid. Mõnel juhul peab arst enne bioloogilise ravimi kasutuselevõttu veenduma, et teil pole teatud riskitegureid. Teatud meditsiiniliste seisunditega inimesed ei pruugi saada bioloogilisi ravimeetodeid. Või peate võib-olla tegema tuberkuloosi sõeluuringu või hepatiidi sõeluuringu. Kuid see pole vajalik igat tüüpi bioloogilise ravi korral. Arst annab teile teada, millised sõeluuringud võivad teie jaoks mõttekad olla.
Üldiselt ei tohiks teile anda teatud tüüpi vaktsiine (neid, mis sisaldavad mis tahes elusaid viiruskomponente), kui võtate bioloogilisi ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi ja võivad põhjustada nakkuste tõenäosust. Nii et peate enne ravi alustamist saama mõned neist vaktsiinidest.
Kas bioloogilisi ravimeid saab kasutada koos muude mitte-bioloogiliste ravimeetoditega?
Jah, tavaliselt. Bioloogilisi ravimeetodeid võetakse sageli koos vanemate mittebioloogiliste ravimeetoditega. Näiteks võib reumatoidartriidiga inimene jätkata metotreksaadi võtmist, lisades samal ajal täiendava bioloogilise ravi. Muudel juhtudel asendub bioloogiline ravi varasemate mittebioloogiliste ravimeetoditega. See sõltub teie konkreetsest olukorrast.
Kuidas manustatakse bioloogilisi aineid?
See varieerub sõltuvalt konkreetsest bioloogilisest tootest. Praegu ei saa enamikku bioloogilisi ravimeid suu kaudu võtta, kuigi farmaatsiaettevõtted töötavad suukaudsete ravimeetodite väljatöötamise nimel.
Üldiselt manustatakse bioloogilisi ravimeid süstide või infusioonidena. Võimalik, et saate endale naha alla süsti teha või soovite pereliikme abi.
Bioloogilised ravimeetodid on tundlikud kuumuse ja valguse suhtes, seega järgige hoolikalt kõiki kliiniku antud juhiseid.
Intravenoosseid infusioone manustatakse veeni kaudu. Need võtavad tavaliselt kauem aega, võib-olla paar tundi. Neid antakse tavaliselt meditsiinikabinetis.
Mõnel juhul on vaja ainult ühte ravi. Teistes piirkondades tuleb bioloogilist ravi teha aja jooksul regulaarselt.
Kui kiiresti bioloogia töötab?
Kui kiiresti bioloogiline ravim toimib, sõltub konkreetsest ravist. Näiteks insuliinipauk hakkab toimima peaaegu kohe. Kuid reumatoidartriidi või psoriaasi bioloogilise ravi puhul ei pruugi te märgata paranemist paariks nädalaks või isegi kuu või rohkem. Küsige oma arstilt, mida võite oma konkreetses olukorras oodata.
Mis on biosimilaarid?
Bioloogiliste toodete valmistamise viisi tõttu on konkureerivatel ettevõtetel keeruline toota tooteid, mis on täpselt samaväärsed esmakordselt välja töötatud bioloogiliste ravimeetoditega. Erinevalt vanematest keemilistest ühenditest ei ole enamikul bioloogilistest ravimitest rangelt määratletud geneerilisi ekvivalente. FDA määratleb geneeriliste ravimite toimeaine täpselt sama, mis kaubamärgiravim. Vähe sellest, nad on ka bioekvivalentsed, st neil on sama ravimvorm, tugevus, kvaliteet ja toimivus.
Selle asemel on bioloogilistel ravimitel nn biosimilaarid, mis määrati seadusega kindlaks 2009. aastal. FDA on need ravimeetodid heaks kiitnud, kuna neil pole kliiniliselt olulisi erinevusi originaalse kaubamärgi esindajaga. Need peaksid töötama samamoodi nagu võrdlustoode ning need peaksid olema sama ohutud ja tõhusad. Biosimilaarid on üldjuhul odavamad kui originaaltooted, kuid farmaatsiaettevõtted on lobitanud nende kasutamist, väites, et ohutust pole tõendatud ja samaväärsus.
Kui bioloogiliselt sarnane on saadaval, pidage kindlasti nõu oma arstiga, kas see on teie jaoks parim valik. Samuti on mõttekas veenduda, et FDA on määranud biosimilaari originaaltootega asendatavaks.
.jpg)
