Kas üldised ravimid on sama ohutud ja tõhusad kui kaubamärk?

See artikkel geneeriliste ravimite kohta põhineb USA Toidu- ja Ravimiameti teabel.

Sõltumata sellest, kas teil on retseptiravimite katvus või mitte, võite oma tervisliku seisundi jaoks sobivaid geneerilisi ravimeid säästa - sageli 80–85% vähem kui margitoote ravim. Kuid kas geneerilised ravimid on ohutud? USA toidu- ja ravimiameti (FDA) andmetel on geneerilised ravimid sama ohutud ja tõhusad kui kaubamärgi ekvivalendid.

Mis on margitoote ravim?

Kaubamärgiravimeid saab toota ja müüa ainult ettevõte, kellel on selle ravimi patent. Kaubamärgiravimid võivad olla saadaval retsepti alusel või ilma retseptita. Näiteks:

• Tenapanori, ravimit, mida kasutatakse kõhukinnisusega ärritunud soole sündroomi raviks, müüb ainult Ardelyx retsepti alusel kaubamärgi Ibsrela all.
• Üliaktiivse põie raviks kasutatavat ravimit oksübutüniini müüb Allergan käsimüügis kaubamärgi all Oxytrol.

Mis on üldised ravimid?

Kui kaubamärgiravimi patent lõpeb, saab toota ja müüa ravimi üldist versiooni. Ravimi üldises versioonis tuleb kasutada sama toimeainet (toimeaineid) kui kaubamärgiravimina ning see peab vastama samadele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele. Lisaks nõuab FDA, et geneeriline ravim oleks sama mis kaubamärk:

• annus
• ohutus
• tugevus
• kuidas see töötab
• kuidas seda võetakse
• kuidas seda tuleks kasutada
• terviseseisundid, mida see ravib

Kõik ravimid tuleb USA Toidu- ja Ravimiametis (FDA) üle vaadata ja heaks kiita, enne kui neid saab käsimüügis välja kirjutada või müüa.

Kas üldised ravimid on ohutud ja tõhusad?

FDA sõnul peavad kõik ravimid, sealhulgas kaubamärgiravimid ja geneerilised ravimid, hästi toimima ja olema ohutud. Üldised ravimid kasutavad samu toimeaineid kui nende kaubamärgiga kasutatavad ravimid ja seetõttu on neil samad riskid ja eelised.

Paljud inimesed tunnevad muret geneeriliste ravimite kvaliteedi pärast. Kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tagamiseks viib FDA kõik geneerilised ravimid läbi põhjaliku ülevaateprotsessi, sealhulgas geneeriliste ravimite koostisainete ja toimimise kohta käiva teadusliku teabe ülevaatamise. Pealegi nõuab FDA, et geneeriliste ravimite tootmise tehas vastaks samadele kõrgetele standarditele kui kaubamärgiravimite tehas. Selle reegli järgimise tagamiseks viib FDA igal aastal läbi umbes 3500 kohapealset kontrolli.

Ligikaudu pool kõigist geneerilistest ravimitest on valmistatud kaubamärgiettevõtete poolt. Nad võivad teha koopiaid oma ravimitest või mõne teise ettevõtte kaubamärgiravimitest ja seejärel neid ilma kaubamärgita müüa.

Miks see teisiti välja näeb?

Ameerika Ühendriikide kaubamärgiseaduste tõttu ei tohi geneerilised ravimid välja näha täpselt nagu ükski teine ​​müüdav ravim. Kuigi geneerilisel ravimil peab olema sama toimeaine kui kaubamärgiravimil, võivad ravimi värvus, maitse, täiendavad mitteaktiivsed koostisosad ja kuju olla erinevad.

Kas igal kaubamärgiga ravimil on üldine ravim?

Kaubamärgiravimitele antakse tavaliselt patendikaitse 20 aastat alates patenditaotluse USA-s esitamisest. See kaitseb ravimifirmat, kes maksis uue ravimi uurimis-, arendus- ja turunduskulud. Patent ei võimalda ühelgi teisel ettevõttel seda ravimit valmistada ja müüa. Kui aga patent lõpeb, võivad teised ravimifirmad, kui FDA on selle heaks kiitnud, hakata valmistama ja müüma ravimi üldist versiooni.

Patendiprotsessi tõttu ei müüda vähem kui 20 aastat turul olnud ravimitel geneerilist ekvivalenti. Kuid teie arst võib teie seisundi raviks välja kirjutada sarnase ravimi, millel on olemas üldine ekvivalent.

Miks on üldised ravimid vähem kallid?

Uue ravimi turule toomine võtab rohkem kui 12 aastat. See maksab keskmiselt 650 miljonit dollarit. Kuna geneerilisi ravimeid tootvad ettevõtted ei pea ravimeid nullist välja töötama, maksab ravimi turuletoomine oluliselt vähem. turul.

Kui geneeriline ravim on heaks kiidetud, võivad ravimit toota ja müüa mitu ettevõtet. See konkurents aitab hindu langetada. Lisaks on paljud geneerilised ravimid väljakujunenud, sageli kasutatavad ravimid, mis ei pea kandma reklaamikulusid. Geneerilised ravimid võivad maksta 30–95% vähem kui kaubamärgiravimid, sõltuvalt geneerilisest konkurentsist.

Tervishoiuteenuse osutaja eelistused

Hoolimata asjaolust, et geneeriliste ravimite toimeaine on sama mis kaubamärgi kolleegil, võivad väikesed erinevused mõjutada geneeriliste ravimite toimimist teie kehas. Selle põhjuseks võib olla geneeriliste ravimite tootmine või selles sisalduvate inaktiivsete materjalide tüüp ja kogus. Mõne inimese jaoks võivad need väikesed erinevused põhjustada ravimi vähem efektiivsust või põhjustada kõrvaltoimeid.

Näide vaidlustest geneeriliste ravimite ja kaubamärgiravimite kohta on ravim levotüroksiin, mida kasutatakse madala kilpnäärmehaigusega inimeste (hüpotüreoidism) raviks. Kuna paljud madala kilpnäärmega inimesed on tundlikud oma ravimi annuse väga väikeste muutuste suhtes, võib levotüroksiini kaubamärgi ja üldise versiooni vahetamine põhjustada liiga vähese kilpnäärme ravimite sümptomeid või liiga paljude ravimite kõrvaltoimeid.

Enne geneerilisele ravimile üleminekut pidage nõu oma arstiga ja veenduge, et olete mõlemad selle muutusega rahul.

FDA ressursid

• Oranž raamat: heakskiidetud ravimid koos terapeutilise ekvivalentsuse hinnangutega - veebiressurss teabe saamiseks kõigi FDA poolt heaks kiidetud saadaolevate geneeriliste ravimite kohta
• Esimesed geneeriliste ravimite tüübikinnitused - hiljuti heaks kiidetud geneeriliste ravimite, esmakordsete geneeriliste ravimite ja esialgsete lubade loetelu