Inimeste meditsiinilised uuringud sõltuvad olulistest eetilistest kaalutlustest, et tagada uuritavate kaitse. Üks olulisemaid suunavaid avaldusi on Helsingi deklaratsioon. Siit saate teada selle päritolu ja redaktsioonide, visandatud põhimõtete ja selle kohta, kuidas see inimeste teadusuuringuid teavitab.
Christopher Ames / Getty Images
Sissejuhatus
Helsingi deklaratsioon on avaldus, milles esitatakse inimobjektidega seotud meditsiiniliste uuringute eetilised põhimõtted ja mille algselt võttis vastu Maailma Arstide Assotsiatsiooni 18. assamblee Helsingis, Soomes 1964. aasta juunis. See töötati välja kümnest põhimõttest, mis esitati esmakordselt 1947. aastal. Nürnbergi koodeksisse ja lisasid täiendavalt Genfi deklaratsioonist (tehtud 1948. aastal) avalduse arstide eetiliste kohustuste kohta.
Ühenduse üheksa üldkogu on seda hiljem muutnud aastatel 1975–2013 toimunud koosolekutel. Ehkki need on suunatud peamiselt arstidele, pakuvad selle põhimõtted eetilist alust, mida kasutavad kõik inimobjektidega seotud meditsiiniuuringud.
Üldised juhtpõhimõtted
On mitmeid üldisi juhtpõhimõtteid, mis panevad aluse avalduses üksikasjalikumalt kirjeldatud eetikanormidele. Nende juhtpõhimõtete hulka kuuluvad:
Patsiendi tervise kaitsmine
Kooskõlas Hippokratese vandega, soosides veendumust: "Esiteks, ära tee halba" (Maksimaalne, mitte nocere) ja Genfi deklaratsioon, milles rõhutatakse, et "minu patsiendi tervis on minu esimene kaalutlus", on esmatähtis tegutseda meditsiiniliste uuringutega seotud patsientide tervise ja heaolu edendamise nimel. Uurimistöö peab olema kavandatud võimaliku kahju vähendamiseks nii, et see ei ületaks eeldatavat kasu ja ei pruugi kunagi neid kaitsemeetmeid asendada.
Teadmised ei saa õigusi trampida
Meditsiiniuuringute eesmärk on luua uusi teadmisi, et paremini mõista haiguste põhjuseid, arengut ja tagajärgi ning parandada nii diagnoosi kui ka ravi. Helsingi deklaratsiooni kohaselt ei saa see eesmärk kunagi olla ülimuslik üksikute uuritavate õiguste ja huvide ees. Meditsiiniuuringutes osalevad arstid peavad kaitsma:
- Elu
- Tervis
- Väärikus
- Ausus
- Õigus enesemääramisele (autonoomia)
- Privaatsus
- Isikuandmete konfidentsiaalsus
Selle saavutamiseks tuleb arvestada konkreetsete kaalutlustega.
Täiendavad kaalutlused
Inimestega seotud meditsiinilisi uuringuid peaksid läbi viima ainult asjakohase teadusliku ja eetilise hariduse, väljaõppe ja kvalifikatsiooniga isikud. Enamasti peaks seda jälgima kvalifitseeritud arst või tervishoiutöötaja. Uuringute läbiviimisel peab see minimeerima ka võimalikku keskkonnakahju. Alaesindatud rühmadele peaks olema tagatud piisav juurdepääs uurimisvõimalustele. Kahju tekkimisel tuleb subjektidele pakkuda asjakohast hüvitist ja ravi.
Kohalike regulatiivsete normide järgimine
Arstide teadlased peavad arvestama ka nende kohalike eetiliste, õiguslike ja regulatiivsete normide ning inimobjektidega seotud uuringute standarditega. Need nõuded ei tohiks vähendada Helsingi deklaratsioonis sätestatud kaitset, kuid võib pakkuda täiendavat kaitset.
Konkreetsed jaotised
Helsingi deklaratsioonis käsitletakse praegu 10 konkreetset teemavaldkonda, mis on välja toodud järgmiselt:
Riskid, koormised ja eelised
Meditsiinilisi uuringuid tohib teha ainult siis, kui leidude olulisus kaalub üles uuritavatele riskid ja koormuse. See hõlmab mõtlemist osalevale inimesele avalduva mõju ning võimaliku kasu kohta neile ja teistele, keda haigus võib sarnaselt mõjutada. Riske tuleb jälgida, neid tuleb leevendada ja kui see hakkab potentsiaalset kasu üles kaaluma, tuleb uuringut kohe muuta või see peatada.
Haavatavad rühmad ja üksikisikud
Mõnede üksikisikute ja rühmade kaitsmiseks, kes on eriti haavatavad, on suurem tõenäosus saada ülekohut või tekitada oma staatuse tõttu täiendavat kahju, rakendada spetsiaalseid kaitsemeetmeid. Nendesse rühmadesse võivad kuuluda alaealised lapsed, kinnipeetavad, vaimse või füüsilise puudega lapsed, samuti rassilised või etnilised vähemused, kes võivad silmitsi olla süsteemse ebaõiglusega.
Teaduslikud nõuded ja uurimisprotokollid
Meditsiiniliste uuringute aluseks peab olema usaldusväärne teaduslik uurimine. See nõuab põhjalikke teadmisi olemasolevast teaduskirjandusest, muudest asjakohastest teabeallikatest ja katsetamisvõtetest. Uuringukava peab olema uuringuprotokollis selgelt kirjeldatud ja põhjendatud. Oluline on avalikustada teave rahastamise, sponsorite, institutsioonilise kuuluvuse, võimalike huvide konfliktide, subjektide stiimulite ja kahju hüvitamise kohta.
Teaduseetika komiteed
Enne uuringu algust tuleb uurimisprotokoll esitada läbivaatamiseks sõltumatule teaduseetika komiteele, sageli määratud institutsioonilisele hindamiskomisjonile. See komisjon koosneb tavaliselt kvalifitseeritud ekspertidest, kes pakuvad läbipaistvalt kommentaare, juhiseid ja uuringute heakskiitu. Komiteele võib pidevalt anda seireteavet, eriti tõsistest kõrvalekalletest teatamise kohta. Protokolli ei tohi ilma komisjoni teadmata ja nõusolekuta muuta. Uuringu lõppedes esitavad teadlased komiteele lõpparuande, mis sisaldab järelduste kokkuvõtet.
Privaatsus ja konfidentsiaalsus
Isiklik teave tuleb hoida konfidentsiaalsena ja kaitsta osalevate uuritavate privaatsust.
Teadlik nõustumine
Meditsiiniuuringutes osalemine peab olema vabatahtlik ja teadlik nõusolek tuleb saada kirjalikult nendelt, kes seda suudavad pakkuda. Nõusolekuprotsessi osana tuleb esitada teave järgmise kohta:
- Uuringu eesmärgid
- Meetodid
- Rahastamisallikad
- Huvide konfliktid
- Institutsiooniline kuuluvus
- Eeldatav kasu
- Võimalikud riskid
- Uuringu tulemused
- Õppimisjärgsed sätted
Potentsiaalne uuritav võib esialgu osalemisest keelduda ja tal on õigus nõusolek igal ajal tagasi võtta ilma vastuseta. Täiendavad kaalutlused kehtivad neile, kes ei ole vaimse või füüsilise puude tõttu võimelised teadlikku nõusolekut andma, näiteks hankima nõusoleku seaduslikult volitatud esindajalt, ja need on toodud Helsingi deklaratsioonis.
Platseebo kasutamine
Üldjuhul tuleb uusi sekkumisi testida vastavalt kehtivale kuldstandardile, mis on praegu kõige paremini tõestatud ravi. Harvadel juhtudel võib uut sekkumist võrrelda platseeboga (ilma sekkumiseta), kui tõestatud sekkumist pole või kui on olemas kaalukas põhjus sekkumise tõhususe või ohutuse määramiseks ning ei peeta täiendavat ohtu ravi.
Katsejärgsed sätted
Kui uuringus leitakse, et sekkumine on kasulik, tuleks pakkuda kõigile osalejatele kohtuprotsessijärgset juurdepääsu.
Uurimistöö registreerimine ning tulemuste avaldamine ja levitamine
Kõik uuringud, milles osalevad inimobjektid, tuleks registreerida üldkasutatavas andmebaasis. Pärast uuringu lõppu on teadlastel eetiline kohustus tulemusi levitada. Need aruanded peavad olema täielikud ja täpsed. Negatiivsed või veenvad tulemused ning positiivsed leiud tuleb avalikustada.
Tõestamata sekkumised kliinilises praktikas
Kui tõestatud sekkumist ei eksisteeri, võib arst pärast asjakohaseid kaalutlusi, mis hõlmavad professionaalset otsust, ekspertide nõuandeid ja komitee järelevalvet ning teadlikku nõusolekut, kasutada tõendamata sekkumist. Uuring peab kavandama selle ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks koos avalikkusele kättesaadavaks tehtud järeldustega.
Sõna Verywellist
Inimainete uurimine nõuab hoolikat eetilist kaalutlust. Helsingi deklaratsioon on oluline suuniste kogum, mis neid mõtisklusi teavitab. See on aluseks kogu maailmas tehtavatele teaduslikele jõupingutustele, kaitstes neid, kes meditsiiniuuringutes osalevad tõeliselt, et mitte ainult enda tervisele, vaid ka teistele, kes võivad olla samamoodi vaevatud. Need eetilised põhimõtted ja kaitsed tagavad, et uuringud tehakse viisil, mis tagab kõigile parimad võimalikud tulemused.
.jpg)
