Kas imikud ja väikelapsed saavad COVID-19 vaktsiini?

Alex Dos Diaz / Verywell

Võtmed kaasa

• Vaktsiin COVID-19 ei ole veel alla 17-aastastele lastele heaks kiidetud.
• Moderna, üks vaktsiini kallal töötavatest farmaatsiaettevõtetest, loetles saidil ClinicalTrials.gov eelseisva kliinilise uuringu, mis hõlmab 3000 tervet noorukit. Millal see kohtuprotsess algab, pole aga selge.
• Laste vaktsineerimine on COVID-19 leviku peatamiseks ülioluline, kuid vaktsiinitootjad peavad tagama, et see oleks ohutu ja tõhus.

11. detsembril kiitis Toidu- ja Ravimiamet (FDA) heaks Pfizeri esitatud erakorralise kasutamise loa, andes ravimifirmale rohelise tule alustada oma COVID-19 vaktsiini. 18. päeval sai Moderna vaktsiinikandidaat sama volituse. Iga vaktsiini algannused läksid miljonitele Ameerika tervishoiutöötajatele, esmasele reageerijale ja pikaajalise hoolduse asutuste elanikele.

COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.

Heakskiit on märkimisväärne verstapost käimasolevas COVID-19 pandeemias, kuid paljud inimesed mõtlevad, millal võivad nad vaktsiini saada. Vanemad tahavad teada, kuhu nende lapsed vaktsineerimise ajakavasse mahuvad - eriti kui vaktsiini pakutakse imikutele ja väikelastele.

Yvonne Maldonado, MD

Praegu ei tohiks imikud ja väikelapsed saada COVID-19 vaktsiine enne, kui neid on uuritud vanematel lastel.

Haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (CDC) andmetel testiti vaktsiini COVID-19 ainult rasedatel täiskasvanutel ja hiljuti ka teismelistel. Vaktsiini ei soovitata praegu alla 12-aastastele lastele, sest puuduvad tõenduspõhised andmed, mis kinnitaksid, et see on ohutu ja efektiivne lastel.

"COVID-19 vaktsiine ei ole üldse uuritud alla 12-aastastel lastel ja väga piiratud arvul 12-17-aastastel lastel," Yvonne Maldonado, lastehaiguste (nakkushaigused) ning epidemioloogia ja rahvatervise professor Stanfordi Californias asuv Lucile Packardi lastehaigla ütleb Verywellile. "Praegu ei tohiks imikud ja väikelapsed saada COVID-19 vaktsiine enne, kui neid on uuritud vanemate laste seas."

Miks on vaja eraldi kliinilisi uuringuid lastega teha?

Lastele manustatavad vaktsiinid peavad läbima eraldi kliinilised uuringud, kuna laste immuunsüsteem on täiskasvanute omast väga erinev. Kui palju vaktsiini antakse (annus) ja kui sageli seda manustatakse (sagedus) ka laste puhul olla erinev kui täiskasvanutel.

Oktoobris lubas FDA Pfizeril kaasata oma kliinilistesse uuringutesse 12-aastaseid lapsi ja kui Pfizer taotles erakorraliseks kasutamiseks luba, sisaldas see esialgseid andmeid 100-aastase 12–15-aastase lapse valimi kohta. Ettevõte registreeris 16- ja 17-aastased FDA varasema heakskiidu alusel. Praegu on Pfizeril uuringutesse kaasatud umbes 1000 12–15-aastast last. Edasine registreerimine peaks toimuma siis, kui seda rühma pärast vaktsiini teist annust analüüsitakse.

Millal kaasatakse lapsed kliinilistesse uuringutesse?

21. detsembri seisuga oli Pfizer oma katsetesse registreerinud enam kui 700 osalejat vanuses 16 ja 17 ning üle 1000 osaleja vanuses 12 kuni 15 aastat. Ta registreerib endiselt täiendavaid lapsi vanuses 12 kuni 15 aastat.

Teised farmaatsiaettevõtted, kes töötavad FDA-le oma vaktsiinide kliiniliste uuringute andmete esitamise nimel - AstraZeneca, Johnson & Johnson ja Moderna - ei ole lapsi oma kliinilistesse uuringutesse kaasanud, kuid plaanivad seda tulevikus teha.

Kavandatud uuring, mille Moderna postitas 2. detsembril veebisaidile ClinicalTrials.gov, näitas, et ettevõte kavatseb alustada kliinilist uuringut COVID-19 vaktsineerimise kohta, mis hõlmab 3000 tervet noorukit vanuses 12–17 aastat, ja praegu see värbab.

Moderna ei ole teatanud, millal ta proovivõtteid värbama hakkab, kuid uuringu kohaselt peaks see valmima umbes 2022. aasta juunis.

Kuidas saavad vaktsiinid lastele heakskiidu?

2015. aastal läbi viidud lastega tehtud kliiniliste uuringute uuringu kohaselt on paljude lastele manustatud ravimite ohutuse ja efektiivsuse andmed märkimisväärselt napid. Andmete vähesuse mõned põhjused hõlmavad rahastamise puudumist, laste ainulaadsust ja eetilisi probleeme .

Lapsed on haavatav ja kaitstud elanikkond, keda tuleb kaitsta. Lapsed ei saa ise otsuseid langetada, mis on üks põhjus, miks lapsi kaasavat kliinilist uuringut ei saa kiirustada.

Loodi immuniseerimine, mis on praegu laste jaoks soovitatavas vaktsineerimiskavas - näiteks poliomüeliit, leetrid, mumps ja punetised (MMR), tuulerõuged (tuulerõuged), B-hepatiit ja difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha (DTaP) vaktsineerimised. Mõlemad läbisid kliiniliste uuringute rangelt reguleeritud ajakava.

Lastele (või lõpuks lastele) mõeldud vaktsineerimiste kliinilistes uuringutes järgitakse range protokolli kolme etappi, et teha kindlaks, kas need on ohutud ja tõhusad ning minimaalsete kõrvaltoimetega.

• 1. etapp: esimene etapp hõlmab väikest täiskasvanud katsealuste rühma. Kui see osutub ohutuks, vähendab uuring järk-järgult üksikisikute vanust, kuni see jõuab oma sihtikka. 1. faasi eesmärk on kindlaks teha vaktsiini käivitatud immuunvastus ja selle ohutus. See faas võib olla pimestamata (teadlased teavad, kas subjekt saab vaktsineerimise või platseebo).
• 2. etapp: teises faasis testitakse vaktsiini sadadel inimestel - kellest mõnel võib olla suurem risk haigestuda. Vaktsiini manustatakse randomiseeritud, kõrgelt kontrollitud keskkonnas, mis sisaldab ka platseebot (mis võib olla soolalahus, mõne muu haiguse vaktsineerimine või mõni muu aine). 2. etapi eesmärk on testida ohutust, kavandatud annuseid, immuniseerimise ajakava ja vaktsiini manustamise viisi.
• 3. etapp: kolmandas etapis värvatakse suurem rühm inimesi (tuhandetest kümneteni tuhandeteni). See on randomiseeritud, topeltpime uuring, mis hõlmab vaktsiini testimist platseebo vastu. Eesmärk 3. etapp on koguda vaktsiini ohutust suurele rühmale inimesi, testida vaktsiini efektiivsust ja analüüsida võimalikke ohtlikke kõrvaltoimeid.

Pärast kliinilise uuringu 3. etapi lõppu ja edukust saadab sponsorettevõte oma tulemused FDA-le ülevaatamiseks ja kinnitamiseks.

Kliinilise uuringu protsessi lõpuleviimine on traditsiooniliselt võtnud mitu aastat - kui mitte aastakümneid.

Miks vaktsineerimine on oluline

Viiruse leviku kontrollimisel on ülioluline tagada, et imikud ja lapsed oleksid kaasatud COVID-19 vaktsineerimispüüdlustesse.

Hiljuti Ajakirjas avaldatud uuringAmeerika Nakkushaiguste Seltsteatas, et lastel tehtud kliiniliste uuringute edasilükkamine viib meie taastumise COVID-19-st edasi, mõjutades veelgi meie laste haridust, tervist ja emotsionaalset heaolu. Uuringu autorid soovitasid, et COVID-19 vaktsiini 2. faasi kliinilisi uuringuid, mis hõlmaksid lapsi, tuleks alustada kohe.

2020. aasta septembris saatis Ameerika Pediaatrite Assotsiatsioon (AAP) FDA-le kirja, milles kirjeldas muret, et lapsed ei olnud veel kaasatud COVID-19 vaktsiinikatsetesse. Autorid märgivad, et umbes 10% kõigist COVID-19 juhtumid on olnud lapsed ja 109 olid avaldamise ajal nakkuse tõttu surnud.

AAP kirjas öeldi, et on ebaeetiline lubada lastel võtta enda kanda COVID-19 pandeemia koormus, kuid neil pole siiski võimalust vaktsiinist kasu saada.

Mida see teie jaoks tähendab

Lapsed ei ole veel vaktsineerimise jaotuse ajaskaalal, kuna kliinilistesse uuringutesse ei ole kaasatud alla 12-aastaseid inimesi ja alles hiljuti alustati neid, kes on nooremad kui 16. Seetõttu ei ole piisavalt ohutusandmeid, et toetada COVID-19 vaktsiini manustamist imikutele ja lastele.