Novavax on Marylandis asuv biotehnoloogiaettevõte, mis kasutab traditsioonilist lähenemisviisi koronaviiruse haiguse vaktsiini väljatöötamiseks 2019 (COVID-19). Ettevõte alustas oma vaktsiinikandidaadi NVX-CoV2373 3. faasi uuringut Ühendkuningriigis septembris ja teist 3. faasi katset USA-s ja Mehhikos detsembris. Nendes kahes hilisemas etapis osaleb kokku umbes 45 000 osalejat.
Ehkki see paneb Novavaxi konkurentide selja taha, näitavad vaktsiinikatsete esialgsed tulemused lubadust.
zoranm / Getty ImagesKuidas see töötab
Novavaxi vaktsiin kasutab eritellimusel valmistatud naastvalku, mis jäljendab uudses koronaviiruses sisalduvat looduslikku naastuvalku. Novavax on aastaid töötanud oma rekombinantsete nanoosakeste tehnoloogia väljatöötamisel ja loonud selle meetodi abil kevadel esimese COVID-19 vaktsiini. Suveks näitasid varajased kliinilised uuringud, et vaktsiin näib olevat ohutu, ja Ameerika Ühendriikides ja teistes riikides jõudsid kavandamisjärku täpsemad uuringud.
Kaheannuseline vaktsiin toimib antikeha vastust esile kutsuva valgu sissetoomisega, mis blokeerib tulevase koronaviiruse võime inimese rakkudega seonduda ja hoiab ära nakatumise. Valk on kombineeritud Novavaxi Matrix-M adjuvandiga, mis on oluline valgu antigeeni tekitatud immuunvastuse tugevdamisel.
Kui tõhus see on?
Novavaxi avaldatud varajaste vaktsiiniuuringute tulemused näitasid loomadel tugevat antikehareaktsiooni vaktsiinile. 2020. aasta augustiks näitasid varased inimkatsed tugevat antikehareaktsiooni ilma tõsiste kõrvaltoimete ja väheste kõrvaltoimeteta.
Jaanuari lõpus teatas Novavax, et Ühendkuningriigi 3. faasi uuringu andmete esialgne analüüs näitas, et vaktsiini efektiivsus oli 89,3% ja see sisaldas kaitset Ühendkuningriigi variandi B.1.1.7 eest. Samuti teatas ettevõte, et 2.b faasi kliinilises uuringus Lõuna-Aafrikas oli vaktsiini efektiivsus 60% ja see sisaldas kaitset Lõuna-Aafrika variandi B.1.351 eest.
Kõigi hilises staadiumis tehtud kliiniliste uuringute tulemusi oodatakse 2021. aastal.
Novavaxi uuringus osalejad viirusega otseselt kokku ei puutu, vaid teadlased kasutavad selle asemel loomuliku nakkuse lähenemist. Seejärel on väljakutse see, kas vaktsiin või muud kaitsemeetmed, näiteks maskeerimine või sotsiaalne distantseerumine, pakkusid kõige suuremat kaitset.
Millal see saadaval on?
Novavaxi vaktsiinikandidaat tekitab suurt huvi, sest varased loomkatsete andmed näitasid, et need olid väga tõhusad koronaviiruse replikatsiooni ärahoidmisel ninakäikudes. See on COVID vaktsiinide jaoks oluline areng, kuna see võib aidata vähendada nii nakkuse kui ka ülekandemäära . Ehkki seda ei ole veel inimeste uuringutes kindlaks tehtud.
Kliiniliste uuringute osas on Novavax konkurentide selja taga, nii et isegi kui katsetes jätkub head tulemusi, võib vaktsiin olla saadaval alles 2021. aasta lõpus. Ettevõte ei ole levitamise kuupäevade kohta veel avaldanud ühtegi hinnangut. Ettevõte ise seisab samuti silmitsi märkimisväärse väljakutsega, kuna 2019 oli Novavaxi jaoks keeruline aasta.Teadusajakiri teatas, et ettevõte müüs osa oma tootmisrajatistest ja peab paljude oma vaktsiinide valmistamiseks lootma rohkematele töövõtjatele. See võib põhjustada tootmise hilinemise.
Vaktsiini hinna kohta pole veel teavet esitatud.
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
Kes saavad Novavaxi vaktsiini?
Nagu teisi COVID-19 vaktsiinikandidaate, on ka Novavaxi vaktsiini testitud 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Ettevõte ei ole esitanud värskendusi laste ja teismeliste uuringute kohta. Konkreetsete rühmade probleemide kohta pole veel teavet antud.
Sõltumata uurimisrühma populatsioonidest, saavad COVID-vaktsiine saada suures osas toidu- ja ravimiameti (FDA) regulatiivne otsus. Seejärel määratakse abikõlblikkus levitamise ajal riigi tasandil ning haiguste tõrje ja ennetamise keskuste (CDC) poolt.
CDC juhib vaktsineerimist ja kõik COVID-19 vaktsiini tellimused, olenemata tootjast, lähevad läbi agentuuri. CDC jälgib ka vaktsiinide levitamist. CDC immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) on teinud soovitusi vaktsiinivarude prioriseerimise kohta.
Esimesena said COVID-19 lubatud vaktsiinid tervishoiutöötajad ja pikaajalises hoolduses elavad inimesed. CDC andmetel elab Ameerika Ühendriikides üle 18 miljoni tervishoiutöötaja ja umbes 1,3 miljonit ameeriklast pikaajalises hoolduses. Igaüks neist inimestest peaks saama kaks lubatud vaktsiini annust nii kaugel.
CDC hinnangul kulub mitu kuud, enne kui vaktsiinide pakkumine nõudlusele järele jõuab. Juhised selle kohta, kes vaktsiini saavad ja millal, otsustatakse, kui varud kättesaadavaks muutuvad. Ainuüksi Ameerika Ühendriikides elab umbes 330 miljonit inimest - see tähendab, et kogu Ameerika vaktsineerimiseks on vaja ligi 700 miljonit vaktsiinidoosi, kui teised vaktsiinid järgivad kahe vaktsiini annust.
Ehkki selle kohta, millal kõik vaktsiinid saavad ja kust neid saab, on vähe teavet, koordineerivad riiklikud ja kohalikud tervishoiuosakonnad vaktsiinide annuste jagamisel jõupingutusi, kui need saavad kättesaadavaks. Vaktsiin peaks olema saadaval nii arstikabinettides kui ka jaemüügikohtades, näiteks apteekides, kus manustatakse muid vaktsiine.
Kui vaktsiin on saadaval, on kõik USA valitsuse ostetud annused selle kodanikele tasuta. Kuigi vaktsiin ise on tasuta, võib vaktsiini pakkuv asutus või asutus nõuda manustamise eest tasu. Eeldatakse, et rahvatervise programmid ja kindlustusplaanid hüvitavad patsientidele kõik COVID-19 vaktsineerimisega seotud kulud, kuid teave pole veel kättesaadav.
Kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed
Novavaxi vaktsiini varajastes uuringutes ei teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, kuid lisateave on saadaval pärast uuringu hilises staadiumis avaldamist. 3. faasis ilmnesid kõrvaltoimed "madalal tasemel ja need olid vaktsiini ja platseebo rühmade vahel tasakaalus". Novavaxi andmetel.
Rahastamine ja arendamine
Novavaxile on COVID-19 vaktsiini väljatöötamise eest tehtud ülemaailmselt üle 2 miljardi dollari eraldatud ainult 1,6 miljardit dollarit ainult USA valitsuselt. USA rahalised vahendid anti operatsiooni Warp Speed osana ning Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA on programm, mis kuulub USA tervishoiu- ja inimteenistuste osakonna alla. See programm ja operatsioon Warp Speed on püüdnud kiirendada COVID-19 vastu võitlemiseks mõeldud vaktsiinide väljatöötamist ja kasutamiseks heakskiitmist.
