Pfizeri BNT162b2 mRNA Covid-19 vaktsiin oli esimene vaktsiin uudse koronaviiruse (COVID-19) vastu, mis on heaks kiidetud levitamiseks Ameerika Ühendriikides. Heakskiit anti hädaolukorras kasutamiseks 11. detsembril 2020, pärast seda, kui kliinilised uuringud näitasid, et vaktsiin oli 95% efektiivne COVID-19 ennetamisel.
Getty ImagesPfizer ja Saksamaa immunoteraapiaettevõte BioNTech alustasid COVID-19 vaktsiini väljatöötamist 2020. aasta märtsis. Kaks ettevõtet alustasid gripi vastu võitlemiseks koos mRNA vaktsiinide uurimist 2018. aastal. COVID-19 vaktsiini kliinilised uuringud algasid 2020. aasta aprillis ja nende uuringute paljutõotavad tulemused viisid ettevõtted novembris USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) erakorralise kasutamise loa saamiseks.
Millal Pfizeri vaktsiin ametlikult heaks kiideti?
Pfizeri vaktsiiniluba anti 11. detsembril 2020. Peaaegu kohe pärast seda alustas Pfizer vaktsiini annuste saatmist.
Kuidas see töötab
Pfizer / BioNTech vaktsiin on mRNA vaktsiin, mis on sarnane Moderna välja töötatud vaktsiiniga. Nende vaktsiinide tehnoloogia on olnud kasutusel umbes kolm aastakümmet ja see on näidanud lubadusi kurikuuluselt ja vähktõvedelt tuntud raskesti ennetatavate haiguste ennetamisel. Erinevalt tavapärastest vaktsiinidest, mis kasutavad inaktiveeritud või elusaid viiruseid, ei sisalda mRNA vaktsiinid ühtegi osa viirusest, millega nad võitlevad.
MRNA (messenger ribonukleiinhappe) vaktsiin on üheahelaline molekul, mis täiendab teie DNA ahelat. Nendel ahelatel on spetsiaalne kate, mis suudab kaitsta mRNA-d kehas olevate kemikaalide eest, mis võivad selle lagundada ja aidata rakkudesse siseneda.
Selle asemel, et anda immuunvastuse tekitamiseks kehale väike kogus viirust, põhjustab mRNA vaktsiini saajal huvi pakkuva valgu tootmise. See sisaldab:
- Aidates rakul muuta osa lisatavast valgust, mis muudab COVID-19 nii tugevaks
- Immuunrakkude õpetamine sarnaseid valkudega ära tundma ja nendega võitlema
Haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (CDC) andmetel õpetavad mRNA vaktsiinid meie rakkudele valgu - või isegi lihtsalt valgu tüki - valmistamist. See käivitab immuunvastuse.
Kuidas Pfizeri vaktsiini testiti?
Kliinilises uuringus uuriti, kui hästi toimisid kaks 30-mikrogrammist 21-päevase vahega annust COVID-19 ärahoidmisel. 2020. aasta juulist novembrini osales kliinilises uuringus üle 40 000 inimese - pooled said vaktsiini ja teine pool platseebot.
Kui tõhus see on?
Pfizeri vaktsiin on kliinilistes uuringutes väga hästi toiminud. Vaktsiini efektiivne määr oli vaktsiini esimese ja teise annuse vahel 52%, nädal pärast teist annust 91% ja pärast seda 95%. Kliinilise uuringu aruande kohaselt oli uuritavas populatsioonis märgitud 10 raskest COVID-19 juhtumist ainult üks vaktsiini saanud ja üheksa platseebot.
Kuidas seda saada
Pfizer / BioNTech oli valmis vaktsineerimisi alustama vaid päevad pärast 11. detsembri erakorralise kasutamise loa saamist, kusjuures esimesed annused anti 14. detsembril. Esimesed vaktsineerimisvarud olid kitsad, kuid alates 16. märtsist 2021 oli enam kui 55 miljonit Pfiseri vaktsiini manustati USA-s. Lisaks manustati Moderna vaktsiini enam kui 29 miljonit annust.
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
CDC juhib vaktsineerimist ja kõik COFID-19 vaktsiini tellimused Pfizerilt - või mõnelt muult tootjalt - lähevad läbi agentuuri. CDC jälgib ka vaktsiinide levitamist. CDC immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) on teinud soovitusi vaktsiinivarude prioriseerimise kohta. Esimesed vaktsiinid said tervishoiutöötajad ja pikaajalise hoolduse asutustes elavad inimesed, mida tootmise hoogustumisel oli esialgu vähe.
Juhised selle kohta, kes ja millal vaktsiine saavad, on muutunud, kui varud on laienenud.
Mitu vaktsiinidoosi vajab Ameerika?
Ainuüksi USA-s elab umbes 330 miljonit inimest - see tähendab, et kogu Ameerika kahe annuse vaktsiinidega vaktsineerimiseks on vaja ligi 700 miljonit vaktsiinidoosi.
Ehkki selle kohta, millal igaüks saab vaktsineerimise ja kus ta seda saab, on veel vähe teavet, koordineerivad riiklikud ja kohalikud tervishoiuosakonnad vaktsiinide annuste jagamiseks jõupingutusi, kui need saavad kättesaadavaks. Vaktsiin peaks olema saadaval nii arstikabinettides kui ka jaemüügikohtades, näiteks apteekides, kus manustatakse muid vaktsiine.
Praegu on vaktsiini kättesaadavus külmhoidlate tõttu mõnevõrra piiratud. Pfizeri / BioNTechi vaktsiini tuleb hoida umbes -70 kraadi Celsiuse järgi. Eeldatavasti töötatakse hiljem välja vaktsiini versioon, mida saab hoida tavapärastes jahutustemperatuurides.Vaktsiini praegust preparaati saab vahetult enne manustamist säilitada viis päeva standardsetes jahutustemperatuurides.
Pfizer teatas ka 19. veebruaril, et esitas FDA-le andmed, mis näitavad, et lisaks viiepäevasele tavapärasele külmutusele on vaktsiin tavalise sügavkülmiku temperatuuril stabiilne kaks nädalat.
Kõik USA valitsuse ostetud annused on selle kodanikele tasuta. Kuigi vaktsiin ise on tasuta, võib vaktsiini pakkuv asutus või asutus nõuda manustamise eest tasu. Eeldatakse, et rahvatervise programmid ja kindlustusplaanid hüvitavad kõik COVID-19 vaktsineerimisega seotud kulud ning CDC andmetel ei saa kellelegi vaktsiini keelata, kui ta ei suuda maksta vaktsiini haldustasu.
Kes saab Pfizer / BioNTech vaktsiini?
Pfizer / BioNTech vaktsiinile on antud erakorralise kasutamise luba 16-aastastele ja vanematele inimestele. Ohutusteave pole veel saadaval või on alla 16-aastaste laste, rasedate ja immuunpuudulikkusega inimeste jaoks liiga piiratud. Täiendavaid andmeid on oodata lähikuudel, kui täiendavad uuringud on lõpule viidud.
Pfizer teatas 18. veebruaril 2021, et rasedate naiste Pfizeri vaktsiini uuring, milles osaleb umbes 4000 inimest, alustas annuste manustamist. CDC ütleb, et rasedad või immuunpuudulikkusega isikud võivad valida, kas vaktsineerida, kui annused on määratud. saadaval.
Kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed
Kliinilises uuringus osalenud patsientidel paluti pärast iga vaktsiiniannuse pidamist registreerida kõik lokaalsed või süsteemsed reaktsioonid. Kõige sagedasem kaebus oli süstekoha kerge kuni mõõdukas valu, vähem kui 1% uuringurühmast teatas tugevast valust. Enamik teatatud kohalikest reaktsioonidest möödusid aruande kohaselt ühe kuni kahe päevaga.
Süsteemsed mõjud - või kogu keha mõjutavad reaktsioonid - esinesid 16–55-aastastel osalejatel sagedamini kui 55-aastastel osalejatel. Kõige sagedasemad mõjud olid väsimus ja peavalu. Vähem kui 20% vaktsineeritud inimestest teatas pärast teist annust palavikust.
Katse ajal esines mõningaid tõsiseid kõrvaltoimeid - vaktsineerimisega kaasnenud üks õlavigastus, lümfisõlmede põletik, südame rütmihäired ja jäsemete valu või kipitus. Kaks osalejat surid - üks arteriaalhaiguse ja teine südameseiskuse tõttu, kuid teadlased ei omistanud kumbagi neist vaktsiinist. Veel neli uuringus osalenud inimest surid, kuid nad olid saanud platseebot, mitte vaktsiini.
Mis on kõrvaltoimed?
Kõrvaltoimeid peetakse meditsiiniliselt olulisteks vaktsiinide põhjustatud kõrvaltoimeteks, samas kui kõrvaltoime on sagedasem ja kerge reaktsioon. Pfizer / BioNTech jätkab esialgse katserühma ohutusjärelevalvet veel kaks aastat, et jälgida võimalikke täiendavaid reaktsioone.
Rahastamine ja arendamine
Pfizer / BioNTech tegi vaktsiini osas koostööd USA valitsuse esialgse 1,95 miljardi dollari suuruse rahalise abiga operatsiooni Warp Speed ja Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) raames - USA valitsuse programm, mille eesmärk on edendada tootmist ja vaktsiinide levitamine COVID-19 vastu võitlemiseks.
Pfizeri sõnul maksavad fondid vaktsiinidooside eest, kuid neid ei kasutatud vaktsiini uurimiseks ja arendamiseks. Rahastamisleping andis USA valitsusele õiguse esimesele 100 miljonile ettevõtte toodetud vaktsiinidoosile, millele lisandus võimalus osta pärast seda veel 500 miljonit doosi. Valitsus ostis täiendavalt 200 miljonit doosi (100 miljonit detsembris ja 100 miljonit veebruaris), mis tõi Pfizerilt tellitud 300 miljoni doosi kogumaksumusega umbes 6 miljardit dollarit.
.jpg)
