KMA / Getty Images
Võtmed kaasa
- Mitmed suuremad biofarmatseutilised ettevõtted lubasid tagada, et vaktsiini ei esitata valitsuse heakskiitmiseks enne, kui see on ohutu ja tõhus.
- Pant saabub keset vaktsiini väljatöötamise ajakava suurenevat usaldamatust.
- Avaldus ei muuda COVID-19 vaktsiini väljatöötamisel juba kasutatavaid ohutusnõudeid.
Üheksa suuremat biofarmatseutilist ettevõtet lubasid teisipäeval taotleda heakskiitu ainult ohutuks ja tõhusaks osutunud COVID-19 vaktsiinidele. See samm on suureneva mure kannul, et kiiresti välja töötatud COVID-19 vaktsiini loomine on poliitiliselt motiveeritud.
AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer ja Sanofi tegevjuhid allkirjastasid lubaduse. Konkurentsiettevõtted hõlmavad kolme juhtivat COVID-19 vaktsiinipüüdlust, mis on arenenud hilises staadiumis kliinilistesse uuringutesse.
"Meie, allakirjutanud biofarmatseutilised ettevõtted, tahame selgelt väljendada oma jätkuvat pühendumust COVID-19 potentsiaalsete vaktsiinide väljatöötamisele ja katsetamisele vastavalt kõrgetele eetikanormidele ja usaldusväärsetele teaduslikele põhimõtetele," seisab lubaduses.
Nende avalduses öeldakse, et vaktsiinide - sealhulgas COVID-19 vaktsiini - ohutust ja efektiivsust vaatavad üle ja määravad reguleerivad asutused üle kogu maailma, sealhulgas Toidu- ja Ravimiamet (FDA).
"FDA on kehtestanud selged juhised COVID-19 vaktsiinide väljatöötamiseks ja selged kriteeriumid nende potentsiaalseks autoriseerimiseks või heakskiitmiseks USA-s," öeldakse lubaduses. "FDA juhised ja kriteeriumid põhinevad teaduslikel ja meditsiinilistel põhimõtetel, mis on vajalikud selgelt arusaadavaks näidata võimalike COVID-19 vaktsiinide ohutust ja efektiivsust. "
Pant selgitab FDA nõudeid regulatiivse heakskiidu saamiseks:
- Teaduslikud tõendid peavad tulema suurtest ja kvaliteetsetest kliinilistest uuringutest.
- Katsed peavad olema vaatlejate poolt pimestatud ja juhuslikult jaotatud.
- Peab olema märkimisväärne arv osalejaid, kes on pärit erinevatest populatsioonidest.
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
FDA juhiste põhjal ütlevad ravimifirmad, et teevad järgmist:
- Pange vaktsineeritud inimeste ohutus ja heaolu alati esmatähtsaks.
- Kliiniliste uuringute läbiviimise ja tootmisprotsesside ranguse osas järgige jätkuvalt kõrgeid teaduslikke ja eetilisi standardeid.
- Esitage heakskiitmiseks või erakorraliseks kasutamiseks luba alles pärast ohutuse ja efektiivsuse tõestamist 3. faasi kliinilise uuringu kaudu, mis on kavandatud ja läbi viidud reguleerivate asutuste, näiteks FDA nõuete täitmiseks.
- Töötage selle nimel, et tagada vaktsiinide piisav pakkumine ja valik, sealhulgas need, mis sobivad ülemaailmseks levitamiseks.
Mida see teie jaoks tähendab
Kuigi lubadus kõlab hästi, ei muuda see COVID-19 vaktsiini väljatöötamise ohutusprotokolle. Pigem kinnitab see lihtsalt biofarmatseutiliste ettevõtete pühendumust oma olemasolevale standardile.
Pandi põhjus
Biofarmatseutilised ettevõtted teatasid, et nende arvates aitab see lubadus tagada üldsuse usaldus COVID-19 vaktsiinide vastu, mis on praegu range teadusliku hindamise protsessis. Nende vastus tuli kiiresti pärast seda, kui president Donald Trump lubas enne novembris toimuvaid presidendivalimisi vaktsiini valmis saada.
"Sul võib olla tulemas väga suur üllatus. Olen kindel, et olete väga õnnelik. Kuid inimesed on õnnelikud. Maailma inimesed on õnnelikud, ”ütles president Donald Trump ajakirjanikele, vahendas ABC News. "Meil on vaktsiin väga varsti, võib-olla isegi enne väga erilist kuupäeva. Teate, mis kuupäevast ma räägin. "
Kuid kõrgemad rahvatervise ametnikud on öelnud, et see on väga ebatõenäoline. Operatsiooni Warp Speed - Trumpi administratsiooni püüdlus kiirendada vaktsiini kiiret järelevalvet - PhD Moncef Slaoui ütles eelmisel nädalal NPR-ile, et enne valimisi on vaktsiini kättesaadavus "äärmiselt ebatõenäoline, kuid mitte võimatu". Slaoui ütles ka, et vaktsiini kliinilised uuringud viiakse lõpule enne oktoobri lõppu ja et FDA-l on õigeaegne erakorralise kasutamise luba.
Riikliku allergia- ja nakkushaiguste instituudi direktor Anthony Fauci ütles hiljuti uuringu ajakirjanikele! Ameerika 2020. aasta rahvatervise uurimisfoorum, et novembri alguses toimuvateks valimisteks on vaktsiini kohta "ebatõenäoline, et meil oleks lõplikku vastust". Selle asemel on tema sõnul vaktsiin tõenäoliselt valmis „aasta lõpuks“.
Avalikkuse reaktsioonid on olnud segased
Erakondliku Kaiseri perekonnafondi uus küsitlus näitas, et 62% Ameerika vastanutest on mures, et Trumpi administratsiooni poliitiline surve sunnib FDA-d kiirustama koronaviiruse vaktsiini kinnitamist, veendumata selle ohutuses ja mõjususes.
Kui FDA kiitis enne valimisi heaks COVID-19 vaktsiini ning see tehti kõigile soovijatele kättesaadavaks ja tasuta, siis küsitluse kohaselt ütlevad vaid neli kümnest täiskasvanust, et nad sooviksid end vaktsineerida.
Paljud inimesed on sotsiaalmeedias väljendanud, et lubadus tundub mittevajalik. "Kas see on mingil põhjusel vajalik? Ilmselge vastutus, mida ravimifirmad peaksid täitma ilma seda ütlemata? " kirjutas üks inimene Twitteris. "See on selline no brainer. Ükski ettevõte ei taha olla see ettevõte, kes paneb välja vaktsiini, mis tekitab rohkem probleeme kui see lahendab, ”rääkis teine.
"On kummaline, et ohutuse tõendite ootamist esitatakse uue või üle mõistlike ootuste. Miks te eksite avalikkust? " kirjutas üks. "Wow. See on hea, aga ka kurb, ”kõlas teise tweeteri vastus.
Vaktsiiniuuringute koht praegu
Loomade aktiivse uurimise all on praegu vähemalt 93 prekliinilist vaktsiini ja 38 inimest läbi viivat vaktsiini, kirjutab The New York Times koronaviiruse vaktsiinide jälgija.
Üheksa neist vaktsiinidest on kliiniliste uuringute 3. etapis, mis hõlmab ulatuslikke katsetusi inimestel. Kolm vaktsiini on heaks kiidetud varajaseks või piiratud kasutamiseks, sealhulgas kaks Hiina firmadelt ja üks Venemaa uurimisinstituudilt.
AstraZeneca 3. faasi COVID-19 vaktsiiniuuringud peatati hiljuti pärast seda, kui uuringus osalenud naisel tekkisid neuroloogilised sümptomid, mis olid kooskõlas harvaesineva, kuid tõsise selgroo põletikulise häirega, mida nimetatakse ristmüeliidiks, ütles ettevõtte pressiesindaja ABC Newsile. AstraZeneca ütles varem, et otsustas oma uuringu "peatada", et "võimaldada ohutusandmete ülevaatamist". Sel ajal esitas ettevõte vähe üksikasju, välja arvatud see, et osalejal oli "seletamatu haigus". Millal vaktsiiniprotseduur jätkub, pole ühtegi sõna.
Farmaatsiatööstuse lubamine lõppes viimase avaliku usalduse nõudmisega: "Usume, et see lubadus aitab tagada üldsuse usalduse range teadus- ja regulatiivprotsessi vastu, mille abil hinnatakse COVID-19 vaktsiine ja mis võidakse lõpuks heaks kiita."
Kuidas vaktsiinid täpselt toimivad?
