Võtmed kaasa
- AstraZeneca peatas kogu maailmas COVID-19 vaktsiinide 3. faasi kliinilised uuringud.
- Üks kliinilises uuringus osaleja Suurbritannias koges väidetavalt selgroo põletikulist häiret.
- Sõltumatutest ekspertidest koosnev komisjon uurib haigust ja teeb kindlaks, millal võivad 3. faasi kliinilised uuringud jätkuda.
UUENDAMINE: Alates 23. oktoobrist on AstraZeneca jätkanud vaktsiinikatsetusi USA-s. Ettevõtte kliinilisi uuringuid jätkati esmakordselt Ühendkuningriigis 12. septembril.
Farmaatsiaettevõte AstraZeneca peatas COVID-19 vaktsiinide hilise staadiumi kliinilised uuringud kogu maailmas 9. septembril pärast seda, kui Ühendkuningriigis osaleja haigestus.
Patsiendil võib olla tekkinud seljaaju põletik, mida nimetatakse ristmüeliidiks, kuid üksikasju pole ametlikult avaldatud. Pole teada, kas haigestunud inimene sai vaktsiini või platseebot, kuigi STAT on teatanud, et nad said vaktsiini.
Nüüd vaatab AstraZeneca tellitud sõltumatutest ekspertidest koosnev komisjon läbi sündmuse ohutusandmed, mis on suuremate kliiniliste uuringute protokoll, kui osalejal tekib ootamatu või seletamatu haigus.
"Me juhindume sellest komisjonist, millal võiksid uuringud uuesti alata, et saaksime jätkata oma tööd esimesel võimalusel selle vaktsiini laialdaseks, õiglaseks ja tulutuks pakkumiseks selle pandeemia ajal," Pascal Soriot, tegevjuht AstraZeneca, ütles oma avalduses.
Maailm jälgib ja ootab COVID-19 vaktsiini, nii et pausi kuulmine võib olla masendav. Hea uudis on see, et see tähendab, et teadlased järgivad teaduslikku protsessi, mitte ei allu poliitilisele survele vaktsiini kiireks tootmiseks.
Mida see teie jaoks tähendab
Kuigi kliinilised uuringud on ootel, ei lõpetata neid. Lootus pole kadunud, et tulevikus saab COVID-19 vaktsiin kättesaadavaks. Üheksa farmaatsiaettevõtte teadlased teevad koostööd ja järgivad protokolle, et ohutu ja tõhus COVID-19 vaktsiin lõpuks heaks kiidetakse, toodetakse ja avalikkusele kättesaadavaks tehakse.
Mida tähendab paus?
3. faasi kliiniliste uuringute paus ei tähenda, et kunagi ei oleks vaktsiini SARS-CoV-2 - viirus, mis põhjustab COVID-19 - vastu ja et me ei saaks kunagi kodust lahkuda. Paus tagab, et toimub COVID-19 vaktsiini kõigi käimasolevate 3. faasi kliiniliste uuringute terviklikkuse tagamiseks standardne läbivaatamisprotsess.
Kliiniliste uuringute käigus on oodata kergeid kõrvaltoimeid, nagu valu süstekohas, peavalu ja väsimus. Kõik need kõrvaltoimed võivad olla märk immuunsüsteemi reageerimisest ja antikehade loomisest. Kuid sellised sümptomid nagu peavalu ja väsimus ilmnevad paljude haiguste korral ja need võivad olla juhuslikud nähud kliinilistes uuringutes osalevatel inimestel. Need kerged kõrvaltoimed ei põhjusta ärevust.
Kui 3. faasi osalejal ilmnevad ootamatud kõrvaltoimed või tõsisem haigus, peatavad teadlased kliinilise uuringu ajutiselt, kuni nad olukorda uurivad.
Samal ajal kui AstraZeneca uuring on peatatud, on kolm faasi kliiniliste uuringute keskel veel kaheksa ettevõtetNew York Timeskoroonaviiruse vaktsiini jälgija:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Milline on uue vaktsiini väljatöötamise protsess?
Haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (CDC) andmetel hõlmab uue vaktsiini loomise protsess kuut etappi. Esimesed kaks etappi hõlmavad uurimist ja prekliinilist etappi, mille käigus teadlased teevad laboritööd ja hakkavad uurima vastloodud vaktsiini mõju rakkudele ja loomadele. Kolmas etapp on kliiniline areng, millel on kolm faasi:
- 1. etapp: 1. faasi uuringu käigus püüavad teadlased kindlaks teha tugevaima vaktsiinidoosi, mis põhjustab kõige vähem kõrvaltoimeid. See aitab kindlaks määrata inimestele sobiva annuse. Esimese etapi uuringutes osaleb mõnikümmend inimest.
- 2. etapp. 2. faasi uuringus testitakse vaktsiini sadade inimeste seas, kellel on sarnased omadused, näiteks vanus, sugu ja tervislikud seisundid, et teha kindlaks, kui tõhus on vaktsiin teatud tüüpi inimestel. Kui 2. faasi uuringud on edukad, toodavad inimesed antikehi ja kliiniline uuring liigub 3. faasi.
- 3. etapp. 3. faasi kliiniliste uuringute eesmärk on hinnata vaktsiini ohutust. Tuhanded inimesed osalevad 3. faasi uuringutes ja teadlased jälgivad jätkuvalt vaktsiini tõhusust ning inimeste kogetud kõrvaltoimeid.
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
Järgmised sammud
Pärast 3. faasi kliiniliste uuringute uuesti alustamist jätkatakse neid seni, kuni vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta on piisavalt tõendeid. Seejärel võib aset leida vaktsiini väljatöötamise neljas etapp: vaktsiin läheb Toidu- ja Ravimiametisse (FDA) regulatiivseks ülevaatamiseks ja heakskiitmiseks.
Kui vaktsiin saab heakskiidu, võib edasi minna viies etapp: vaktsiini hakatakse tootma ja levitama. Testimine sellega siiski ei lõpe. Kvaliteedikontrolli katseid tehakse kogu tootmisprotsessi vältel ja FDA kontrollib tootmisrajatisi. Vaktsineeritud inimeste kõrvaltoimete (neid nimetatakse ka kõrvaltoimeteks) jälgimiseks viiakse läbi pärast vaktsiini heakskiitmist, litsentsi väljastamist ja avalikkusele manustamist.
Praegu ootame, kui AstraZeneca sõltumatutest ekspertidest koosnev komisjon oma ülevaadet teeb. Jätkame käte pesemist, maskide kandmist ja viibime kuue jala kaugusel, et teha kõik selleks, et takistada või aeglustada SARS-CoV-2 levikut.
Kuidas toimivad COVID-19 vaktsiinid?
3. faasi testimisel on mitmeid COVID-19 vaktsiinide variatsioone, kuid kõik need peavad teie kehasse edastama väikese osa SARS-CoV-2 viirustest. Pisikesest geneetilisest materjalist ei piisa teie haigestumiseks, vaid täpselt nii palju, et teie immuunsüsteem saaks selle võõrmaterjalina ära tunda ja selle vastu antikehi luua. See vastus eelistab teie immuunsüsteemi nii, et kui puutute tulevikus kokku SARS-CoV-2-ga, võib teie keha seda kohe rünnata, vältides täieõiguslikku haigust.
-for-rheumatoid-arthritis.jpg)
