mkitina4 / Getty Images
Võtmed kaasa
- Toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis heaks uue imenduva seadme, mida nimetatakse Bridge-Enhanced ACL Repairiks (BEAR), et parandada mõne eesmise ristuva sideme (ACL) vigastust.
- Võrreldes traditsioonilise ACL rekonstrueerimisega on implantaat vähem invasiivne protseduur, mis taastab põlve loomuliku anatoomia ja funktsiooni.
- Teadlased loodavad, et sellest implantaadist saab ACL-i vigastuste uus standard.
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks uue implantaadi, mis suudab parandada mõningaid eesmise ristuva sideme (ACL) vigastusi.
FDA andis vigastuse taastamiseks implantaadi müügiloa. Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) implantaat on alternatiiv ACL rekonstrueerimisele, mis tavaliselt nõuab kõõluste ja mõnikord ka luu koristamist patsiendi teisest osast või surnud doonor. Seda saab teha ka õmbluste kaudu - meditsiiniseade, mida kasutatakse keha kudede kooshoidmiseks.
Müügiluba võimaldab tootjatel ravimit turule tuua.
Uus implantaat on selle asemel valmistatud valkudest, mis on tervenemisprotsessi lahutamatu osa, ütleb uurimisele kaasatud Browni ülikooli ortopeediaprofessor, doktor Braden Fleming Verywellile.
Uuringute eestvedaja Bostoni lastehaigla ortopeediarst ja Harvardi meditsiinikooli professor Martha Murray, MD, märgib, et implantaat on valmistatud samadest valkudest, mida leidub tavalises ACL-is. "Nii et kui ACL-rakud siirduvad implantaati, neelavad nad implantaadi valgu ja asendavad selle uue valguga, mis on organiseeritud nagu natiivne ACL," räägib ta Verywellile.
Võrreldes traditsioonilise ACL rekonstrueerimisega on implantaat vähem invasiivne protseduur, mis taastab põlve loomuliku anatoomia ja funktsiooni. Patsiendid märgivad suuremat rahulolu valu, sümptomite ja valmisoleku osas. Tervisliku kõõluse eemaldamiseks pole vaja teist haavakohta ja see ei hõlma doonoreid.
ACL-i vigastused mõjutavad USA-s igal aastal 100 000 kuni 200 000 inimest. Vigastus ei parane iseenesest, nii et ACL-i rekonstrueerimine on ainus viis selle parandamiseks. Paljud patsiendid ei taasta oma kehalist aktiivsust isegi pärast protseduuri.
"Sidemete parandamisel selle asendamise asemel on mitmeid eeliseid," ütles implantaadi tootva Miach Orthopedics asutanud Murray avalduses. "Sellepärast asusime rohkem kui 30 aastat tagasi teele. leida viis, kuidas aidata sidemeid ise paraneda. "
Mida see teie jaoks tähendab
Kui olete oma ACL-i rebinud ja olete uue implantaadi vastu huvitatud, peaksite oma arstidega rääkima, kas olete uue protseduuri jaoks tugev kandidaat või oleksite ACL-i rekonstrueerimisega parem.
ACL-implantaadi kohta
ACL-implantaat ei ole traditsiooniline seade, mida kasutatakse enamike liigeste parandamisel. See on imenduv implantaat, mis on saadud veise kollageenist - loomulikult esinevast valgust, mis esineb sidekoes. See ületab lõhe patsiendi ACL-i rebenenud otste vahel ja keha imab implantaadi umbes kaheksa nädala jooksul pärast operatsiooni. Keha enda kude asendab implantaadi lõpuks.
Operatsiooni ajal süstitakse implantaati patsiendi enda veri, moodustades seadmega kaitstud hüübe, mis võimaldab kehal paraneda.
Randomiseeritud kontrollitud uuringus, kus osales 100 inimest, kellel esines täielik ACL-i purunemine, said 65 implantaadi ja 35 kontrollgrupi liikmel rekonstrueeriti autograftiga, kasutades oma keha kõõlust. Igale patsiendile tehti pärast operatsiooni füsioteraapia ja meeskond järgis neid kaks aastat.
Sel ajal teatasid implantaadiga patsiendid oma tulemustest, kasutades põlvespetsiifilise patsiendi teatatud tulemuse mõõtmist, rahvusvahelise põlvedokumentatsiooni komitee subjektiivset skoori. Nende keskmine skoor oli 88,9, samas kui traditsioonilise ACL-i remondi läbinud keskmiselt 84,8.
Patsiente mõõdeti ka artromeetri abil, mis mõõdab liigese liikumisulatust. Mõõtmisi alla 3 millimeetri (mm) peetakse normaalseks. Implantaadiga patsientide keskmine oli ravitud põlves 1,61 mm võrra suurem kui nende ravimata põlvel. Teiselt poolt oli kontrollrühma kuuluvate inimeste ravitud põlve lõtvus 1,77 mm.
Implantaat on suunatud vähemalt 14-aastastele patsientidele, kellel on esinenud magnetresonantstomograafia (MRI) abil kinnitatud täielik ACL-i purunemine. Implantaadi toimimiseks peab patsiendil pärast rebenemist olema mõni kude terve. Ja praegusel kujul ei tohiks implantaadi saajad üheksa kuud pärast operatsiooni naasta spordi juurde, mis sarnaneb tavapärase ACL-i rekonstrueerimisega, ütleb Fleming.
Uus lahendus
Fleming ütles, et FDA heakskiit oli põnev uudis, mis "pakub ACL-i rekonstrueerimisele alternatiivset ravi, mis ei nõua vigastatud sideme eemaldamist ja asendamist kõõluse siirikuga".
BEAR-implantaati kasutades ei pea vigastatud sideme asendamiseks pookimise koristamiseks kehas kahjustama muid struktuure. "Kui parandamine ebaõnnestub, on seda palju lihtsam parandada kui pookimise ebaõnnestumisel," ütleb ta.
Michigani ülikooli Michigani jõudlusuuringute labori kaasdirektor Adam S. Lepley, kes on spetsialiseerunud rehabilitatsioonile, märkis, et traditsiooniline ACL rekonstrueerimine keskendub sideme taastamisele, samas kui implantaat keskendub selle parandamisele.
"Teoreetiliselt on see ideaalne, kuna see parandaks põliskudede põlve ja ei nõuaks teise kehaosa vigastamist, et lihtsalt teine kinnitada," ütleb Lepley Verywellile. "Ajalooliselt pole parandusmeetod lihtsalt kahe otsa kokkuõmblemiseks olnud eriti tõhus."
Fleming ütleb, et Bostoni lastehaiglas, ortopeediaülikoolis ja Rhode Islandi haiglas käivad uuringud, et teha kindlaks, kas on konkreetseid patsiente, kellel võib BEAR-protseduuri järgides eriti hästi minna või mitte.
Arst peab kaaluma, millised patsiendid oleksid ideaalsed kandidaadid implantaadi saamiseks võrreldes tavapärase ACL-i rekonstrueerimisega. "See pole midagi, mida iga patsient saaks kasutada," ütleb kanadalase Fowler Kennedy spordimeditsiini kliiniku põlveliigese rekonstrueerimisele spetsialiseerunud ortopeediline kirurg Alan Getgood. Neile, kes otsivad "proovitud ja testitud" meetodit ning kellel võib tekkida vajadus kiiresti uuesti tööle asuda, võiksid nad soovida jääda traditsioonilise ACL-i parandamise juurde, ütleb Getgood.
"Me töötame kõvasti, et teha kindlaks, kas on olemas konkreetseid tegureid, mis aitaksid välja selgitada patsiendid, kes oleksid ideaalsed kandidaadid," ütleb Fleming. "Sellele vaatamata olid BEARi testitud noored ja aktiivsed elanikkonnad suurepäraste tulemustega, mis olid vähemalt sama sarnased ACL rekonstrueerimine. "
Murray juhib tähelepanu sellele, et patsiendid, kellel tekkis ACL mitu kuud tagasi või kellel oli vähe ACL-kude alles, saaksid pigem kasu ACL-i rekonstrueerimisest kui sellest implantaadist. "Me arvame, et teil peab olema piisavalt ACL-kudesid, et operatsiooni korral implantaat toimiks," ütleb Murray.
ACL Care'i standardiks saamine
Miach Orthopedics'i president ja tegevjuht Martha Shadan ütles oma avalduses, et implantaat on esimene märkimisväärne edasiminek ACL-pisarate ravis aastakümnete jooksul. Ta ütles, et sellel on "potentsiaal muuta hooldustaset".
ACL-i purunemise kuldstandard kasutab ACL-i asendamiseks kõõluste siirikut, selgitab Fleming. Implantaati toetavad andmed on väga julgustavad. Andmed esimeste implantaadi saanud patsientide kohta, kes teatasid oma kuueaastastest operatsioonijärgsetest tulemustest, on hakanud tulema.
"Siiani nii hea," teatab Fleming. "Arvestades, et enamik BEAR-i ja ACL-i rekonstrueerimisele järgnevaid vigastusi tekivad esimesel aastal, jäävad pikaajalised tulemused tõenäoliselt suurepäraseks."
Flemingi sõnul on huvitav näha, kas artriidi määr pärast implantaadi paigaldamist on väiksem kui ACL-i rekonstrueerimist saavatel patsientidel, nagu näitavad meeskonna prekliinilised uuringud.
"Olen kindel, et see on elujõuline alternatiiv ACL-i rekonstrueerimisele, kuna see ei vaja transplantaadi koristamist, see ei kahjusta lihaste funktsiooni ja prekliinilistes mudelites on tõendeid selle kohta, et protseduur vähendab artriiti, pikaajalist ACL-i rekonstrueerimisega seotud probleemi. operatsioon, ”ütleb ta. "Kui see kehtib ka kliiniliste patsientide puhul, on BEAR-protseduuri mõju veelgi suurem."
"Kas see asendab ACL-i rekonstrueerimise kullastandardina, on veel oodata, kuid olen optimistlik," ütleb Fleming.
Murray usub ka, et implantaat on tulevikus uus kuldstandard ACL-i parandamiseks.
"Need esialgsed uuringud näitasid, et isegi esimestel selle tehnika jaoks tehtud operatsioonidel olid sarnased tulemused praeguse ACL-i rekonstrueerimise kuldstandardiga autograft-kõõlusega ja patsientidel ei pidanud jalast transplantaati koristama," ütleb ta. "BEAR tähistab ACL-i vigastustega patsientide liikumist vähem invasiivse ja sama efektiivse kirurgilise ravi suunas."
Implantaadi kasutamise hoiatus on see, et meetod on kõige tõhusam, kui sideme rebeneb aine keskosa või ligandi keskosa, et pakkuda kahte otsa, mida on võimalik kokku õmmelda.
"Eeltöö on väga paljutõotav, kuid kõigi uute uuringute puhul vajame varasemate avastuste kinnitamiseks rohkem andmeid," ütleb Lepley."Kui BEAR-protseduuri läbinud naasevad kiiremini spordi juurde ja neil on madalam korduvvigastuste ja artroosi määr, on kindlasti võimalik, et sellest võib saada uus kullastandard."
.jpg)
