FDA arvab, et COVID-19 vaktsiiniannused on "enneaegsed"

Julia Reznikov / Getty

UUENDAMINE

Reedel, 8. jaanuaril kiitis Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) heaks Pfizeri ja BioNTechi COVID-19 vaktsiini annuste vaheliste aegade edasilükkamise. Nad avaldasid juhised, milles öeldi, et mõlema annuse vahelist intervalli võib kliiniliste uuringute andmete põhjal pikendada kuni 42 päeva (6 nädalat). Soovitatav intervall on endiselt 21 kuni 28 päeva ja USA ei ole veel teatanud plaanidest annuste vahelist aega pikendada.

Võtmed kaasa

• Ühendkuningriik ja mõned Kanada alad on välja andnud plaanid jätta välja COVID-19 vaktsiinide teised annused.
• Vastuolulise etapi eesmärk on võimalikult paljude kõrge riskiga patsientide lühikese aja jooksul vähemalt osaline vaktsineerimine.
• Ameerika Ühendriikide tervishoiuametnikud hoiatavad sarnase lähenemise eest.

Ühendkuningriigi tervishoiuametnikud avaldasid vastuolulise plaani lükata edasi Pfizer ja AstraZeneca COVID-19 vaktsiinide soovitatud teised annused, et võimalikult lühikese aja jooksul vaktsineerida võimalikult palju kõrge riskiga inimesi. Kui mujal maailmas tervishoiuametnikud kaaluvad sarnast taktikat, siis esmaspäeval ütles Toidu- ja Ravimiamet, et USA-s pole praegu piisavalt annustamisskeemi muutmiseks piisavalt tõendeid.

Ühendkuningriigi tervishoiu- ja sotsiaalhoolekande osakond teatas 30. detsembril 2020 veebis avaldatud avalduses, et riigi vaktsineerimise ja immuniseerimise ühiskomitee (JCVI) keskendub riskirühma kuuluvate inimeste esimese annuse Pfizer / BioNTech andmisele. ja Oxfordi ülikooli / AstraZeneca vaktsiinid "selle asemel, et pakkuda vajalikke kahte annust võimalikult lühikese aja jooksul".

Avalduses öeldakse, et „kõik saavad ikkagi oma teise annuse ja see saabub 12 nädala jooksul pärast esimest annust. Teine annus lõpetab kuuri ja on pikemaajaliseks kaitseks oluline. "

COVID-19 vaktsiinide alused

Praegu on USA-s kasutamiseks heaks kiidetud kaks COVID-19 vaktsiini: Pfizer / BioNTech vaktsiin ja Moderna vaktsiin.

Mõlemad vaktsiinid kasutavad uuemat tehnoloogiat, mida nimetatakse messenger RNA (mRNA). Need vaktsiinid töötavad SARS-CoV-2 (viirus, mis põhjustab COVID-19) pinnal oleva spike-valgu osa kodeerimisega.

MRNA vaktsiinid kasutavad immuunvastuse loomiseks kodeeritud valgu tükke ja keha arendab antikehi SARS-CoV-2 vastu. Lõpuks kõrvaldab keha valgu ja mRNA, kuid antikehad jäävad alles.

Suurbritannias kasutamiseks heaks kiidetud Oxfordi ülikooli / AstraZeneca vaktsiin kasutab geneetiliselt muundatud adenoviirust - viirusetüüpi, mis võib põhjustada külmetushaigusi ja muid nakkusi. Muutunud viirus kannab koroonaviiruse valgu geeni, mis on loodud keha treenimiseks SARS-CoV-2 ära tundma ja selle vastu võitlema.

Miks on vaja kahte võtet

Mõlema vaktsiini uuringud on näidanud, et need on kõige tõhusamad kahe annuse manustamisel.

Stanley Weiss, MD

Meditsiinis on tavaliselt mõistlik proovida jälgida vaktsiini või ravimi manustamist samal viisil, nagu seda uuriti.

Stanley Weiss, MD, Rutgersi New Jersey meditsiinikooli ja Rutgersi rahvatervise kooli epidemioloogia osakonna professor, ütleb Verywellile, et esimene annus aitab teie kehal õppida viirust ära tundma ja määrab teie immuunsüsteemi tulevaste infektsioonidega toimetulekuks . Teine lask muudab teie keha immuunvastuse tugevamaks.

Vastupidiselt praegustele soovitustele

Praegu soovitab Pfizer / BioNTech, et selle vaktsiini kaks annust manustatakse kolme nädala intervalliga. Oxfordi ülikooli / AstraZeneca vaktsiini kahe annuse manustamine toimub 28-päevase vahega.

JCVI teatab, et Ühendkuningriigis on annuste jaotamise eesmärk "vaktsineerida suurem hulk inimesi, kellel on kõige suurem risk, kaitsta neid haiguse eest ning vähendada suremust ja haiglaravi".

Rühm ütleb ka, et lähenemisviis "maksimeerib mõlema vaktsiini eelised" ja "tagab, et rohkem riskirühma kuuluvaid inimesi suudab lähinädalatel ja kuudel saada vaktsiini eest sisukat kaitset, vähendades surmajuhtumeid ja hakates leevendama survet kohta ”riigi tervishoiusüsteem.

Mida ütlevad ülemaailmsed eksperdid

Suurbritannia meditsiiniliit (BMA) on soovituse vastu välja öelnud, nimetades seda riskirühma kuuluvate inimeste suhtes "äärmiselt ebaõiglaseks". BMA ütles oma avalduses, et palumine üldarstidel „broneerida kümnete tuhandete eakate ja haavatavate patsientide kohtumised ümber, et nad saaksid mõne teise päevaga teise COVID-19 vaktsineerimise annuse, on ebamõistlik ja täiesti ebaõiglane ning Tuleks toetada tavasid, kes järgivad järgmiseks päevaks broneeritud kohtumisi. "

BMA teatas ka, et on kuulnud arvukatelt arstidelt ja juhtidelt, kes ütlevad, et täieliku vaktsineerimise edasilükkamine "mõjutab kohutavalt nende kõige haavatavamate ja riskirühma kuuluvate patsientide emotsionaalset heaolu."

Ühing on mures ka patsientide ümberbroneerimise logistika pärast, mis võib „põhjustada peaaegu kõikidele vaktsineerimiskohtadele ja tavadele suuri logistilisi probleeme“.

Mida ütlevad USA eksperdid

Mõned USA kõrgeimad tervishoiuametnikud on võtnud sõna ka teise vaktsiiniannuse edasilükkamise vastu. "Ma ei pooldaks seda," ütles riikliku allergia- ja nakkushaiguste instituudi direktor Anthony Fauci CNN-ile. "Jätkame seda, mida teeme."

Operatsiooni Warp Speed ​​teadusnõunik, doktor Moncef Slaoui ütles pühapäeval usutluses Face the Nationile, et USA kaalub anda mõnedele inimestele kaks poolannust 50 mikrogrammi Moderna vaktsiini, et proovida saada rohkem immuunsust. riigi piiratud vaktsiinivarustus. "Me teame, et see kutsub esile 100-mikrogrammise annuse suhtes identse immuunvastuse," ütles Slaoui: "Ja seetõttu arutame Modernaga ja FDA-ga."

Tagasilükkamine FDA-lt

FDA on tagasi lükanud. FDA komissar Stephen Hahn ja PhD Peter Marks (kes juhib FDA vaktsiinide ohutust jälgiva Bioloogia hindamise ja uurimise keskust) ütlesid esmaspäeval avalduses, et nad "on jälginud annuste arvu vähendamise arutelusid ja uudiseid". annuste vahelise aja pikendamine, annuse muutmine (poolannus) või vaktsiinide segamine ja sobitamine, et rohkem inimesi immuniseerida COVID-19 vastu. "

Stanley Weiss, MD

Sel ajal on vaktsiinide ajakava muutmine suhtekorralduse õudusunenägu.

Hahn ja Marks ütlesid, et kuigi küsimusi on mõistlik kaaluda ja hinnata kliiniliste uuringute käigus, on praegu "ennetada FDA poolt lubatud vaktsiinide annuste või skeemide muutmise ettepanekuid ennatlikult ega juurduda kindlalt olemasolevates tõendites".

Andmete puudumisel, mis toetaksid vaktsiini manustamise muutmist, ütlesid Hanh ja Marks, et see võib ohustada rahva tervist ja õõnestada "ajaloolisi vaktsineerimispüüdlusi elanikkonna kaitsmiseks COVID-19 eest".

Tõendid, tõhusus ja avalik taju

New Yorgi Buffalo ülikooli professor ja nakkushaiguste juhataja Thomas Russo ütleb Verywellile, et tal on ka muret selle pärast, mida vaktsiiniplaani muutmine selle tõhususe jaoks tähendaks. "Kui venitate või vähendate annuseid, on mure, kas efektiivsus on erinev või vähem vastupidav," ütleb Russo. "Bioloogiliselt on usutav, et inimestel on tõenäoliselt hea, kui nad saavad teise vaktsiini hiljem, kuid see pole uuritud. "

Weiss nõustub, et peaksime kinni pidama vaktsiini manustamise soovitustest, mis põhinevad kliiniliste uuringute andmetel, mitte selle kestuse muutmiseks. "Praegu anname vaktsiini inimestele, kellel on väga suur kokkupuute oht, näiteks tervishoiutöötajatele ja eakatele," ütleb Weiss. "Väga kõrge efektiivsuse omamine on neile piisava kaitse tagamiseks väga oluline.

Weiss lisab, et andmed põhinevad ka kahe annuse režiimil, mis antakse teatud skeemi ajal. "Meditsiinis on tavaliselt mõistlik proovida jälgida vaktsiini või ravimi manustamist samal viisil, nagu seda uuriti."

Avalikkuse tajumine on teine ​​mure. "Meil on USA-s ülesmäge võitlus inimeste vaktsineerimise osas," ütleb Weiss. "Ajakava muutmine või annustamine võib häirida avalikkuse ettekujutust ja inimesi, kes soovivad vaktsiini saada. Praegu on vaktsiinide ajakava muutmine suhtekorralduse õudusunenägu. "

Mida see teie jaoks tähendab

Suurbritannia tervishoiuametnikud laiendavad COVID-19 vaktsineerimisi, et vaktsineerida võimalikult palju kõrge riskiga inimesi lühikese aja jooksul. Samal ajal kui mujal maailmas tegutsevad rahvatervise ametnikud kaaluvad sarnaseid plaane, on USA praegu teise annuse edasilükkamise vastu.