VioletaStoimenova / Getty Images
Võtmed kaasa
- FDA teeb tihedat koostööd tootjatega ohutuse ja tõhususe andmete osas, mida ta loodab näha, et kaaluda COVID-19 vaktsiini heakskiitmist.
- FDA kavatseb kokku kutsuda välise nõuandekomitee, et vaadata läbi andmed iga loa saamiseks esitatud COVID-19 vaktsiini kohta.
- Ettevõtted, kes saavad COVID-19 vaktsiini erakorraliseks kasutamiseks loa, peavad jätkama oma kliinilisi uuringuid, et pakkuda pikaajalist teavet ohutuse ja efektiivsuse kohta.
- FDA loodab, et ettevõtted, kellele antakse hädaolukorras kasutamise luba, esitavad ka standardse, erakorralise heakskiidu.
Toidu- ja ravimiamet (FDA) kutsus täna teist korda nädala jooksul kokku oma vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee, et soovitada Moderna valmistatud uue COVID-19 vaktsiini jaoks "erakorralise kasutamise luba" (EUA).
Ff andis loa esimesele Pfizer-BioNTechi valmistatud COVID-19 vaktsiinile eelmisel nädalal ja eelmisel esmaspäeval algasid kogu USA-s osade tervishoiutöötajate - esimeste vaktsiini saamiseks määratud inimeste - vaktsineerimised.
Aga mis täpselt on EUA?
EUA programm loodi 2004. aastal pärast 11. septembri 2001. aasta terrorirünnakut USA-s, et anda luba heakskiidetud meditsiinitoodete kasutamiseks või heakskiidetud meditsiinitoodete heakskiitmata kasutamiseks väljakuulutatud rahvatervise hädaolukorras. COVID-19 kehtestas tervishoiu- ja inimressursside sekretär Alex Azar USA-s rahvatervise hädaolukorras 31. jaanuaril 2020.
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
"Väljakuulutatud hädaolukorra korral saab FDA otsustada, et tasub midagi kasutamiseks välja anda isegi ilma kõigi tõenditeta, mis kindlustaksid selle tõhususe ja ohutuse täielikult," ütleb FDA endine asekomissar Joshua Sharfstein Verywellile . Sharfstein on nüüd Marylandi osariigis Baltimore'is asuva Johns Hopkinsi Bloombergi rahvatervise kooli rahvatervise praktika ja kogukonna kaasamise prodekaan.
Varem väljastati ELA ravimite või vaktsiinide jaoks siberi katku, Ebola ja Lähis-Ida respiratoorse sündroomi (MERS) raviks või ennetamiseks, ütleb Sharfstein.
EUA taotlusnõuded
Tootja võib taotleda EUA-d - erinevalt bioloogilise litsentsimise taotluse ametlikumast heakskiitmisest - kui selle haiguse ärahoidmiseks pole muud vaktsiini saadaval. Lisaks peab FDA otsustama, et vaktsiini teadaolevad ja võimalikud eelised kaaluvad üles selle saamise riskid.
"[EUA jaoks] on üldiselt vähem andmeid, kui oleks saanud [BLA] kohta," ütleb USA-s immuniseerimismäära suurendamise nimel tegutseva huvigrupi Immunization Action Coalition strateegiaülem LJ Tan Verywellile . "Kuid see ei tähenda, et kliinilised uuringud oleksid kavandatud. Lihtsalt EUA väljastatakse varem kui litsents, nii et meil pole uuringu jaoks veel nii palju andmeid kogunenud."
FDA andmetel peavad EUA-le esitatud tooted olema endiselt põhjalikult testitud. Oktoobris jagas FDA tööstusharu juhiseid selle kohta, mida nad COVID-19 vaktsiinide ohutuse ja efektiivsuse andmete osas otsivad, sealhulgas vaktsiini ohutuse uuringute andmed, lisaks vähemalt kaks kuud järelkontrolli pärast kliinilist uuringut täiendused.
Suuniste kohaselt võib FDA anda EUA vaktsiinile, kui:
- Toode võib mõistlikult ära hoida, diagnoosida või ravida selliseid tõsiseid või eluohtlikke haigusi või seisundeid, mis võivad olla põhjustatud SARS-CoV-2-st.
- Tuntud ja võimalik kasu kaalub üles teadaolevad ja võimalikud riskid.
- Tootel pole haiguse või seisundi diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks piisavat, heaks kiidetud ja kättesaadavat alternatiivi.
FDA loodab, et vaktsiinitootjad lisavad vaktsiini EUA alusel vaktsiini saavatele isikutele kava vaktsiini ohutuse tagamiseks - mis hõlmab surmajuhtumite, hospitaliseerimiste ja muude tõsiste või kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete registreerimise uurimist.
"Avatus ja selge olud olukorras, kus COVID-19 vaktsiini erakorralise kasutamise loa väljaandmine oleks asjakohane, on ülioluline avaliku usalduse suurendamiseks ja COVID-19 vaktsiinide kasutamise tagamiseks, kui need on saadaval," MD Peter Marks FDA bioloogia hindamise ja uurimise keskuse direktor PhD ütles oma avalduses. "Lisaks vaktsiinide sponsorite ootuste kirjeldamisele loodame ka, et agentuuri juhised COVID-19 vaktsiinide kohta aitavad avalikkusel mõista meie teaduspõhist otsustusprotsessi, mis tagab vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kõigi lubatud või heakskiidetud vaktsiinide jaoks. . "
FDA eeldab ka, et EUA-d saavad tootjad jätkavad oma kliinilisi uuringuid ja esitavad lõpuks BLA-d. EUA ei kehti enam, kui rahvatervise hädaolukorra deklaratsioon ei ole enam jõustunud, mis tähendab, et vaktsiini jätkamiseks on vaja täielikku heakskiitu.
Mida see teie jaoks tähendab
Toidu- ja ravimiamet lubab ettevõtetel taotleda COVID-19 luba protseduuri, mida nimetatakse erakorraliseks kasutamiseks, mis võib kiirendada vaktsiini heakskiitmiseks kuluvat aega.
