Olivier Matthys / Getty Images
Võtmed kaasa
- Johnson & Johnsoni osakond Jansseni farmaatsiaettevõtted kavatsevad sel kuul alustada oma COVID-19 vaktsiini katsetega inimestel.
- Esimesed kliinilises uuringus osalejad on terved täiskasvanud.
- Kliiniliste uuringute järgmisse faasi liikumine sõltub nii selle etapi tulemustest kui ka pandeemia progresseerumisest.
Kolme USA poolt rahastatava COVID-19 vaktsiinikandidaadi kliinilised uuringud on hästi käimas. Moderna ja AstraZeneca on alustanud inimkatseid ning Johnson & Johnson kavatseb seda teha juuli lõpuks.
Isegi kui valitsuse Biomeditsiinilise Uurimis- ja Arendusameti (BARDA) rahalised vahendid on üle 2 miljardi dollari, pole vaktsiini saamine inimkatsete abil lihtne. Suuremahulised testid peavad näitama, et vaktsiin on nii ohutu kui ka tegelikult immuunsust pakkuv COVID-19 põhjustava SARS-CoV-2 viiruse vastu.
Verywell rääkis Johnson & Johnsoni vaktsiiniuuringute vanemteadusliku direktori Jerome Custersiga, et teada saada, mida see protsess hõlmab ja mis muudab inimkatsed edukaks.
Edu märgid
Custersi sõnul on inimkatse kõige olulisem parameeter ohutus.
"Esimeses kliinilises uuringus vaktsineerime terveid täiskasvanuid ja nende inimeste ohutust jälgitakse väga rangelt," ütleb Custers. "Lisaks sellele uurime, kas meie vaktsiin on võimeline indutseerima tugevat immuunvastust ja tootma koronaviiruse vastaseid antikehi."
Custers ütleb, et antikehi saab mõõta vereproovide põhjal. Teadlased võtavad uuringus osalejatelt vereproovid enne vaktsiini andmist, nädal või kaks pärast vaktsineerimist ja pärast seda regulaarsete intervallidega.
"Meil on loomade - ahvide, hiirte ja hamstrite - andmeid, mis kinnitasid seda, mida arvasime nägevat, ja julgustavad meid selles suunas jätkama."
Vaktsiini loomine ja testimine
Suund, millele Custers viitab, on nn AdVac-tehnoloogia kasutamine. Selle vaktsiiniplatvormi abil eemaldavad Johnsoni ja Johnsoni teadlased adenoviirusest tüki geneetilise järjestuse, mis põhjustab nohu. Seejärel sisestavad nad COVID-19 geneetilise koodi.
Johnson & Johnson on kasutanud sama AdVaci platvormi Ebola, HIV, RSV ja Zika vaktsiinide väljatöötamiseks, mida kokku on ohutult katsetatud üle 50 000 inimese. COVID-19 abil üritab ettevõte seda siiski teha palju suuremas mahus ja palju lühendatumal ajaskaalal.
"Miljard vaktsiini on endiselt eesmärk," ütleb Custers.
Kui esimesed kliinilised uuringud inimestel kavandati esialgu septembriks, teatas ettevõte 10. juunil, et teeb need kuni juuli teise pooleni. See faas, mida peetakse kliinilise uuringu 1 / 2a faasiks, hõlmab 1045 vabatahtlikud. Tavaliselt võtab see mitu kuud kuni aastaid. Kuid Johnson & Johnson ootab juba 3. etappi, kuhu Moderna ja AstraZeneca kavatsevad sel suvel siseneda.
3. faasi kliiniliste uuringute algus sõltub faasi 1 / 2a headest tulemustest.
"Me arvame, et 3. etapi uuringud hõlmavad mitukümmend tuhat inimest," ütleb Custers. "Kuid see sõltub suuresti sellest, kuidas see pandeemia areneb. Nakkusjuhtumite arv väheneb. "
Praegu on plaanis kliinilised uuringud 1 / 2a läbi viia USA-s ja Belgias. Belgias on kinnitatud COVID-19 juhtumite arv vähenenud pidevalt alates aprillist, kui juhtumite tipp oli ühel päeval üle 2000. Kogu juunikuu jooksul hõljusid uued juhtumid umbes 100 päevas.
"Muidugi oleme õnnelikud, et see juhtub, kuid see muudab ka selle näitamise, et vaktsiin võib nakkust ära hoida, palju keerulisemaks," ütleb Custers. "Selleks on vaja teatud esinemissagedust."
Custers ütleb, et vajaduse korral võiks Johnson & Johnson testimise viia piirkondadesse, kus nakatumise määr on endiselt kõrge.
"On väga raske hinnata, milline on olukord paari kuu pärast, kui peame tegelikult otsustama," ütleb Custers. "Jälgime olukorda. Me arvame, et see on potentsiaalne probleem kõigi arendatavate COVID-19 vaktsiinide jaoks. "
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
Õppimine teistelt vaktsiinidelt
Lisaks USA-s BARDA poolt rahastatavatele vaktsiinidele on kogu maailmas välja töötatud ligikaudu 140 vaktsiini COVID-19. Custers selgitab, et võistlus vaktsiini pärast ei ole võistlus - see on koostöö.
"Keegi ei tea, kes saab edukaks, seega on maailmale oluline, et meil oleks mitu väravasse lastud lööki, nagu me kipume ütlema," ütleb ta. "See on oluline ka seetõttu, et õpime üksteiselt. Oleme kõik erinevates etappides ja lähenemised on veidi erinevad. Prekliinilistes, loomkatsetes ja kliinilistes uuringutes genereeritud andmed võimaldavad meil kõigil liikuda võimalikult kiiresti. "
Ajaskaala väljakutsed
Kuigi Johnson & Johnson ja teised biofarmatseutilised ettevõtted töötavad võimalikult kiiresti kasutatava vaktsiini loomisel, pole lõplikku ajakava endiselt võimalik anda.
Custers ütleb, et ajastust mõjutavad mitmed tegurid. "Kas praegu väljatöötatavad vaktsiinid on edukad?" ta ütleb. "Kas me suudame näidata, et need vaktsiinid toimivad - kas COVID-19 esinemissagedus kuskil maailmas on piisavalt kõrge, et näidata, et vaktsiin suudab inimesi piisavalt kaitsta?"
Isegi kui mõlemad need vastused on jaatavad, on tootmise ulatus veel üks väljakutse.
"Peame tegema piisavas koguses vaktsiini," ütleb Custers. "Alguses ei piisa vaktsiinist, et seda laiemale avalikkusele pakkuda. Kujutan ette, et kõigepealt saavad vaktsiini tervishoiutöötajad ja inimesed, kellel on suurem risk COVID-19 nakatumiseks. See pole tegelikult meie kui ettevõtte otsustada. "
Custers ütleb, et vaktsiini rakendamine - eeldades, et see on osutunud ohutuks ja tõhusaks - sõltub sellest, millal Johnson & Johnson saab valitsuse tasandil hädaolukorras kasutamise loa, näiteks Toidu- ja Ravimiametilt.
Custers ütleb, et tema meeskond töötab nende pakkumisnõuete rahuldamiseks kõvasti.
“Teeme asju paralleelselt. Tootmine käib ja me suurendame skaleerimist, et saaksime võimalikult palju vaktsiinidoose teha, "ütleb ta. "Tavaliselt teete seda ainult siis, kui teate, et vaktsiin töötab."
Ta ütleb, et kuigi palju on endiselt ebakindel, on Johnson & Johnson nende vaktsiinikandidaadi suhtes optimistlik.
"See on väga tasuv ja motiveeriv selle vaktsiini kallal töötada ja osata midagi anda," ütleb ta. "See on üks kord elus võimalus - loodetavasti."
