FDA volitab Moderna COVID-19 vaktsiini

Maddie Meyer / Getty Images

Võtmed kaasa

• Moderna vaktsiini EUA lisab ameeriklastele kasutamiseks veel sadu tuhandeid COVID-19 vaktsiini annuseid.
• Vaktsiinil on sarnased kõrvaltoimed Pfizeri valmistatud vaktsiinile, kellele anti eelmisel nädalal EUA: palavik, külmavärinad, valu kohas, punetus kohas, mis kestab ainult umbes üks või kaks päeva.
• Sarnaselt Pfizeri vaktsiiniga on Moderna vaktsiini efektiivsus umbes 95%.

Toidu- ja ravimiamet (FDA) andis 17. detsembril välja teise COVID-19 vaktsiini erakorralise kasutamise loa (EUA), valgustades Moderna Therapeutics'i valmistatud vaktsiini.

"Kuna COVID-19 ennetamiseks on nüüd saadaval kaks vaktsiini, on FDA teinud veel ühe olulise sammu võitluses selle ülemaailmse pandeemia vastu, mis põhjustab Ameerika Ühendriikides iga päev suurt hulka haiglaravi ja surmajuhtumeid," FDA volinik Stephen MD M. Hahn ütles oma avalduses.

FDA nõuandekogu hääletas neljapäeval Moderna vaktsiini lubamise soovitamise üle. Vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee (VRBPAC) nimeline komisjon hääletas soovituse poolt 20, erapooletuks jäi.

EUA-d on USA-s lubatud ravimite, seadmete ja vaktsiinide jaoks, kui kasu kaalub üles riskid, mille üle komisjon hääletas. EUA-d võimaldavad kliiniliste uuringute jaoks lühemaid ajavahemikke, et seade, ravim või vaktsiin saaks kiiremini kättesaadavaks teha. Eeldatakse, et nii Moderna kui ka Pfizer - kellele eelmisel nädalal anti COAID-19 vaktsiini eest EUA - jätkavad oma kliinilisi uuringuid ja esitavad lõpuks täieliku heakskiidu.

Selle loa valguses võib vaktsiini viaale tarnida kogu Ameerika Ühendriikidesse, et neid saaks esialgses etapis kasutada nii tervishoiutöötajate kui ka pikaajalise hoolduse asutuste elanike ja töötajate jaoks.

Arutelude ajal enne ja pärast neljapäevast hääletust olid arstidest, teadlastest, biostatistikutest ja tarbijate esindajatest koosneva paneeli liikmed Moderna vaktsiini vastu suuresti vaimustuses. "Vastus küsimusele [kas soovitada EUA-d] on selgelt jah," ütles Philadelphia lastehaigla vaktsiinihariduse keskuse direktor Paul Offit komisjoni istungil, mis oli voogesituse jaoks avalikult kättesaadav.

FDA poolt läbi vaadatud ja täna esitatud Moderna andmed näitavad, et vaktsiin on umbes 95% efektiivne, sama efektiivsusega kui Pfizeri vaktsiin. On märkimisväärne, et seda efektiivsuse määra täheldati kõigis rassides ja vanustes vastavalt Rachel Zhang, FDA meditsiinitöötaja, kes esitas komisjonile andmeid vaktsiini kohta.

Moderna vaktsiini soovitatakse 18-aastastele ja vanematele inimestele, samas kui Pfizeri vaktsiini on lubatud kasutada 16-aastastel ja vanematel inimestel.

Pfizeri ja Moderna vaktsiinid on sarnased, kuid mitte identsed. Mõlemad põhinevad platvormil, mida nimetatakse messenger RNA-ks, mis kasutab geneetilist materjali, et õhutada organismi tootma antikehi SARS-CoV-2 - COVID-19 põhjustava viiruse vastu. Geneetiline materjal on ümbritsetud rasvamulliga ja mulli komponendid on iga vaktsiini puhul veidi erinevad.

Vaktsiinide säilitamise viisis on suur erinevus. Pfizeri vaktsiini tuleb hoida temperatuuril umbes -70 ° C, mis on umbes 50 kraadi külmem kui mis tahes muu USA-s kasutatav vaktsiin. Selleks on vaja spetsialiseeritud sügavkülmikuid. Moderna vaktsiini hoitakse temperatuuril umbes -20 ° C - umbes samal temperatuuril kui kodune sügavkülmik - ja see sobib rohkem kohalikele apteekidele.

Mida see teie jaoks tähendab

Ehkki peagi saadetakse üle riigi veel sadu tuhandeid COVID-19 vaktsiini doose, on esmane kasutusotstarve tervishoiutöötajatele ja pikaajalise hoolduse asutuste töötajatele. Paljud ameeriklased saavad vaktsiini enne kevadet või suve.

Ohutusalased arutelud

Kuna vähemalt neli inimest - kaks Ühendkuningriigis ja kaks Alaskas - kannatasid Pfizeri vaktsiini suhtes tõsiseid allergilisi reaktsioone, arutas paneel pikemalt allergiliste reaktsioonide teemat. Pfizer ega Moderna ei teatanud kliiniliste uuringute käigus rasketest allergilistest reaktsioonidest, mis kokku hõlmavad umbes 80 000 inimest. Kuid mõned vaktsiinide mõjud ilmnevad mõnikord alles pärast kasutamist miljonitel inimestel, ”räägib LJ Tan, MS, PhD, immuniseerimisnõukogu strateegiaülem, rühmitus, mis pooldab vaktsiinide laiemat kasutamist.

FDA vaktsiinide ja seonduvate toodete osakonna kliinilise asetäitja MD Doran Fink ütles komisjonile, et asjaolu, et agentuur teab reaktsioonidest, näitab, et "süsteem töötab" ja et FDA järelevalve jätkub .

Nagu Pfizeri vaktsiini puhul, olid Moderna kõrvaltoimed palavik, külmavärinad, väsimus, pea-, lihas- ja liigesevalu ning need olid sagedasemad pärast teist annust.

Nii Moderna kui ka Pfizer-BioNTechi uuringutes teatati väikesest arvust ajutise näohalvatuse juhtumitest, mida nimetatakse Belli paralüüsiks, ja mõlemad ettevõtted ootavad selle seisundi kohta rohkem teateid.

COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.