Bioloogiliselt sarnaseid ravimeid toodetakse sarnaselt bioloogiliste ravimitega. Sarnaselt bioloogilistele ainetele on need saadud laboris elavatest rakkudest (inimese, looma või bakteriga). Paljud inimesed arvavad, et biosimilaarid on bioloogiliste ravimite üldised versioonid. Kuid see pole nii, kuna elusatest rakkudest valmistatud ravimit on võimatu täpselt kopeerida.
GIPhotoStock / Getty Images
Tarbijaid enim huvitavate bioloogiliste ainete ja biosimilaaride vahe on hind. Biosimilaaride kasutamise üks peamisi argumente on nii patsientide kui ka kindlustusseltside kulude kokkuhoid. Näiteks ennustati korporatsiooni RAND 2017. aasta aruandes, et aastaks 2026 võivad biosimilaarid vähendada USA bioloogilisi kulutusi 54 miljoni dollari võrra.
Kuigi bioloogilisi ravimeid alles arendatakse ja need läbivad heakskiitmisprotsessi, on autoimmuunhaiguste, sealhulgas psoriaatilise haiguse raviks loodud mitmeid biosimilaare. 2016. aastal kiitis toidu- ja ravimiamet (FDA) heaks kolm biosimilaari naastulise psoriaasi ja psoriaatilise artriidi raviks.
Biosimilaaride ja bioloogia seos
FDA määratleb biosimilaari kui "bioloogilist toodet, mis on väga sarnane ja millel pole kliiniliselt olulisi erinevusi" võrreldes olemasoleva FDA poolt heaks kiidetud bioloogilise tootega.
Väga sarnased vahendid tähendavad, et bioloogiliselt sarnase toote struktuur ja funktsioon on sama mis algsel bioloogilisel produktil. Puuduvad olulised kliinilised erinevused, mis tähendab, et biosarnasel ei ole erinevusi ohutuses ja efektiivsuses, nagu on märgitud sarnase bioloogilise aine kliinilistes uuringutes.
Teadlased modelleerivad biosimilaare pärast FDA heakskiidetud bioloogilisi aineid, et tagada nende sama mõju immuunsüsteemile. Neid võib manustada ka samadel viisidel - kas lasu (süst) või intravenoosse (IV) tilguti (infusioon) kujul.
FDA poolt heaks kiidetud biosimilaarid
Alates 2019. aastast on FDA psoriaasi ja psoriaatilise artriidi raviks heaks kiitnud kolm biosimilaari:
- Biosimilaarid ravimile Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) ja Cyltezo (adalimumab-adbm)
- Biosarnased ravimid Enbreliga (etanertsept): Erelzi (etanertsept-szzs)
- Biosimilaarid kuni Remicade (infliksimab): Inflectra (infliksimab-düb) ja Renflexis (infliksimab-abda)
Kulud ja juurdepääs
Iga biosimilaarse ravimi hind varieerub, kuid patsiendid võivad tavaliselt eeldada, et need maksavad vähem kui bioloogiline versioon. Kulude erinevuse üks põhjus on see, et biosarnased ravimid on loodud bioloogilise toote "pöördtehnoloogia" abil.
Kuigi nad läbivad endiselt range uurimis-, arendus- ja testimisprotsessi, on see vähem kui algse bioloogilise ravimi valmistamiseks vajalik. Sellepärast maksab bioloogiliselt sarnase tootmine vähem kui selle aluseks oleva bioloogilise aine loomine.
Kui ravimid on odavamad, on need patsientidele hõlpsamini kättesaadavad ja vähendavad üldist majanduslikku tasu. See eeldab siiski, et biosarnased ravimid on olemas, heaks kiidetud ja tarbijatele kättesaadavad.
Näiteks pole USA psoriaatilise haigusega inimestel juurdepääs mõnele Kanadas, Austraalias ja paljudes Euroopa riikides kättesaadavatele biosimilaaridele patendivaidluste tõttu, mis on heakskiitmisprotsessi pidurdanud.
Kes võib võtta biosimilaare?
Biosimilaare määratakse haiguse kaugelearenenud juhtude, sealhulgas psoriaatiliste seisundite raviks. Biosimilaaride võtmisel peate võib-olla võtma nakkuse vältimiseks erimeetmeid, kuna teie immuunsüsteem ei ole nii tugev. Näiteks võib teie arst soovitada teil mitte saada elusat gripivaktsiini või vältida sõpru ja sõpru. haiged pereliikmed.
Kui teie arst soovib teie keskmise raskusega kuni raske psoriaatilise haiguse raviks välja kirjutada sarnase ravimi, peate enne ravimite alustamist läbi vaatama tuberkuloosi (TB) ja muude nakkushaiguste suhtes.
Psoriaatiliste seisundite raviks kasutatavad spetsiifilised bioloogilised ja biosimilaatorid, näiteks Humira, pakuvad loetelu infektsioonidest või seisunditest, nagu seeninfektsioonid ja tuberkuloos, mida ravimit kasutavad patsiendid peaksid jälgima. Nende infektsioonide tekkimisel ei tohiks te võtta biosimilaarseid ravimeid.
Kui olete rase või imetate, peate võib-olla lõpetama bioloogiliselt sarnase ravimi võtmise. Kuigi mõned biosimilaarid võivad raseduse või rinnaga toitmise ajal olla ohutud, on uuringud piiratud. Pole veel selge, kuidas erinevad biosimilaarid võivad mõjutada loote arengut, mõjutada raseduse kulgu ja sünnitust või levida rinnapiima.
Kui teil on psoriaatiline haigus ja võtate biosimilaare, rääkige oma arstiga, kui plaanite rasestuda.
Riskid ja kõrvaltoimed
Biosimilaaride riskid ja kõrvaltoimed on samad, mis seotud nende bioloogiliste analoogidega. Kui mõtlete bioloogiliselt sarnasele, peaksite rääkima oma arstiga ja kaaluma nende ravimite võtmise riske ja eeliseid.
Igal biosarnasel on oma kõrvaltoimete loetelu, kuid mõned sagedamini kogenud on:
- Peavalud
- Kõhuvalu
- Gripilaadsed sümptomid
- Ülemiste hingamisteede infektsioonid
- Nahareaktsioon, kus süst tehti / sisestatud IV
Andke oma arstile teada, kui teil on biosimilaarseid kõrvaltoimeid, eriti kui need püsivad pärast mõnenädalast ravi.
Biosimilaaride ja bioloogiliste ainete üks olulisemaid riske on see, et need pärsivad teie üliaktiivset immuunsüsteemi, mis tähendab, et teil on suurenenud nakkusoht (millest mõned võivad olla tõsised).
Kui biosimilaaride või bioloogiliste ravimite võtmisel ilmnevad nakkuse tunnused, pöörduge kohe arsti poole.
Nakkuse tunnused
- Palavik
- Külmavärinad
- Higistamine
- Naha turse ja valulikkus
- Punane nahk, mis tundub katsudes soe
- Ninakinnisus, ummikud rinnus, õhupuudus
Biosimilaaride kasutamine koos teiste ravimeetoditega
Enne bioloogiliselt sarnase või bioloogilise ravimi kasutamist rääkige oma arstile kõigist ravimitest, vitamiinidest ja toidulisanditest, mida te praegu kasutate.
Sarnaselt bioloogiliste ravimitega on biosimilaare tavaliselt psoriaasi paiksete ravimite ja fototeraapia korral ohutu kasutada. Kuid uuringud on näidanud, et on mõningaid juhtumeid, kui ravimeetodeid ei soovitata segada.
Näiteks leiti 2013. aasta uuringus, et Inflectra (biosarnane Remicade'iga) kasutamine koos fototeraapiaga võib suurendada nahavähi riski.
On leitud, et muid psoriaatilise haiguse raviks tavaliselt kasutatavaid ravimeid, nagu metotreksaat, on ohutu võtta koos bioloogiliste ja biosimilaarsete ravimitega.
Ühtegi ravimit, mis interakteerub bioloogilise ainega, ei tohiks kasutada koos bioloogiliselt sarnasega. Rääkige oma arstiga, kas biosimilaar koos teiste ravimeetoditega sobib teile hästi.
Sõna Verywellist
Kui kasutate praegu bioloogilist ainet, küsige oma arstilt, kas teie praeguse bioloogilise ainega on sarnane biosaadavus ja kas see võib olla teie jaoks ohutu ja tõhus valik.
Peaksite oma arstilt küsima, kuidas biosimilaar kaasatakse teie raviplaani osana, ning ohutuse, efektiivsuse ja kulude kohta. Samuti soovite teada saada, kas teie kindlustus katab bioloogiliselt sarnased kulud. Kui seda praegu pole, küsige, millal leviala on saadaval.
Kuna uuringud jätkuvad ja patendivaidlused on lahendatud, on eeldatavasti lähiaastatel saadaval uued biosimilaarid. Kui need ravimid on heaks kiidetud ja turule jõudnud, on teil psoriaatilise haiguse raviks rohkem võimalusi.
Lisateave bioloogia ja selle kasutamise kohta
-side-effects.jpg)
