FDA volitab COVID-19 esimese hoolduspunkti antikehade testi

Võtmed kaasa

• FDA on andnud loa COVID-19 hoolduspunkti antikehade testimiseks, mida saab manustada teenuseosutaja kontoris, haiglas või kiirabikeskuses.
• Test nõuab ainult tilka verd.
• Tulemused on saadaval vaid 15 minutiga.

Toidu- ja ravimiamet (FDA) andis COVID-19 esimese eripunkti antikeha testi jaoks erakorralise kasutamise loa (EUA).

Varem kasutati lihtsa sõrmeotsaga vereanalüüsi Assure COVID-19 IgG / IgM kiirekatseseadet laboratoorseteks testideks antikehade tuvastamiseks SARS-CoV-2 (COVID-19 põhjustav viirus) patsientidel.

FDA selgitas pressiteates, et EUA väljastati uuesti, et võimaldada testi kasutamist teenuseosutaja kontorites, haiglates, kiirabikeskustes ja kiirabiruumides, selle asemel, et seda tuleks testimiseks saata kesklaborisse.

Assure COVID-19 IgG / IgM kiirtestimisseade on ainus FDA poolt heaks kiidetud COVID-19 antikeha test ja see on saadaval ainult retsepti alusel.

"Hoolduspunkti seroloogiliste testide lubamine võimaldab õigeaegseid ja mugavamaid tulemusi inimestele, kes soovivad mõista, kas nad on varem nakatunud viirusesse, mis põhjustab COVID-19," ütles FDA volinik Stephen M. Hahn. avaldus.

Hahn märkis ka, et uus hoolduspunkti test vabastab laboriressursse muud tüüpi testide jaoks. "Kuni tänaseni oli seroloogiliste testide proove üldjuhul võimalik hinnata ainult kesklaboris, mis võib olla aeganõudev ning kasutada proovide transportimiseks ja testi läbiviimiseks täiendavaid ressursse," sõnas ta. hooldusseroloogilised testid on lubatud, aitavad need ressursse kokku hoida ja võivad vähendada teist tüüpi COVID-19 testide töötlemisaega, kuna seroloogilistele testidele kulutatakse vähem aega. "

Kuidas antikehade testid töötavad

Riikliku tervishoiuinstituudi (NIH) määratletud antikehad on molekulid, mida immuunsüsteem toodab nakkuse vastu võitlemiseks.

Pärast seda, kui inimene on nakatunud SARS-CoV-2-ga, tekivad neil antikehad tavaliselt seitsme kuni kümne päeva jooksul, ütleb Baylori meditsiinikolledži molekulaarviroloogia ja mikrobioloogia osakonna esimees Joseph F. Petrosino Verywellile.

"Paljude viiruste [antikehi] saab avastada aastaid pärast nakatumist," ütleb Petrosino. "Huvitav on see, mis on ärevust tekitanud, see, et SARS-CoV-2 kasutamisel tunduvad antikehad paljudel inimestel pärast kolme kuni kuue kuu möödumist infektsioonist kadunud." Petrosino lisab, et see pole "ennekuulmatu" - eriti hingamisteede viiruste puhul.

COVID-19 antikehade test otsib SARS-CoV-2 antikehade olemasolu, ütleb Michellani osariigi ülikooli farmakoloogia ja toksikoloogia dotsent, doktor Jamie Alan Verywellile. "Antikehade test tähendab, et isikul oli varem COVID-19," ütleb ta. "Kui kaua aega tagasi on raske öelda, kuna me ei tea, kui kaua antikehade vahendatud immuunsus kestab."

FDA EUA andmetel vajab äsja heaks kiidetud test ainult ühte tilka verd, mis kantakse testribale. 15 minuti pärast näitavad riba värvilised jooned, kas patsiendil on IgM-sid (antikehad, mis on toodetud varsti pärast nakatumist SARS-CoV-2) ja IgG-dega (antikehade vorm, mis tekib hiljem pärast nakatumist).

Jamie Alan, PhD

Antikehade test tähendab, et isikul oli varem COVID-19. Kui kaua aega tagasi on raske öelda, kuna me ei tea, kui kaua antikehade vahendatud immuunsus kestab.

- Jamie Alan, PhD

Antikehade testide piirangud

Richard Watkins, MD, Ohio Akroni nakkusarst ja Kirde-Ohio Meditsiiniülikooli sisehaiguste professor, ütleb Verywellile, et antikehade testimisega on seotud terve hulk probleeme.

Kui kaua inimestel antikehad on, pole siiani teada

FDA tegi oma pressiteates selgeks, et pole veel teada, kui kaua inimestel võivad olla COVID-19 antikehad. Agentuur rõhutas ka, et siiani pole selge, kas antikehade olemasolu kaitseb inimest tulevaste nakkuste eest.

FDA väidab, et inimesed "ei tohiks tõlgendada seroloogilise testi tulemusi nii, et nad ütleksid neile, et nad on viiruse suhtes immuunsed või neil on immuunsus mingil tasemel".

Ikka on oluline kaitsta ennast ja teisi maski kandmise, sotsiaalse distantseerimise ja kätepesuga.

Test ei tuvasta viirust

FDA märkis oma pressiteates ka seda, et antikehade testid "tuvastavad ainult antikehad, mis immuunsüsteem areneb vastusena viirusele, mitte viirus ise". Testiga ei saa kindlaks teha, kas kellelgi on praegu COVID-19.

Joseph F. Petrosino, PhD

Antikehade testid onmitteeriti kasulik viis kindlaks teha, kas keegi on praegu nakatunud.

Samuti ei pruugi test anda kindlat vastust selle kohta, kas patsiendil on olnud varem COVID-19 infektsioon. "Kui test on negatiivne, pole [patsient] tõenäoliselt hiljuti COVID-iga kokku puutunud," ütleb Alan. "Siiski on võimalik, et nad olid kokku puutunud, kuid neil ei olnud täielikku immuunvastust."

Valepositiivsed

On oht, et kellelgi võib olla valepositiivne, kui tal hiljuti oli mõni muu koronaviirus, näiteks nohu, ütleb Watkins.

FDA hoiatas ka valepositiivsete ohtude eest, märkides, et „madala levimusega populatsioonis võivad isegi suure jõudlusega antikehade testid anda sama palju või rohkem valesid tulemusi kui tõesed tulemused, sest nakatunud inimese leidmise tõenäosus on väga väike. "

FDA kutsub teenuse pakkujaid üles kaaluma patsiendi jaoks kahe eraldi testi tegemist, et saada usaldusväärseid tulemusi.

Hoolduspunkti antikehade testi eelised

Üldiselt on "antikehade testid kasulikud, et aidata kindlaks teha kogu kogukonna nakatumise määr," ütleb Petrosino. Siiski lisab ta, et selleks pole tingimata vaja testi, mida saab teha kiirabikeskuses, haiglas või arsti kabinetis.

Hoolduspunkti antikehade testid pole alati nii usaldusväärsed kui laboripõhised testid. "Ravipunkti testide kasutamisel ohverdate sageli täpsuse ja tundlikkuse nimel, võrreldes laboripõhiste antikehade testidega, mis sageli võivad määrata mitte ainult seda, kas teil on antikehi, vaid ka seda, kui palju antikehi tootsite vastuseks infektsioonile," Ütleb Petrosino.

Alan selgitab, et ravipunkti antikehade test võib küll säästa laboriressursse, kuid pole selge, kui suur mõju sellel tegelikult oleks.

Sõrmepulga testi tegemine võib muuta antikehade testimise avatumaks kui täieliku vereanalüüsi tegemine. "Kvantitatiivseid laborikatseid on ilma vereanalüüsita keerulisem läbi viia," ütleb Petrosino. „Et jälgimisuuringud oleksid mõttekad, on vaja märkimisväärset arvu osalejaid. Niisiis on kasulik kõik, mis aitab vabatahtlike osalust suurendada. "

Eksperdid ütlevad, et antikeha antikehade test ei ole tingimata vajalik - või vähemalt pole seda vaja nii kiiresti kui muud testid. "Katse läbiviimise vajadus hoolduspunkti järele pole nii suur kui viiruse enda [diagnostiliste] testide jaoks," ütleb Petrosino.

Mida see teie jaoks tähendab

Kui teie teenusepakkuja soovib teada saada, kas teil on COVID-19 antikehi, on teil nüüd võimalus teha FDA poolt heaks kiidetud 15-minutiline sõrmeotsaga vereanalüüs.

Kuid testis on palju hoiatusi, mis ei suuda tuvastada aktiivset COVID-19 infektsiooni, selle kasutamine on piiratud, et tuvastada, kas teil on olnud nakkus varem, ja see võib anda valepositiivseid tulemusi.