Inflectra (infliksimab-düyb) on biosarna sarnane Remicade'iga (infliksimab). Seda ravimit manustatakse intravenoosselt (veeni kaudu) mitmesuguste põletikuliste seisundite, sealhulgas reumatoidartriidi, naastulise psoriaasi ja Crohni tõve raviks.
caiaimage / Martin Barraud / OJO + / Getty ImagesBioloogiliselt sarnane ravim on "väga sarnane" bioloogilise ravimiga. Inflectra, nagu Remicade, blokeerib immuunsüsteemi rakkude, mida nimetatakse tuumori nekroosifaktoriks (TNF), toime. Seda ravimirühma nimetatakse TNF antagonistideks, TNF-vastasteks ravimiteks või TNF-i blokaatoriteks.
Inflectra oli esimene Remicade'i biosarnane heakskiit. Sellest ajast on FDA heaks kiitnud veel mitu: Renflexis (infliksimab-abda), Ixifi (infliksimab-qbtx) ja Avsola (infliksimab-axxq). (Eri toodete eristamiseks on neile antud uus kaubamärk, lisaks liide, mis sisaldab iga üldnime lõpus nelja konsonanti.)
Kasutab
Inflectra on FDA poolt heaks kiidetud mitme haiguse ja seisundi raviks.
- Mõõdukalt kuni raske aktiivne reumatoidartriit: kombinatsioonis ravimiga metotreksaat vähendab Inflectra nähte ja sümptomeid, pärsib liigesekahjustuste progresseerumist ja parandab füüsilist funktsiooni.
- Anküloseeriv spondüliit, aktiivne: vähendab sümptomeid
- Psoriaatiline artriit, aktiivne: vähendab sümptomeid, pärsib struktuurse kahjustuse progresseerumist ja parandab füüsilist funktsiooni
- Naastuline psoriaas (täiskasvanud): ravib süsteemse ravi kandidaatidel kroonilisi ja raskeid juhtumeid ning kui muud süsteemsed ravimeetodid on meditsiiniliselt vähem sobivad
- Crohni tõbi, mõõdukalt kuni raskelt aktiivne (täiskasvanud, üle 6-aastased lapsed): vähendab sümptomeid, kutsub esile ja säilitab kliinilist remissiooni neil, kellel on tavapärasele ravile reageerimine olnud ebapiisav.
- Fistuleeriv haigus Crohni tõbi (täiskasvanud): vähendab tühjenevate fistulite arvu ja säilitab fistuli sulgemise
- Mõõdukalt kuni raskelt aktiivne haavandiline koliit (täiskasvanud): vähendab sümptomeid, kutsub esile ja säilitab kliinilist remissiooni ja limaskesta paranemist ning välistab kortikosteroidide kasutamise neil, kellel on tavapärasele ravile reageerimine olnud ebapiisav.
Kliinikud võivad välja kirjutada Inflectra kasutamiseks märgistamata kujul (ilma FDA heakskiiduta) teistes autoimmuunsetes ja põletikulistes seisundites.
Enne võtmist
Enne Inflectra või mõne muu TNF-i blokaatori väljakirjutamist võib arst teie haiguse aktiivsuse taseme hindamiseks teha katseid. See võib hõlmata põletiku standardsete markerite, näiteks erütrotsüütide settimise määra (ESR või sed kiirus) või C-reaktiivse valgu (CRP) kontrollimist. See võib sisaldada ka haigusele spetsiifilisi teste, näiteks Vectra DA vereanalüüs reumatoidartriidi haiguse aktiivsuse kohta.
Mõnikord manustatakse Inflectrat esmavaliku ravina (esimest proovitavat), kuid sagedamini kasutatakse teise rea ravimit alles siis, kui muud ravimeetodid on ebaõnnestunud. Suur osa sellest sõltub sellest, milleks see on ette nähtud.
Reumatoidartriidi korral võib esmavaliku ravimina kasutada Inflectra pluss metotreksaati. Inflectra võib olla ka teise rea ravi pärast seda, kui ainult metotreksaat või metotreksaat pluss veel üks TNF-i blokaator on ebaõnnestunud.
Anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi ja mõnel naastulise psoriaasi korral võib seda kasutada esimese rea ravina või teise ebaefektiivse TNF-i blokaatori asendajana.
Inflectrat peetakse ainult teise rea ravimina järgmistel juhtudel:
- Mõned naastulise psoriaasi juhtumid
- Crohni tõbi
- Haavandiline jämesoolepõletik
Ettevaatusabinõud ja vastunäidustused
Inflectra ei sobi kõigile ja seda tuleb teatud inimestel kasutada ettevaatusega.
Rasedad ja imetavad naised
Selle kohta, kuidas Inflectra võtmine raseduse või imetamise ajal võib teie last mõjutada, on vähe teada. Siiski on leitud, et infliksimabitooted läbivad platsentat.
Imikutel, kelle emad seda ravimit tarvitasid, on see nende verest leitud kuni kuus kuud hiljem. See võib suurendada lapse tõsiste ja isegi surmaga lõppevate infektsioonide riski.
Inflectrat kasutavatel naistel ei ole imetamine soovitatav.
Lapsed
Inflectrat ja muid infliksimabitoodete kasutamist alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud. Selles vanuses ja vanemad lapsed, kellele Inflectra välja kirjutatakse, peavad olema enne selle ravimi kasutamist vaktsineerimisega kursis.
Kui imik oli aga emakas nakatunud Inflectra või infliksimabiga, peaks enne mis tahes elusvaktsiini (nt BCG ja rotaviirus) manustamist olema vähemalt kuus kuud pärast sünnitust suurenenud nakkusohu tõttu. Teie lastearst peaks olema võimeline teid juhendama, millised vaktsiinid on teie lapsele ohutud.
Kaasnevad haigused / riskitegurid
Inflectrat ei tohi manustada mis tahes aktiivse infektsiooni ajal. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, võib Inflectra seada teid taasaktiveerimise ohtu. Arst peaks enne selle ravimi võtmist testima teid B-hepatiidi suhtes ja positiivse testi korral hoolikalt jälgima.
Mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega inimestele ei tohi anda Inflectra annuseid, mis on suuremad kui 5 milligrammi (mg) kilogrammi (kg) kehakaalu kohta. Inflectra võib halvendada südamepuudulikkuse sümptomeid.
Inflectra võib süvendada demüeliniseerivaid haigusi, nagu hulgiskleroos. Tõenäoliselt ei määra teie arst Inflectrat, kui teil on demüeliniseeriv haigus.
Inflectra kasutamise riske ja eeliseid tuleb hinnata patsientidel, kellel on haigusloos teatud vähiga seotud tegurid.
Allergiad
Ärge võtke Inflectrat, kui olete infliksimabi, hiire (näriliste) valkude või selle mõne mitteaktiivse koostisosa suhtes allergiline:
- Sahharoos
- Polüsorbaat 80
- Naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat
- Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat
Bioloogilisi aineid toodetakse elusorganismide või elusorganismide osade abil. USA Toidu- ja Ravimiamet ütleb, et biosarnased ravimid ei tohi originaalsetest bioloogilistest ravimitest "kliiniliselt olulisi erinevusi" tuua. Mitteaktiivsed koostisosad võivad siiski olla erinevad.
Muud süsteemse põletiku biosimilaarid
Süsteemse põletikuga seotud haiguste raviks on turul mitmeid biosimilaare.
Humira, Enbrel ja nende biosimilaarid on klassifitseeritud TNF-i blokaatoriteks. MabThera ja selle biosimilaarid muudavad immuunsüsteemi B-rakkude taset, mis (nagu TNF) on osa teie keha põletikulisest reaktsioonist.
Annustamine ja ajakava
Te lähete arsti kabinetti, haiglasse või infusioonikeskusesse, et saada Inflectra intravenoosseid (IV) infusioone. Annustamine ja infusioonikava sõltuvad teie diagnoosist. Eeldage, et infusioon võtab aega vähemalt kaks tundi.
Seejärel iga kaheksa nädala tagant
*Kui reumatoidartriidi ravitulemused ei ole selle annuse korral piisavad, võib arst seda kohandada kuni 10 mg / kg või lühendada infusioonide vahelist aega. Kuid need kohandused võivad suurendada teie kõrvaltoimete riski.
Muudatused
Kui teil tekib infusiooni ajal kerge kuni mõõdukas reaktsioon, võib protsess mõneks ajaks aeglustada või peatuda. Sõltuvalt teie reaktsiooni iseloomust võib teid ravida atsetaminofeeni, antihistamiinikumide ja / või kortikosteroididega. Kui teil jätkub reaktsioon, katkestatakse teie infusioon.
Kui teil on allergiline reaktsioon, peate Inflectrast kohe minema. Infusioone teostavates rajatistes peaks olema sobiv personal ja ravimid raskete allergiliste reaktsioonide, näiteks anafülaksia, kõrvaldamiseks.
Kõrvalmõjud
Soovimatud kõrvaltoimed on võimalikud mis tahes ravimitega. Kui teil on tõsiseid kõrvaltoimeid või need ei vähene aja jooksul, andke sellest oma arstile teada.
Sage
Infliksimabitoodete kliiniliste uuringute põhjal on kõige levinumad kõrvaltoimed järgmised:
- Infektsioonid (ülemised hingamisteed, sinusiit ja farüngiit)
- Infusiooniga seotud reaktsioonid (õhupuudus, õhetus, peavalu, lööve)
- Peavalu
- Kõhuvalu
Raske
Infusiooni ajal tekkida võivad harvad, kuid tõsised reaktsioonid:
- Anafülaksia
- Krambid
- Erütematoosne lööve
- Madal vererõhk (hüpotensioon)
Nende reaktsioonide lahendamiseks peab infusioonikeskus olema varustatud.
Kui teil on pärast rajatise juurest lahkumist Inflectra suhtes viivitatud reaktsioon, pöörduge kohe arsti poole.
Hoiatused ja koostoimed
Teatud ravimid ei reageeri omavahel kombineeritult hästi. Inflectra võtmise ajal peaksite vältima:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatatsept)
- Actemra (totsilizumab)
- Muud bioloogilised ravimid
Inflectra võtmise ajal või kolme kuu jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist ei tohi anda elusvaktsiine ega ravivastaseid nakkusetekitajaid. Arst aitab teil leida teile sobivaid alternatiivseid vaktsiine ja ravimeetodeid.
Inflectra ohutu kasutamise tagamiseks ja vajadusel lõpetamise suunamiseks on kehtestatud veel mõned hoiatused. Teie arst peaks Inflectra võtmise ajal jälgima teid järgmiste komplikatsioonide suhtes.
Kui peate ravimist loobuma, küsige oma arstilt nõu, kuidas seda ohutult teha.
Infektsioonid
Inflectra kujutab endast invasiivsete seeninfektsioonide riski. Kui teil tekib Inflectra kasutamise ajal süsteemne haigus ja elate piirkonnas, kus seenhaigused on endeemilised, tuleks kaaluda seenevastast ravi.
Kui Inflectra kasutamise ajal tekib infektsioon, tuleb seda hoolikalt jälgida ja kui see tõsiseks muutub, tuleb Inflectra peatada.
TNF blokaatoritega ravitud patsientidel on kirjeldatud oportunistlikke infektsioone (infektsioonid, mis esinevad raskemini või sagedamini nõrgenenud immuunsusega patsientidel). Infliksimabitoodete kasutamisel on esinenud ka tuberkuloosi või uute tuberkuloosnakkuste taasaktiveerumist.
Pahaloomulised kasvajad
TNF-blokaatoritega ravitud patsientidel on pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfoomi esinemissagedus suurem kui kontrollrühmas. Kõiki vähi tunnuseid tuleks uurida seda silmas pidades.
Hepatotoksilisus
Harva võivad tekkida rasked maksareaktsioonid. Mõned neist võivad olla surmaga lõppenud või vajada maksa siirdamist. Kollatõve või maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärse suurenemise korral tuleb Inflectra kasutamine lõpetada.
Südamepuudulikkus
Inflectra kasutamisel võib tekkida uus südamepuudulikkus. Kui see juhtub teiega, pidage nõu oma arstiga võimaluste kohta Inflectra peatamine ja muu ravi leidmine.
Tsütopeeniad
Inflectra kasutamisel võib vererakkude arv väheneda. Mis tahes tüüpi tsütopeenia sümptomite ilmnemisel peavad patsiendid pöörduma arsti poole. Nende hulka kuuluvad aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja pantsütopeenia.
Ülitundlikkus
Võib tekkida tõsiseid infusioonireaktsioone, sealhulgas anafülaksiat või seerumihaiguse sarnaseid reaktsioone.
Lupuse-sarnane sündroom
Inflectra kasutamisel võib tekkida luupusetaoliste sümptomitega seotud sündroom. Sündroomi tekkimisel tuleb ravim lõpetada.
Musta kasti hoiatused
Inflectra kannab musta kasti hoiatusi, mis on FDA kõige tõsisem hoiatus seoses:
- Suurenenud tõsise nakkuse oht
- Suurenenud lümfoomi risk
- Varjatud tuberkuloosi testimise olulisus enne ravimi kasutamist
Kas peate Inflectra peatama?
Ravimitest loobumine on tõsine otsus. Kaaluge seda hoolikalt ja rääkige oma arstiga. Nad võivad soovitada vähendamist, suurendades infusioonide vahelist aega ja / või vähendades annust. Inflectra lõpetamine ei tohiks põhjustada võõrutusnähte. Pigem tehakse kitsenemist, et minimeerida haiguse sümptomite taastumist.
.jpg)
.jpg)
