AaronP / Bauer-Griffin / Kaastöötaja / Getty Images
Võtmed kaasa
- Johnsoni ja Johnsoni ühekordne koroonaviirusvaktsiin tekitas kliinilistes uuringutes immuunvastuse COVID-19 vastu.
- Kliinilised uuringud ütlevad, et 28 päeva pärast vaktsineerimist on vaktsiin efektiivne mõõduka kuni raske haiguse ennetamisel 66% ja USA-s 72%.
- Ühe löögiga vaktsiin oleks vara praegusele USA vaktsineerimisprotsessile, mis nõuab praegu kahe doosi vajavate vaktsiinide logistilist planeerimist.
- Kui Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on andnud loa ettevõtte vaktsiiniks, oleks see kolmas USA-s kasutamiseks lubatud vaktsiin.
Kolmanda faasi kliinilise uuringu viimased tulemused näitavad, et Johnsoni ja Johnsoni ühekordne koronaviiruse vaktsiin on mõõduka kuni raske COVID-19 vastu 66% efektiivne.
Tulemused peegeldavad vaktsiini tõhusust kogu maailmas ja näitavad, et kaitse tase on kogu maailmas erinev. Kui USA-s osalejate seas oli vaktsiini efektiivsus 72%, siis Lõuna-Aafrika Vabariigis, kus esmakordselt ilmnes väga ülekantav SARS-CoV-2 variant, ainult 57%.
Nimelt ei olnud kliinilises uuringus kedagi vaja COVID-19 tõttu haiglasse viia ja keegi ei surnud selle haiguse tõttu.
Kuigi üldine efektiivsus on madalam kui Moderna ja Pfizeri näidatud 95%, toob Johnson & Johnsoni vaktsiin endaga kaasa kaks paljutõotavat tegurit, mida Moderna ja Pfizer'i kaheannuselistel vaktsiinidel pole: esimene on see, et tervishoiuasutustel tuleb vähem logistilisi probleeme planeerimine üheannuselise või kaheannuselise vaktsiini manustamisel. Vaktsiini võib külmkapis hoida ka kolm kuud, erinevalt Moderna ja Pfizeri vaktsiinidest, mida tuleb kuni kasutamiseni säilitada sügavkülmas, muutes säilitamise keerukaks mõne tervishoiuasutuse jaoks.
Selle kuu alguses näitasid kliinilise uuringu 1 / 2a faasi tulemused, et ettevõtte vaktsiin indutseeris nii noortel kui ka eakatel osalejatel immuunvastuseid COVID-19 põhjustava viiruse SARS-CoV-2 vastu.
Aruande kohaselt määrasid Johnson & Johnson juhuslikult tervetele täiskasvanutele vanuses 18–55 ning 65-aastastele ja vanematele, kes said kas suurt või väikest vaktsiiniannust või platseebot. Valitud rühm osalejaid 18–55-aastases kohordis said teise vaktsiiniannuse. Kokku osales uuringus 805 osalejat.
"Enamik vabatahtlikest tootis uuringu andmetel 28 päeva pärast tuvastatavaid neutraliseerivaid antikehi, mis teadlaste arvates mängivad olulist rolli rakkude kaitsmisel viiruse eest," öeldi Johnsoni ja Johnsoni avalduses. "57. päevaks kõigil vabatahtlikel olid tuvastatavad antikehad, olenemata vaktsiini doosist või vanuserühmast, ja püsisid 18–55-aastaste vanuserühmas vähemalt 71 päeva stabiilsed. ”
Ettevõte töötab vaktsiini väljatöötamisel oma farmaatsiarühma Jansseniga.
Mis on immuunvastus?
Immuunvastuse tekitamine on vajalik samm vaktsiinide loomise protsessis. Haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (CDC) andmetel reageerib immuunsüsteem lihtsalt uue viiruse kasutuselevõtmisel, kasutades nakkuse ületamiseks vajalikke mikroobivastaseid vahendeid. kui nakkus on puhas, mäletab immuunsüsteem, mida ta õppis, kuidas keha selle haiguse eest kaitsta, ja rakendab seda kõigi tulevaste infektsioonide vastu.
"Teie immuunsüsteem kaitseb teid haiguste eest," ütleb New Jersey Jersey juhatuse sertifitseeritud internist MD Soma Mandal. "Kui immuunsüsteem (koosneb erinevatest organitest) tunneb konkreetse idu (nt bakterid, viirused) võõrana, laseb see antikehi, mis aitavad idu hävitada."
Mandali sõnul nimetatakse seda protsessi B-rakkude immuunsuseks. T-rakkude immuunsus tekib seevastu siis, kui "immuunsüsteem mäletab konkreetset idu ja hävitab selle enne, kui see võib teid uuesti haigeks teha".
Vaktsiinid toimivad sarnaselt, välja arvatud need, mis on ette nähtud nakkuse jäljendamiseks, see tähendab, et immuunsüsteem mäletab ja kaitseb seda selleks, et inimene ei haigestuks, ütleb Mandal. Muidugi võivad vaktsiini tagajärjel ilmneda väiksemad sümptomid.
Johnsoni ja Johnsoni varased tulemused
Oktoobris teatas Johnson & Johnson varajastest tulemustest, mis näitasid, et nende vaktsiini üks annus võib indutseerida 97% uuringus osalejatest antikehi, mis laboris viiruse tõhusalt neutraliseerisid, kuid ettevõte vajas siiski lisateavet vaktsiini efektiivsuse kohta. A
Seejärel kogesid nad katsetes tagasilööki, kui osaleja koges seletamatut haigust. Patsiendi privaatsuse tõttu juhtunu kohta konkreetseid üksikasju ei esitatud. Reguleerivad asutused tegid 23. oktoobril kindlaks, et sündmus ei olnud seotud vaktsiiniga ja uuringut oli ohutu jätkata.
Ohutuse hindamine
Kliiniliste uuringute kõigi kolme rühma (suured annused, väikesed annused ja platseebo) osalejad teatasid kergetest sümptomitest, sealhulgas:
- Peavalu
- Väsimus
- Iiveldus
- Müalgia (lihasvalu)
- Valu süstekohas
Kõrvaltoimeid esines vanemas vanuserühmas vähem. Kaheannuselise raviskeemi saanud osalejate puhul tekkis pärast teist annust vähem reaktsioone.
Viiel osalejal tekkisid tõsisemad sümptomid: üks osaleja külastas haiglat vaktsineerimisega seotud palaviku tõttu - osaleja paranes 12 tunni jooksul. Ülejäänud neli juhtumit kinnitati vaktsiiniga mitteseotud.
Järgmised sammud
Ettevõtte teadusjuht Paul Stoffels, MD, ütles 12. jaanuari intervjuus, et Johnson & Johnson kavatseb selle aasta lõpuks tarnida miljard vaktsiini annust. Stoffels ütles, et kuni ettevõte saab USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) erakorralise kasutamise loa (EUA), on veel liiga vara konkreetselt öelda, mitu annust märtsis saada oleks. Enne ELA-ga edasi liikumist nõuab FDA poolte uuringus osalejate kohta vähemalt kahe kuu pikkust ohutusandmete jälgimist, mille Johnson & Johnson ületas selle kuu alguses.
"Kui osutub üheannuselise vaktsiini ohutuks ja tõhusaks, ootab ettevõte varsti pärast seda USA Toidu- ja Ravimiametis erakorralise kasutuse loa taotlust koos teiste regulatiivsete taotlustega hiljem," Johnson & Johnson ütles oma pressiteates.
"Meie eesmärk on 2021. aastal 1 miljard annust," ütles Stoffels. „Kui see on üks annus, tähendab see miljard inimest. Kuid see toimub kogu aasta vältel ... On paar nädalat liiga vara, et anda lõplikke numbreid selle kohta, mida saame esimese paari kuu jooksul käivitada. "
.jpg)
