Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Võtmed kaasa
- Johnson & Johnson on peatanud oma COVID-19 vaktsiinide kliinilised uuringud ühe osalise avaldamata haiguse tagajärjel.
- Tõsised kõrvaltoimed ei ole haruldased. Neid oodatakse vaktsiinikatsete käigus.
- Johnson & Johnson on teine ettevõte, kes on 3. faasi ajal oma vaktsiinikatsetused peatanud. AstraZeneca peatas uuringu eelmisel kuul.
UUENDAMINE: 23. oktoobril teatas Johnson & Johnson, et jätkab oma 3. faasi kliinilist uuringut USA-s
Johnson & Johnson peatas COVID-19 vaktsiinide kliinilised uuringud 12. oktoobril ühe seletamatu haiguse tagajärjel.
"Järgides meie juhiseid, vaatavad osaleja haigust üle ja hindavad nii ENSEMBLE'i sõltumatu andmete ohutuse seire nõukogu (DSMB) kui ka meie sisemised kliinilised ja ohutusarstid," öeldi ettevõtte avalduses. "Kõrvaltoimed - haigused, õnnetused jne - isegi need, mis on tõsised, on eeldatav osa kõigist kliinilistest uuringutest, eriti suurtest uuringutest."
Nad jätkasid: „Lähtudes meie tugevast pühendumisest ohutusele, on kõigil Johnson & Johnsoni Jansseni farmaatsiaettevõtete kliinilistel uuringutel eelnevalt kindlaks määratud juhised. Need tagavad, et meie uuringud võidakse peatada, kui teatatakse ootamatust tõsisest kõrvaltoimest (SAE), mis võib olla seotud vaktsiini või uuritava ravimiga, nii et enne uuringu uuesti alustamise otsustamist võib kogu meditsiinilise teabe hoolikalt läbi vaadata. ”
Johnsoni ja Johnsoni Jansseni farmaatsiaettevõtted töötavad välja vaktsiini. Kuigi ettevõte ei öelnud, mis haigusega tegu oli, märkisid nad, et peavad "austama selle osaleja privaatsust". Janssen ütles avalduses ka, et nad on enne täiendavate üksikasjade jagamist pühendunud osaleja haiguse kohta lisateabe saamisele.
"Kliinilistes uuringutes ei ole SAE-d haruldased ja võib eeldada, et SAE-de arv suureneb uuringutes, kus osaleb suur arv osalejaid," öeldakse avalduses. "Lisaks, kuna paljud uuringud on platseebokontrollitud, ei ole see alati kohe ilmne. kas osaleja sai uuringuravi või platseebot. ”
Mida tähendab paus?
Paus ei pruugi tingimata muret tekitada, ütleb biofarmatseutilise hariduse ja koolituse keskuse juhataja abi Ph.D. Julian Rosenberg. Tegelikult võib seda oodata.
"Praegu toimub SARS-CoV-2 vastaste vaktsiinide väljatöötamise kiirus kiirendatud kiirusega koos ülemaailmse tähelepaneliku tähelepanu lisamisega," ütleb ta Verywellile. "Pausid kliinilistes uuringutes lihtsalt näitavad, et meie range reguleerimissüsteem töötab."
New Yorgi osariigis Berkeley Heightsis asuva Summit Medical Groupi juhatuse sertifitseeritud internist Soma Mandal nõustub.
"See on tavapärane ja ei tohiks ärevust tekitada, kuna see on randomiseeritud kontrollitud uuringu osa protsessist," ütleb naine Verywellile. "On olemas tavalised ülevaatusprotsessid, mis käivitatakse potentsiaalselt seletamatu haiguse ilmnemisel. See näitab, et teadlased on pühendunud osalejate ohutusele ja uuring viiakse läbi kõige kõrgemal tasemel."
Johnson & Johnson märkis oma avalduses kiiresti, et vahet tehakse ka uuringu pausi ja regulatiivse kinnipidamise vahel.
"Uuringu paus, mille puhul uuringu sponsor peatab värbamise või annustamise, on kliinilise uuringu protokolli standardkomponent," ütles Johnson & Johnson pressiteates. "Kliinilise uuringu regulatiivne kinnipidamine on regulatiivse tervishoiuasutuse, nagu näiteks USA Toidu- ja Ravimiamet, nõue. Nagu me oleme läbipaistvuskohustustes välja toonud, avalikustame ennetavalt kesksete kliiniliste uuringute regulatiivsed kinnipidamised."
Johnson & Johnson on teine ettevõte, kes on 3. faasi ajal oma vaktsiinikatsetused peatanud. AstraZenca uuring peatati eelmisel kuul patsiendi seljaajupõletiku nimega põiki müeliit. Kuigi AstraZeneca jätkas Ühendkuningriigis 12. septembril uuringuid, on ettevõtte kliinilised uuringud teistes riikides endiselt peatatud.
"Teadus kulgeb harva ideaalselt," ütleb Rosenberg. "Kui see juhtuks, ei oleks meil vaja katseid läbi viia."
Mis on kliiniline uuring?
Siinkohal võite mõelda, kuidas vaktsiinikatsetused toimivad. Viroloogia ja vaktsiiniuuringute keskuse (CVVR) andmetel on „kliiniline uuring inimestega läbi viidud uuring. Iga FDA poolt litsentseeritud ja heaks kiidetud ravim algab kliiniliste uuringutega. "
Kliiniliste uuringute ajal võetud ohutusmeetmed hõlmavad regulaarset registreerimist, et hinnata olulisi elutähtsusi, sealhulgas vererõhku, temperatuuri ja mõnel juhul ka veretööd.
"Tavaliselt ei ole kõrvaltoimed haruldased ja sageli üksteisega mitteseotud, kuid teadlased peavad tegema oma hoolsuskohustuse, et veenduda, et vaktsiini endaga pole midagi seotud," ütleb Mandal. „Sõltumatu komisjon vaatab andmed üle ja teeb seejärel kindlaks, kas vaktsiin põhjustas kõrvaltoime. Kui tehakse kindlaks, et korrelatsiooni ei ole, võib uuring jätkuda.
Johnson & Johnson alustas kliinilisi uuringuid juulis.
Mida see teie jaoks tähendab
Paus kliinilistes uuringutes ei tähenda, et kogu edasiminek COVID-19 vaktsiini suunas on peatatud. Mitmed farmaatsiaettevõtted jätkavad samme edasi, tagades, et COVID-19 vaktsiin lõpuks heaks kiidetakse, toodetakse ja üldsusele kättesaadavaks tehakse.
Millised on vaktsiini väljatöötamise etapid?
Nagu te võisite koguda, on vaktsiini väljatöötamise protsessil palju etappe - täpsemalt kuus. Haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (CDC) andmetel hõlmab esimene faas väikseid inimesi, kes saavad proovivaktsiini. 2. etapis kliiniline uuring laieneb ja vaktsiini saavad inimesed, kellel on vaktsiini sihtmärkidele sarnased omadused (näiteks vanus ja füüsiline tervis). 3. faasi ajal "antakse vaktsiini tuhandetele inimestele ning testitakse nende efektiivsust ja ohutust", märgib CDC.
Sealt edasi hõlmavad 4., 5. ja 6. etapp regulatiivset läbivaatamist ja heakskiitmist, tootmist ja kvaliteedikontrolli, mis hõlmab vaktsineeritud inimeste pidevat jälgimist, et tagada jätkuv ohutus.
Vaktsiiniga seotud sümptomeid ja kõrvaltoimeid jälgitakse riiklikus vaktsiini ohutuse järelevalve programmis Vaktsiinide kõrvaltoimete aruandlussüsteemis (VAERS), mida toetavad Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja CDC.
Kuni vaktsiininionheaks kiidetud, soovitatakse jätkata ohutusprotokolle, sealhulgas maski kandmist, regulaarset kätepesu ja turvalise sotsiaalse distantsi säilitamist.
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
