Võtmed kaasa
- Reede varahommikul teatas president Trump, et tema ja esileedi Melania Trump näitasid COVID-19 positiivset tulemust.
- President Trump sai eksperimentaalse antikeha COVID-19 kokteili, mis on endiselt kliinilistes uuringutes.
- USA Toidu- ja Ravimiamet pole seda ravimit veel heaks kiitnud, see tähendab, et see pole veel üldsusele kättesaadav.
Reede varahommikul teatas president Trump, et tema ja esileedi Melania Trump näitasid COVID-19 positiivset tulemust. Hiljem samal pärastlõunal sai president Valge Maja avalduse kohaselt eksperimentaalse ravimi COVID-19, mis on endiselt kliinilistes uuringutes. Ravimit, mis on "antikehade kokteil", toodab biotehnoloogiaettevõte Regeneron
President Trump on sellest ajast peale viidud Walter Reedi riiklikusse sõjaväe meditsiinikeskusesse Marylandi osariigis Bethesdasse "ettevaatlikkuse tõttu ning oma arsti ja meditsiiniekspertide soovitusel", ütles pressisekretär Kayleigh McEnany.
President Trumpi arst Sean P. Conley, DO, FACEP, teatas memos, et president sai Regeneroni toodetud 8-grammise annuse polüklonaalseid antikehi. Lisaks antikehale on president tarvitanud tsinki, D-vitamiini, famotidiini, melatoniini ja igapäevast aspiriini.
Siin on, mida me teame Regeneroni antikehakokteili kohta.
Mis on antikeha kokteil?
Polüklonaalsed antikehad - mida nimetatakse antikehade kokteiliks - on antikehade laboratoorselt toodetud versioonid, mida immuunsüsteem tavaliselt kasutab nakkuse vastu võitlemiseks. Polüklonaalsed antikehad võivad taastada, tugevdada või jäljendada immuunsüsteemi rünnaku vormi.
Regeneron genereerib need antikehad väljaspool keha, mis on saadud kas geneetiliselt humaniseeritud hiirtelt või tervendavatelt (taastunud) inimestelt. Neid antikehi saab manustada süstimise teel, pakkudes passiivset immuunsust - lühiajalist immuunsust, mis tuleneb antikehade sissetoomisest teiselt inimeselt või loom - kuigi neid tuleb aja jooksul tõhusalt säilitada, tuleb neid uuesti manustada. Need antikehad võivad potentsiaalselt ravida ka olemasolevat infektsiooni.
Järeldused on esialgsed
Teisipäeval teatas Regeneron oma antikehakokteili, nimega REGN-COV2, paljulubavatest tulemustest. 275 hospitaliseerimata COVID-19 patsiendi uuringu esialgsete tulemuste põhjal vähendas ravim viiruskoormust ja aega haiglaravil viibivate sümptomite leevendamiseks. COVID-19 patsiendid. Kuid uuring on veel vastastikuse eksperdihinnangu saanud ja ravim pole USA toidu- ja ravimiameti (FDA) heakskiitu saanud.
Uuringu esialgsed andmed näitasid, et see ravi näitas suurimat paranemist patsientidel, "kellel polnud enne ravi oma efektiivset immuunvastust", seisab Regeneroni pressiteates.
Kõige suurem mõju näis olevat suur annus (8 grammi), mis on president Trumpile antud kogus. Kuid nende enda antikehade tuvastatava tasemega rühmas näis isegi väiksem annus (2,4 grammi) Regeneroni antikehi tulemuseks patsientide kiiremat paranemist.
Patsientidel, kellel uuringu alguses ei olnud tuvastatavaid antikehi, parandas Regeneroni antikehakokteil ka sümptomeid. Selles rühmas leevendati sümptomeid 13 päeva jooksul platseeboga, kaheksa päeva jooksul suure annusega ja kuue päevaga väikeste annustega rühmas.
Mida see teie jaoks tähendab
Regeneroni antikehakokteil on endiselt kliinilistes uuringutes ja pole veel avalikkusele kättesaadav. Kuid nende esialgsete uuringute tulemused on paljutõotavad ja kokteil võib lähitulevikus olla saadaval COVID-19 patsientide raviks.
Kes seda saab?
Kuna FDA ei ole seda ravimit veel heaks kiitnud, pole see ravi üldsusele kättesaadav. Regeneronil lubati ravim vabastada "Kaastundliku kasutamise taotluse" alusel, milles FDA lubab kasutada inimesi, kes pole kliinilistes uuringutes.
Selle kasutamise jaoks on vaja teatavaid kriteeriume:
- Haigus on tõsine või otseselt eluohtlik.
- Ravi pole saadaval või heakskiidetud ravimeetodid pole seda seisundit aidanud.
- Patsient ei ole eksperimentaalse ravimi kliiniliste uuringute jaoks sobilik.
- Arst nõustub, et muid võimalusi pole ja eksperimentaalne ravi võib aidata.
- Arst leiab, et kasu õigustab ravi võimalikke riske.
- Ravimit tootev ettevõte on nõus seda pakkuma.
VastavaltNew York TimesRegeneroni tegevjuht, doktor Leonard S. Schleifer ütles, et see ei ole esimene kord, kui FDA on ravi kaastundlikult kasutanud. "Kui see on Ameerika Ühendriikide president, pälvib see muidugi meie tähelepanu," ütles ta.
Regeneron kavatseb reguleerivate asutustega kiiresti arutada kliiniliste uuringute esialgseid tulemusi.
.jpg)
