Rosley Majid / EyeEm / Getty Images
Võtmed kaasa
- FDA väljastas Regeneroni monoklonaalsete antikehade - kasirivimabi ja imdevimabi - erakorralise kasutamise loa COVID-19 raviks.
- Ravi on lubatud ainult kergete kuni mõõdukate COVID-19 infektsioonidega inimestele, mitte kellelegi, kes on haiglas.
- Antikehad tuleb manustada koos IV kaudu.
- President Trump sai need antikehad oma COVID-19 nakkuse ajal.
Reedel, 21. novembril andis Toidu- ja Ravimiamet (FDA) loa kasutada Regeneroni monoklonaalsete antikehade kokteili COVID-19 raviks. Ravim, millele viidatakse kui REGN-COV2, on sama, mille president Trump sai pärast COVID-19 diagnoosimist oktoobri alguses.
Kui president Trump sattus COVID-19 juhtumi tõttu haiglasse, ei ole hiljutine FDA erakorralise kasutamise luba (EUA) mõeldud inimestele, kes on juba haiglas haiglas või on selle tõttu hapnikuravil. FDA andmetel on antikehad praegu lubatud kerge kuni mõõduka COVID-19 raviks ja neid võib manustada:
- Täiskasvanud, sealhulgas krooniliste haigustega üle 65-aastased täiskasvanud
- 12-aastased ja vanemad pediaatrilised patsiendid, kes kaaluvad vähemalt 40 kilogrammi (88 naela)
REGN-COV2-ravi saamiseks peab FDA väitma, et patsientidel peab olema positiivne SARS-CoV-2, viirus, mis põhjustab COVID-19, ja neil peab olema kõrge COVID-19 progresseerumise oht.
Hädaolukorras kasutamise luba erineb heakskiidust.FDA väljastab EUA, kui on piisavalt teaduslikke tõendeid selle kohta, et ravimil on hädaolukorras rohkem kasu kui riski.
Mida ravim sisaldab?
Regeneroni antikehakokteil koosneb kahest erinevast monoklonaalsest antikehast, kasirivimabist ja imdevimabist. FDA EUA nõuab mõlema manustamist koos intravenoosse (IV) infusiooni teel.
Monoklonaalne antikeha on laboris valmistatud spetsiifilise vanema immuunraku kloon, mis on ette nähtud organismi nakkuse vastu võitlemiseks. Kasirivimab ja imdevimab blokeerivad SARS-CoV-2 viiruse naastvalgu seondumist inimese rakkudes paiknevate retseptoritega.
Nende antikehade valmistamiseks laboris hindasid Regneroni teadlased nii COVID-19-st toibunud inimeste antikehi kui ka hiirte toodetud inimese antikehi. Ei tea, kuidas see töötab? Teadlased kasutavad inimese immuunsussüsteemi loomiseks geneetiliselt muundatud hiiri.
Kuidas sa seda saad?
FDA loa kohaselt tuleks REGN-COV2 manustada IV kaudu, kuid see ei ole näidustatud hospitaliseeritud COVID-19 patsientidele. See tekitab küsimuse: kuidas saaksite IV-d väljaspool haigla keskkonda?
"Näidustus nende antikehade andmiseks isikutele, kes pole / pole veel haiglaravil, esitab kindlasti mõned logistilised väljakutsed," ütleb PharmonTechScholar.com asutaja ja direktor Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS. Ta ütleb, et ideaaljuhul võiks kasirivimabi / imdevimabi kombinatsiooni manustada otse teie esmatasandi arstiametis. Enamik PCP kontoritest ei ole siiski loodud IV infusioonravi pakkumiseks.
"Selleks on vaja poliitikat, protseduure ja koolitatud tervishoiutöötajaid," ütleb ta. "Praegu on nende protsesside kehtestamiseks eriti keeruline aeg, kui COVID-19 on nii palju tavasid häirinud."
Lõppkokkuvõttes sõltub antikehade manustamise viis tõenäoliselt teie elukohast.
"Ma arvan, et näete märkimisväärset erinevust nende ravimite manustamisel, lähtudes peamiselt kohalike tervishoiuökosüsteemide kujundamisest kogu riigis," ütleb Emmel. "Väljakujunenud tervishoiusüsteemidega piirkondades võite näha mõningaid kooskõlastatud jõupingutusi patsientide suunamiseks ravi saamiseks kohalikku kiirabiasutusse või haiglas asuvasse ambulatoorse infusioonikeskusesse."
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Näete märkimisväärset erinevust nende ravimite manustamisel, lähtudes peamiselt sellest, kuidas tervishoiuökosüsteemid on kogu riigis kujundatud.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel loodab, et enamates maapiirkondades on antikeharavimite kasutamine üsna erinev.
"Võib juhtuda, et logistiliste väljakutsete tõttu on nende ravide kasutamine madalam või rohkem teenuseosutajaid, kes suunavad patsiente kiirabisse," ütleb ta.
Juhul, kui kergete kuni mõõdukate COVID-19 sümptomitega patsiendid saadetakse haiglasse antikeharavi saamiseks, saadab Pharmason Jason Reed, et kõige tõenäolisemalt saadetakse nad haigla infusioonravi raviasutustesse.
"Need vahendid sobivad kõige paremini sellist tüüpi monoklonaalsete antikehadega toimetulekuks, mida tuleb manustamise ajal hoolikalt segada ja õrnalt käsitseda," ütleb BestRxForSavings.com asutaja Reed e-posti teel Verywellile. "Nõutavad seadmed on juba infusioonikeskustes olemas. Paljud ambulatoorsed patsiendid tulevad juba nendesse rajatistesse ja neid saab teistest hõlpsasti eraldada."
Reed lisab, et peaaegu kõigis haiglates on mingi infusioonravi võimalus. "Mõnel haiglal on rohkem kui üks infusioonravi keskus ja paljudel on saidid, mis asuvad kogukonnas ega asu otse haigla ülikoolilinnakus," ütleb ta.
Mõnel juhul võivad reisiõed patsientide kodus IV-infusioone manustada. "See on tore võimalus, eriti kellelegi, kellel on kerge või mõõdukas COIVD-19 ja kes peab nagunii isoleerima," ütleb Reed.
Kui tõhus see on?
Andmed näitavad, et kasirivimabi ja imdevimabi kombinatsioon võib vähendada viiruskoormust - inimese veres ringlevat SARS-CoV-2 hulka. Kliiniline uuring, milles osales 799 hospitaliseerimata täiskasvanut, kellel olid kerged kuni mõõdukad COVID-19 sümptomid, näitas ravi REGN-COV2-ga viiruskoormuse seitsme päeva pärast suuremat vähenemist võrreldes platseeboraviga.
Patsientide seas, keda peetakse haiguse progresseerumise suureks riskiks, hospitaliseeriti või külastati kiirabi ainult 3% REGN-COV2-ga ravitud inimestest, võrreldes 9% -ga platseebot saanud inimestest.
