Miks on COVID-19 vaktsiinikatsetes mitmekesisus oluline?

Ellen Lindner / Verywell

Võtmed kaasa

• Praeguseks näitab paljude COVID-19 vaktsiiniuuringute demograafiline jaotus osalejate mitmekesisuse puudumist.
• Rassiliste vähemuste esindamine on oluline, et tagada kõigile ohutu ja tõhus vaktsiin.
• Kliiniliste uuringute usaldusväärsuse ja kättesaadavuse tagamine tavaliselt alaesindatud kogukondadele aitab meditsiinikogukonnal neid kogukondi paremini ravida.

Ravimitootjad teevad kliinilisi katseid enneolematu kiirusega, kui nad pakuvad COVID-19 jaoks ohutuid ja tõhusaid vaktsiine. Need uuringud ei pruugi siiski peegeldada elanikke, kes seda kõige rohkem vajavad.

Kui vaktsiini esireket Moderna ja AstraZeneca avaldasid oma 1. faasi ohutusuuringute tulemused 2020. aasta juuli keskel, näitasid tulemused märkimisväärset tähelepanekut: umbes 90% mõlemas uuringus osalejatest olid valged. Haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (CDC) andmetel on 4,1 korda suurema tõenäosusega hospitaliseerimine COVID-19 abil.

"Me vajame kliinilistes uuringutes mitmekesisust, et saaksime aru, kui ohutud ja tõhusad ravimeetodid on erinevates populatsioonides, eriti kui need populatsioonid tarbivad ravimeid / vaktsiini arvukalt," kliinilise uurimistöö juht Brandy Starks, MBA, MSHS Color Foundationi kliiniliste uuringute asutaja ja tegevjuht, ütleb Verywell.

Rasside ja haiguste risk kliinilistes uuringutes

"Üldiselt on rass sotsiaalne mõiste," ütleb Starks. "Kui vaatleme kliinilistes uuringutes rassi, siis vaatleme paljusid jagatud tegureid etnilises rühmas ja seda, kuidas ravimid selle konkreetse rühma inimeste jaoks toimivad."

Nende tegurite hulka kuuluvad:

• Dieet
• Keskkond
• Geograafiline asukoht
• Geneetika
• Mitmete terviseseisundite olemasolu (kaasnevad haigused)

Uuringud näitavad nende tegurite mõju. Näiteks leiti 2018. aastal läbi viidud astmaraviuuring, et mustanahalistel ja Puerto Rico lastel on geneetilised omadused, mis muudavad albuterooli (üks astma esmatasandi ravimeetodeid) vähem tõhusaks kui valgetel ja mehhiklastel. Uuringu teadlased jõudsid järeldusele, et teadmised vähemuste kõige tõhusamast astmaravist on endiselt piiratud, sest ainult vähestes teistes astmauuringutes oli mitmekesisus seatud esikohale.

„Mustanahalised esindavad 13% elanikkonnast, kuid vähem kui 5% kliinilistes uuringutes osalejatest. Latiinod - kes esindavad 18% elanikkonnast - esindavad vähem kui 1% kliinilistes uuringutes osalejatest, ”ütleb epidemioloog Marjorie A. Speers, PhD, kliiniliste uuringute teede tegevdirektor, Verywell.

See alaesindatuse statistika tekitab muret tulemuse pärast, kui rassilisi vähemusi ebaproportsionaalselt mõjutavate seisundite ravimeid - sealhulgas südamehaigusi, astmat, diabeeti ja nüüd COVID-19 - ei ole nendes populatsioonides piisavalt testitud.

Miks vähemusi ei värvata

Rassiliste vähemuste alaesindatust igasugustes kliinilistes uuringutes soodustavad mitmed tegurid, alates ajalooliselt kehvadest kogemustest kuni tervishoiuteenuse osutajate vähese suhtlemiseni.

Usaldamatus kohtuprotsesside suunas

Starksi organisatsioon Clinical Trials in Color kasutab suhtlusvõrgustikke ja suunamisi, et julgustada värvilisi inimesi kliinilistes uuringutes osalema. Mõne populatsiooniga kliiniliste uuringute arutamine äratab aga paratamatult meelde mälestusi ebaeetiliste kliiniliste uuringute pimedast ajaloost riigis.

"Kui ma räägin värviküllastega kliinilistes uuringutes osalemisest, tulevad alati esile Tuskegee süüfilise uuring ja Henrietta Lacks, ja seda peaks ka eeldama," ütleb Starks. "Oleme osaleja nimel sõltumatu advokaadina ja saame probleemide või küsimuste korral, eriti teadliku nõusoleku ja ebasoodsate sündmuste korral, uurimisrühmaga suhelda."

Kliiniliste teadlaste ja vähemusringkondade vahelise usalduse suurendamiseks on kliinilised kliinilised uuringud pakkunud COVID-19 kliiniliste uuringute käigus üks-ühele toetust. Starks ütleb, et organisatsioon õpetab suuremaid farmaatsiaettevõtteid selle kohta, kuidas nad saavad kogukonna tervishoiuinvesteeringute kaudu usaldust luua ja hõlbustada vähemuste osalemist.

Kellest puudus Henrietta?

1951. aastal diagnoositi Johns Hopkinsi haiglas (JHH) mustanahaline naine, kelle nimi oli Henrietta Lacks. Ta läbis ravi JHH-s, kus arst nimega George Gey võttis tema vähirakkudest proovi tema teadmata.

Erinevalt teistest emakakaelavähi rakuproovidest, mida Gey oli näinud, jäid Lacksi rakud elus, kui nad olid organismist eemaldatud. Nad kasvasid ka edasi. Tema rakkudest - koodnimega HeLa - said võtmetähtsusega vahendid paljudes meditsiinilistes uuringutes ja need olid olulised poliomüeliidi vaktsiini väljatöötamisel.

Kuid Gey otsus hankida ja läbi viia Lacki rakkudes katseid ilma tema nõusolekuta tekitas vaidlusi ja eetilisi probleeme.

Mis oli Tuskegee eksperiment?

Aastal 1932 viis USA rahvatervishoiuteenistus "süüfilise uuringu" läbi 600 mustanahalise mehe kohta Tuskegee Instituudis, 399 süüfilise ja 201 ilma meheta. Sel ajal ei olnud süüfilise tõestatud ravimeetodeid. Meestele nende osalemise eest ei makstud. Selle asemel pakuti neile tasuta arstieksameid ja tasuta eineid.

CDC andmetel olid meestel perioodilised füüsilised vormid ja neile öeldi, et neid ravitakse "halva vere" pärast. Puuduvad tõendid, et teadlased oleksid neid uuringust ega selle tegelikust eesmärgist teavitanud ning meestel puudus kogu teadliku nõusoleku andmiseks vajalik teave.

Uuring kestis 40 aastat. Kui 1942. aastal sai penitsilliinist süüfilise tavaline ravi, keelasid teadlased uuritavatelt ravi. Lõpuks viis see katseisikute ja nende perekondade nimel avalikkuse pahameeleni ja kohtuprotsessini. Uuringus osalejad ja nende perekonnad saavutasid 1974. aastal 10 miljoni dollari suuruse kokkuleppe.

Teadlikkuse puudumine

Rassilised vähemused ei osale sageli kliinilistes uuringutes, kuna neile ei anta võimalust osaleda.

Inimestele, kes on ammendanud kõik võimalikud võimalused sellise haiguse nagu vähk raviks, võivad kliinilised uuringud olla väravaks uutele ravimeetoditele. Kuid teavet kliiniliste uuringute kohta võib olla raske leida, kui teie tervishoiuteenuse osutaja ei teavita teid sellest.

"Olen saanud abi suurtest akadeemilistest meditsiinikeskustest, mis viivad läbi sadu uuringuid, kuid mind pole kunagi palutud osalema kliinilises uuringus," ütleb Starks. "Kas see võib olla selline arusaam, et ma musta naisena ei tahaks huvi tundma? See on pettumusttekitav ja jätab mulle tunde, et jätan kasutamata uusimad ja uuenduslikumad ravivõimalused. "

Säilitamise ja juurdepääsetavuse küsimused

Vähemuste värbamine osavõtjateks on üks väljakutse, kuid teine ​​on see, kuidas nad kohtuprotsessile jäävad. "Värbamine on pidev protsess," ütleb Speers. "[Kliiniliste uuringute saidid] peavad arendama ja säilitama suhteid värvikogukondadega enne, katsete ajal ja pärast uuringuid."

Speers lisab, et lastehoiuteenuse või transpordikulud võidakse katta, et osalejad saaksid proovil viibida.

Brandy Starks, Color Foundationi kliiniliste uuringute tegevjuht

Teadlased on aastakümneid arutanud kliiniliste uuringute mitmekesisuse puudumist, kasutades lahenduste rakendamiseks väga vähest tegevust või koordineerimist.

Farmaatsiatööstuse vastus

Mais avaldas Toidu- ja Ravimiamet (FDA) suunised, milles nõutakse vähemuste piisavat esindatust COVID-19-ga seotud ravimikatsetustes. 21. juulil toimunud USA kongressiistungil osalesid neli viiest suurest farmaatsiaettevõttest osalemine lubas teha kaasavamaid kliinilisi uuringuid.

Siin on toodud jaotus selle kohta, mida me teame selle kohta, kuidas need neli ettevõtet kavatsevad suurendada oma COVID-19 vaktsiinikatsete mitmekesisust ja mida on hilisemates etappides seni tehtud.

Moderna

27. juulil välja antud pressiteates jagas Moderna, et oma 3. faasi (lõplike) katsete ajal töötavad nad umbes 100 kliinilise uurimiskohaga, tagamaks, et osalejad esindaksid COVID-19 kõrgeima riskiga kogukondi ja meie mitmekesine ühiskond. "

Moderna teatas, et 37% selle 3. faasi uuringutes osalenud uuritavast populatsioonist (11 000 osalejat) on värvikogukondadest. See hõlmab umbes 20% uuringus osalejatest, kes identifitseerivad end hispaania või ladina keeles, ja umbes 10% osalejatest, kes identifitseerivad end mustana.

Moderna vaktsiin anti USA-s hädaolukorras kasutamiseks detsembris.

Johnson & Johnson

21. juuli kuulamise kirjalikus ütluses tõdes Johnson & Johnson: "Selleks, et saavutada inimesi, kes kannatavad väga kannatanud kogukondades, kavatseme rakendada fokuseeritud digitaalse ja kogukonna teavitamiskava."

Ettevõte lisas, et on teinud koostööd Johns Hopkinsi ülikooli ja kongressi juhtidega, et koguda ja analüüsida demograafilisi andmeid piirkondades, mida COVID-19 mõjutab.

Johnson & Johnson alustas 3. faasi uuringuid septembris.

Pfizer

Pfizeri ütluste kohaselt töötas ettevõte välja Johns Hopkinsi ülikooli ja USA loendusbüroo demograafiliste andmetega armatuurlaua, et teha kindlaks võimalused õppevaldkondade paigutamiseks värvikogukondadesse.

Pfizer töötab praegu nii 2. kui ka 3. faasi kliiniliste uuringute kallal ning tema vaktsiin on lubatud erakorraliseks kasutamiseks Ameerika Ühendriikides.

Pfizer teatas, et oma 3. faasi uuringute käigus identifitseerib 26% osalejatest hispaania / Latinx keelt, 10% musta, 5% aasia ja 1% põlisameeriklast.

AstraZeneca

Kongressi istungil ütles AstraZeneca, et „mitmekesisuse tagamine nendes [2. ja 3. faasi] katsetes, sealhulgas rassi, rahvuse, soo, vanuse ja muude tegurite osas, on meie pingutuste prioriteet.

Verywell Health võttis AstraZenecalt ühendust mitmekesisuse algatuste kohta lisateabe saamiseks, kuid ei saanud avaldamiseks õigeaegset vastust.

Esialgsed andmed AstraZeneca detsembris avaldatud 2. ja 3. faasi uuringutest näitasid, et 91% Ühendkuningriigis tehtud uuringutest ja peaaegu 67% Brasiilia-põhistes uuringutes osalenud elanikkonnast on valged. Brasiilias läbiviidud katsetes (10 000 osalejat) tuvastas umbes 11% osalejatest mustanahalised, 2–6% aasialased ja peaaegu 20% segarassid.

COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.

Mida peaksid ravimifirmad tegema?

Ravimifirmade välja öeldud algatuste tõhususe osas on palju skeptitsismi.

"Teadlased on aastakümneid arutanud kliiniliste uuringute mitmekesisuse puudumist väga väheste meetmete või koordineerimisega lahenduste rakendamiseks," ütleb Starks.

Speers ütleb, et “kaasamine algab kohtuprotsessi kavandamisest”. Ta pakub välja mõned strateegiad kliiniliste uuringute mitmekesisuse suurendamiseks, sealhulgas:

• Kasutades Black ja Latinxi arste ekspertkonsultandina
• Kliiniliste uuringute saitide valimine, mis võimaldavad vähemusi värvata
• Uuringute läbiviimiseks värvatakse vähemusrahvuse kliinilisi uurijaid
• Patsientide nõustamiskomisjonide loomine, et suunata teadlasi ja ettevõtteid vähemuste vajaduste ja huvide kohta

Speers'i organisatsioon Clinical Research Pathways teeb koostööd Morehouse'i meditsiinikooliga, et koolitada ja juhendada vähemusarste kliiniliste uurijatena. Ta ütleb, et need kliinilised uurijad osalevad juba aktiivselt COVID-19 kliinilistes uuringutes.

"Vaktsiini väljatöötamise kiireloomulisus ei ole vabandus valgete ja vähemuste vahelise terviseerinevuse tekitamiseks," ütleb Speers. "Ei ole vastuvõetav kasutada ootamise ja vaatamise lähenemist."