Piljard / bassein / Getty Images
Võtmed kaasa
- FDA andis Pfizeri ja BioNTechi välja töötatud vaktsiinile COVID-19 erakorralise kasutamise loa.
- Uudised tulevad päev pärast seda, kui FDA nõuandekomitee soovitas agentuuril vaktsiin lubada
- Komitee poolt läbi vaadatud andmete kohaselt oli vaktsiini efektiivsus 95%.
- Vaktsiinide jagamine võib toimuda 24 tunni jooksul pärast müügiloa väljastamist.
Toidu- ja ravimiamet (FDA) andis reede õhtul oma esimesele COVID-19 vaktsiinile erakorralise kasutamise loa. Pfizer Inc. ja Saksa ettevõtte BioNTech välja töötatud vaktsiin hakkab varsti levitama.
Uudis järgneb neljapäeval väga oodatud avalikule arutelule, mille käigus FDA nõuandekogu hääletas Pfizeri vaktsiini loa poolt 17–4, üks erapooletu.
Pfizer esitas andmeid kliinilistest uuringutest, milles osales 43 000 täiskasvanud osalejat. Selle nädala alguses jagas FDA osa neist andmetest, sealhulgas asjaolu, et 95% kliinilises uuringus osalenud inimestest, kes said vaktsiini, ei arendanud edasi COVID-i -19. Kõrvaltoimed olid väikesed, sealhulgas külmavärinad, kerge valu ja punetus süstekohas.
Hädaolukorras kasutamise luba (EUA) kehtib 16-aastastele ja vanematele inimestele. Pfizer viib läbi ka kliinilisi uuringuid vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta 12-aastastel lastel ning eeldatavasti lisab uuringuid ka noorematele lastele.
Ohutus- ja efektiivsusandmed enamalt elanikkonnalt vajavad endiselt
FDA nõuandekogu, mida nimetatakse vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomiteeks (VRBPAC), soovitab Pfizeril võtta täiendavaid meetmeid, et tagada selle vaktsiini ohutus ja efektiivsus suurema osa elanikkonna jaoks. Paneel soovitab käimasolevatele kliinilistele uuringutele lisada rohkem värvilisi inimesi. Värvilised inimesed on nii COVID-19 nakatunud kui ka viirusesse surnud sagedamini kui valged.
Paneel arutas ka kaht teatatud allergiliste reaktsioonide juhtumit inimestel, kes said sel nädalal Ühendkuningriigis vaktsiini, kus see on juba heaks kiidetud. Philadelphia lastehaigla vaktsiinihariduskeskuse direktor Paul Offit küsis Pfizeri saatejuhtidelt allergiliste reaktsioonide kohta, olles mures, et raske allergiaga inimesed võivad otsustada vaktsiini mitte võtta. Offit soovitas vaktsiini uuringuid läbi viia ka tavaliste allergiatega inimestel.
Ühendkuningriik soovitab, et inimesed, kellel on anamneesis olnud anafülaksia ravimile või toidule, ei saaks vaktsiini. USA võib lisada loaga paralleelselt sarnase hoiatuse. FDA töötajad koosolekul ütlesid paneelile, et nad töötavad juba tarbijatele mõeldud vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta kirjaliku dokumentatsiooni kallal.
Mida see teie jaoks tähendab
Toidu- ja ravimiamet sai Pfizer'i COVID-19 vaktsiini lubamise nõuandekomitee soovituse alusel heaks kiita selle kasutamise mõne päeva jooksul. Levitamine võib alata väga varsti pärast seda.Esimesed vaktsiiniannused loodetakse manustada tervishoiutöötajatele ja hooldekodude elanikele.
Pärast VRBPAC-i otsust avaldas MD, FDA volinik Stephen M. Hahn avalduse:
“Tavaliselt võtab kümnetel tuhandetel inimestel uuritud vaktsiinide ülevaatamine mitu kuud. Ehkki protsessi on kiirendatud seoses selle EUA ülevaatamisega, on FDA ekspertide ülevaatuse töötajad üle vaadanud tuhandeid lehekülgi tehnilist teavet [sealhulgas] kliiniliste uuringute andmeid, mittekliinilisi andmeid vaktsiini väljatöötamise kohta laboris, ja tootmise andmed vaktsiini valmistamise kohta. "
Hahn, kes soovib tõenäoliselt tarbijate seas hirme leevendada, lisas: „Sel kiireloomulisel ajal tunnevad FDA töötajad vastutust läbivaatamisprotsessi käigus võimalikult kiiresti liikuda. Kuid nad teavad, et nad peavad täitma oma mandaati rahvatervise kaitsmiseks ja tagama, et kõik lubatud vaktsiinid vastavad meie rangetele ohutuse ja tõhususe standarditele, mida Ameerika inimesed on oodanud. "
Valitud president Joe Biden tegi pärast komitee hääletust ka avalduse, milles öeldi: "Teaduse terviklikkus viis meid selleni."
FDA sõnul võib vaktsiinide levitamine toimuda 24 tunni jooksul pärast loa väljastamist.
FDA nõuandekomitee vaatab neljapäeval, 17. detsembril läbi Moderna teise COVID-19 vaktsiini.
.jpg)
