Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Võtmed kaasa
- Eksperdid vaatavad COVID-19 vaktsiinid välja nende väljatöötamise ajal ja enne, kui Toidu- ja Ravimiamet on neile loa andnud.
- Vähemalt kaks vaktsiiniuuringut peatati ja seejärel alustati uuesti, samal ajal kui eksperdid vaatasid läbi patsientidel esinevad kõrvaltoimed, et teha kindlaks, kas need viitavad vaktsiinide probleemile.
- Mustanahaliste arstide ühendus ja mitme riigi kubernerid moodustasid oma sõltumatud vaktsiinide läbivaatamise komiteed, et vaadata üle kättesaadavate andmete lubatud COVID-19 vaktsiinide ohutuse ja tõhususe kohta.
COVID-19 vaktsiinirindel on lühikese aja jooksul palju juhtunud. Üheksa kuud pärast pandeemia algust said Pfizeri, BioNTechi ja Moderna vaktsiinikandidaadid toidu- ja ravimiametilt (FDA) kumbki erakorralise kasutamise loa (EUA). AstraZeneca, kes avaldas ka mõned vaktsiini efektiivsuse andmed, valmistub taotlema FDA erakorralise kasutamise luba.
Kuigi arengud on põnevad, on need mõne jaoks ka hirmutavad. Veebruaris avaldatud Verywelli uuring näitas, et 51% ameeriklastest väidab, et nad ei plaani või ei ole kindlad COVID-19 vaktsiini saamises. Selle rühma hulgas on mure kõrvaltoimete pärast ja mure efektiivsuse pärast kõige enam viidatud põhjustel, miks vaktsineerida ei soovi.
Rahvatervise eksperdid ütlevad, et üks teave, mis peaks avalikkuse hirme leevendama, on see, et FDA poolt heaks kiidetud vaktsiinid erakorraliseks kasutamiseks loa saamiseks ei oleks seda nii kaugele jõudnud, ilma et tootjatest sõltumatutest teadlastest koosneva paneeli järelevalve all oleks vaktsiin ja valitsuse ametnikud, kes selle heaks kiidavad. Need teadlased määratakse ravimite ja vaktsiinide kliinilisi uuringuid läbi vaatavate andmete ja ohutuse seirekomisjonide (DSMB) liikmeteks.
"DSMB jälgib tekkivaid andmeid, et kaitsta uuritavate ohutust ja [kliinilise] uuringu terviklikkust," ütleb Masswell Bostoni Brighami ja naistehaigla kardiovaskulaarsele meditsiinile spetsialiseerunud vanemarst Elliott Antman, Verywell. "DSMB liikmed soovitavad, kas kohtuprotsess peaks jätkuma plaanipäraselt, lõpetama, sest on näha ülekaalukaid tõendeid kasu või kahju kohta või peaksid uurijad uuringut mingil moel muutma."
Vastavalt riikliku allergia- ja nakkushaiguste instituudi (NIAID) juhistele - riikliku tervishoiuinstituudi (NIH) haru, mis jälgib mitme COVID-19 vaktsiinikandidaadi väljatöötamist - peab uuring, mille sekkumine võib osalejatele ohtu kujutada, olema DSMB.
Mis on DSMB?
NIAID määratleb andmete ohutuse seirekogu (DSMB) kui „sõltumatut komisjoni, mis vaatab läbi ajutised ohutus- ja efektiivsusandmed ning annab nõu uuringu jätkamise, muutmise või lõpetamise kohta“.
DSMB-d on juba aastakümneid eksisteerinud uute ravimite ja vaktsiinide loomaarstideks, ütleb Matthew Wynia, MD, MPH, Colorado ülikooli Anschutzi meditsiinilinnaku bioeetika ja humanitaarteaduste keskuse direktor. "Uuringu ohutuse ja efektiivsuse ning kliinilises uuringus osalejate ohutuse tagamise protokollid on hästi välja kujunenud," ütleb ta.
DSMB-d ja COVID-19 vaktsiinikandidaadid
DSMB-de nõuannete põhjal peatasid nii COVID-19 vaktsiinidega tegelevad kaks ettevõtet AstraZeneca kui ka Johnson & Johnson kliinilised uuringud, kui kahel patsiendil, kellest üks osales igas uuringus, tekkis tõsine kõrvaltoime. Mõlemad uuringud on nüüd jätkunud, tuginedes seirekomisjonide otsusele, et kõrvaltoimed ei viita vaktsiinide probleemile ei tõhususe ega ohutuse osas. AstraZeneca puhul oli ühel osalejal põletikuline reaktsioon, mis ei pruugi olla seotud vaktsiiniga. Johnson & Johnson ei avaldanud konkreetset kõrvaltoimet.
Moderna ja AstraZeneca vaktsiinid on mõlemad mitmete väljatöötatavate vaktsiinide hulgas, mida rahastab NIH. Kõigi NIHi rahastatud COVID-19 vaktsiinide jaoks on kokku tulnud üks DSMB, mille esimehe valis NIAIDi direktor Anthony Fauci. DSMB liikmete nimed on hoitud saladuses, välja arvatud õppetooli juhataja (kelle ülikool avaldas tema rolli veebis ja seejärel kustutas selle). Nimede saladuses hoidmine aitab kaitsta DSMB liikmeid ettevõtte või valitsuse surve eest.
Pfizer, kes USA valitsuselt vaktsiini jaoks arendusraha ei võtnud, asutas oma DSMB. „Andmeseire komitee (DMC) koosneb esimehest ja neljast lisaliikmest. Me ei avalda DMC liikmete nimesid, ”ütleb Pfizeri ülemaailmsete meediasuhete direktor Jessica Pitts e-posti teel Verywellile. "Neli liiget on kõrgelt hinnatud praegused või endised meditsiiniprofessorid, kellel on ulatuslik kogemus laste ja täiskasvanute nakkushaiguste ning vaktsiinide ohutuse alal. Üks liige on hinnatud statistik, kellel on vaktsiinikatsete alal laialdased kogemused."
DSMB aruanded seni
Moderna: 16. novembril avaldas NIAID pressiteate Moderna 3. faasi vaktsiinikatse DSMB hindamise kohta. "See andmete vahepealne ülevaade viitab sellele, et vaktsiin on ohutu ja efektiivne sümptomaatilise COVID-19 ennetamiseks täiskasvanutel," seisab pressiteates. "DSMB teatas, et kandidaat oli ohutu ja hästi talutav ning märkis vaktsiini efektiivsuse määra 94,5%."
Pfizer ja BioNTech: 18. novembril avaldati Pfizeri pressiteates, et "siiani ei ole uuringu andmeseire komitee teatanud tõsistest vaktsiiniga seotud ohutusprobleemidest", viidates efektiivsuse määrale 95%.
Mis järgmiseks?
Kui DSMB on oma ülevaatuse lõpule viinud, võtab FDA üles rolliks vaktsiinide ohutuse ja efektiivsuse ülevaatamine, hindamine ja kindlaksmääramine.
FDA nõuandekomitee tuli kokku, et arutada Moderna vaktsiini EUA 17. detsembril ja Pfizer-BioNTech vaktsiini EUA 10. detsembril. Mõlemad koosolekud olid avalikkusele avatud ja edastati YouTube'is.
FDA ei pea nõustamiskomitee soovitust vastu võtma, kuid tavaliselt siiski. Nõuandekomitee kuulamistel avalikustatakse täpsemad andmed ohutuse ja tõhususe kohta, mida DSMB-d üle vaatavad.
FDA väljastas Pfizer-BioNTech vaktsiini jaoks 11. detsembril EUA ja 18. detsembril Moderna vaktsiini EUA.
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
Tavaliselt aktsepteerivad meditsiinigrupid ning osariigi ja kohalikud omavalitsused FDA otsust vaktsiini tõhususe ja ohutuse kohta, kuid pandeemia on ebatavaline aeg. Mõned tervise- ja valitsusjuhid lisavad avalike hirmude leevendamiseks täiendavaid ülevaateid.Mustanahalisi arste esindav riiklik meditsiiniliit teatas, et on määranud sõltumatu töögrupi, et vaadata läbi kõik ravimid või vaktsiinid, mis on heaks kiidetud erakorralise kasutamise loa alusel.
22. detsembril avaldas riikliku meditsiiniliidu COVID-19 rakkerühm avalduse, milles toetati FDA Pfizer-BioNTech ja Moderna vaktsiinide EUA-sid. Töörühm teatas, et vaatas läbi kliiniliste uuringute andmed ja leidis järjepideva efektiivsuse ja ohutuse ning mustanahaliste osalejate piisava arvu ja protsendi, et usaldada tervisetulemusi.
Nii California kui ka New Yorgi kubernerid teatasid, et nad korraldavad FDA poolt lubatud või heaks kiidetud COVID-19 vaktsiinide sõltumatuid ülevaatepaneele.
New Yorgi rakkerühm toetas ühehäälselt Pfizer-BioNTech vaktsiini 10. detsembril ja Moderna vaktsiini 18. detsembril.
Washington, Nevada ja Oregon ühinesid Californiaga, moodustades lääneriikide teadusliku ohutuse ülevaatuse töörühma, mis teatas 13. detsembril Pfizer-BioNTech vaktsiini ja 20. detsembril Moderna vaktsiini toetusest, leides, et mõlemad on oma ülevaadetes ohutud ja tõhusad. A
.jpg)
