Mida on vaja COVID-19 vaktsiini valmistamiseks?

Nii palju uue koronaviiruse (COVID-19) kohta ei ole täielikult teada, näiteks kuidas see täpselt levib või millal see lõpeb. Üks väheseid kindlusi on see, et inimestel on COVID-19 pandeemia eest vastutava SARS-COV-2 viirusetüve suhtes vähe immuunsust. Teadlased kogu maailmas võistlevad selle muutmiseks vaktsiini väljatöötamise nimel.

Üks COVID-19 vaktsiiniuuringute esirinnas olev ettevõte on Johnson & Johnson. 29. jaanuaril 2020 teatas bränd oma farmaatsiadivisjonist Janssen Pharmaceutical Companies, kes alustab vaktsiiniuuringuid. Sellest ajast alates on Johnson & Johnson väitnud, et vaktsiin võib olla saadaval juba järgmise aasta alguses.

Vaktsiinide tootmise maailmas on kuude küsimus ennekuulmatu pöördeaeg. Vaktsiini testimine ja heakskiitmine võtab tavaliselt aastaid. Kuidas on Johnson & Johnson protsessi kiiresti jälginud ja kui teostatav see ajajoon on? Verywell Healthi vanemtoimetaja Anisa Arsenault rääkis selle teadasaamiseks Jansseni nakkushaiguste, LLC, Jansseni teadusasjad, meditsiiniasjade asepresidendi MD, Nettles Richard Nettlesiga.

Verywell Health: kas saate anda meile natuke tausta Johnson & Johnsoni rollist vaktsiiniuuringutes?

Dr Nettles: Kasutades oma vaktsiiniplatvormi, oleme välja töötanud Ebola, HIV, RSV ja Zika vastased vaktsiinid. Märkasime koronaviiruse nakkust 2019. aasta detsembris, kui see levis Hiinas. Meie jaoks oli oluline maamärk COVID-19 geneetilise koodi vabastamine Hiinast jaanuaris 2020. See võimaldas meil hakata vaktsiini tootma ja katsetama.

Verywell Health: Milline on COVID-19 vaktsiini kavandatud ajakava?

Dr Nettles: Eelmisel nädalal [30. märtsil] teatasime, et valisime oma peamise kandidaadi COVID-19 vastu vaktsiiniks. Võtame selle juhtkandidaadi 1. faasi kliinilisse uuringusse inimestel 2020. aasta septembriks. Samuti oleme teatanud, et oleme alustanud riskivaktsiini tootmist eesmärgiga jagada meie vaktsiini hädaolukorras kasutamiseks juba esimesel korral. 2021. aasta veerand.

Verywell Health: mida tähendab öelda, et toodate vaktsiini "ohus?" Kas see kiirendab protsessi?

Dr Nettles: Mida ma mõtlen, kui ütlen, et toodame seda "ohus", on see, et me ei oota enne, kui näeme 1. faasi kliinilise uuringu tulemusi, et näidata, et vaktsiin töötab enne selle suurtes kogustes tootmist.

Vaktsiinide ja ravimite väljatöötamisel läbite hulga suuri kliinilisi uuringuid inimestel. Alustate 1. faasi kliinilises uuringus, mis on väike arv inimesi, seejärel liigute teise faasi kliinilisse uuringusse, mis on keskmine arv inimesi, ja 3. faasi kliinilises uuringus, mis on suur hulk inimesi. Seejärel taotlete toote heakskiitmist tervishoiuasutustelt.

Traditsiooniliselt hakkate tootma suures koguses oma toodet - antud juhul vaktsiini - alles nende [inimese] kliiniliste uuringute viimastes etappides. Kuid me kiirendame ja suurendame tootmist nii kiiresti kui võimalik praegu.

COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.

Verywell Health: Niisiis toodetakse vaktsiin ka siis, kui kliinilised uuringud ebaõnnestuvad?

Dr Nettles: Selles 1. faasi kliinilises uuringus võime näidata, et vaktsiin ei tööta või et see pole ohutu. Sel juhul oleme loonud suure koguse vaktsiini, mida me ei saa inimestel kasutada. Kliinilised uuringud on olulised, et näidata, et vaktsiin annab edukalt immunoloogilise vastuse, mis võiks inimesi kaitsta COVID-19 eest. Samuti saame hinnata selle vaktsiini ohutust inimestel. See on kriitiline samm enne suure hulga inimeste vaktsineerimist.

Verywell Health: kuidas määrati COVID-19 geneetiline kood vaktsiiniuuringute alustamisel? Mis oli esimene samm?

Dr Nettles: Mida peate tegema, on koronaviiruse (COVID-19) enda isoleerimine ja seejärel viiruse struktuuri mõistmine ja selle geneetilise järjestusega kodeerimine. See on oluline, sest vaktsiini valmistamiseks peate suutma toota osa viirusest, et teie immuunsüsteem saaks hakata selle vastu antikehi tootma. Teisisõnu, COVID-19 geneetiline järjestus võimaldab meil muuta oma vaktsiini nii, et kui see on teie kehasse manustatud, toodaks teie keha selle koronaviiruse vastaseid antikehi.

Verywell Health: Kas teil on vaja kedagi, kes on nakatunud, et selle geneetilise järjestuse välja selgitada?

Dr Nettles: ma ei ütleks, et teil on tingimata vaja kedagi, kes on varem nakatunud; vajate viirust. Viirus eksisteerib erinevat tüüpi loomadel kogu keskkonnas. Kuid tavaliselt viiruse korral, mis on inimese tervisele oluline, saaksite viiruse ja selle geneetilise järjestuse nakatunud inimeselt.

Verywell Health: mis täpselt läheb vaktsiiniks? Kas see hõlmab vanema vaktsiini ümberpaigutamist?

Dr Nettles: Vaktsiine toodetakse eri tootjate vahel erinevalt. Johnson & Johnsoniga kasutame AdVaci tehnoloogiat, mis tugineb adenoviirusele - viirusele, mis põhjustab tavalisi külmetushaigusi. Lõikasime välja tüki adenoviiruse geneetilisest järjestusest, muutes selle ise paljunemiseks võimatuks. Seejärel ühendame COVID-19 geneetilise koodi.

Seda AdVaci tehnoloogiat kasutab Johnson & Johnson meie HIV, Zika ja Ebola vaktsiinidega, mida on ohutult kasutatud enam kui 50 000 inimesel. Kasutame seda AdVaci platvormi - seda adenoviiruse platvormi -, kuid oleme teiste haiguste asemel ühendanud konkreetse osa COVID-19-st.

Verywell Health: miks on oluline, et ka COVID-19 vaktsiin oleks olemas isegi kuid pärast pandeemia haripunkti?

Dr Nettles: Lähim analoogia, mida olukorra selgitamiseks kasutada, on teine ​​hingamisteede infektsioon, nagu gripp, mis kipub kogu maailmas ringi liikudes üha uuesti ja uuesti esile kerkima. See, et olete kord gripi põdenud, ei tähenda, et te ei saaks seda enam kunagi. Praegu ei tea me tegelikult, kuidas COVID-19 käitub või kas see käitub nagu gripp. Oletame, et nii saab. Isegi kui olete nüüd COVID-19-ga nakatunud ja taastunud, on tulevikus vaja vaktsineerida, et veenduda, et teie immuunvastus püsib tugev ja loodetavasti takistab teil seda uuesti saada.

Kui palju vaktsiine kavatseb Johnson & Johnson toota?

Eesmärk on toota kuni miljard annust vaktsiini ja seejärel vajadusel jätkata selle tootmist ka pärast seda. Praegu üritab ettevõte aasta lõpuks toota 600 miljonit doosi.

Verywell Health: kas on olemas kriteeriumid, mis määravad, kuidas vaktsiini algsed partiid jaotatakse?

Dr Nettles: Johnson & Johnson teeb vaktsiini kättesaadavaks tegemiseks koostööd kohalike ja rahvusvaheliste valitsuste ning reguleerivate valitsusväliste organisatsioonidega. Optimaalses olukorras määraksid need rühmad prioriteediks selle, kes saab vaktsiini esimesena.

Verywell Health: Valitsusorganisatsioonidest rääkides, kas saate selgitada Johnsoni ja Johnsoni partnerlust BARDA-ga?

Dr Nettles: BARDA - Biomedical Advanced Research and Development Authority - on osa USA föderaalvalitsusest, kelle missiooniks on valmistuda sellisteks olukordadeks, sealhulgas pandeemiateks, bioterrorismiks või tuumarünnakuks. Oleme varem BARDA-ga koostööd teinud näiteks gripipandeemiaks valmistumiseks. Nüüd on Johnson & Johnson ja BARDA pühendunud miljardi dollari suurusele investeeringule COVID-19 vaktsiini väljatöötamiseks, kliiniliste uuringute läbiviimiseks ja tootmise suurendamise toetamiseks. Samuti teeme BARDA-ga koostööd, et skriinida rida ühendeid, et proovida leida juba nakatunud inimeste COVID-19 ravi.

Verywell Health: Kuidas ravi selles faasis välja näeb?

Dr Nettles: Alustame ühenditest või ravimitest, mis on muuks otstarbeks juba heaks kiidetud. Selle põhjuseks on asjaolu, et need on osutunud ohutuks ja muuks otstarbeks tõhusaks. Nii et kui me suudaksime leida ravimi, mis on juba heaks kiidetud millegi muu jaoks, millel on viirusevastane toime COVID-19 vastu, oleks see suurepärane, sest me võiksime seda lihtsalt ümber kasutada ja kasutada seda väga haigetel inimestel. Oma raamatukogu sõeludes vaatleme ühendeid, mis on muude asjade jaoks juba väljatöötamisel, ja seejärel ühendeid, mis ei pruugi üldse välja areneda. Ja me teeme seda järjestikku, et proovida leida võimalikult kiiresti midagi, mis oleks saadaval võimalikult paljudele inimestele.

Verywell Health: kas olete vaktsiiniuuringute osas seni lootusrikas?

Dr Nettles: On väga inspireeriv näha, kuidas mu kolleegid ja nende meeskonnad töötavad ööpäevaringselt, et proovida seda võimalikult kiiresti edasi liikuda. Maailma suurima tervishoiuettevõttena näeme seda kui midagi, mida peame tegema. See on tõesti paljutõotav, et teised akadeemilised ja farmaatsiaettevõtted töötavad kõik samaaegselt erinevate vaktsiinide kallal, sest meil on neid kõiki vaja. Kui mõned neist ei tööta, siis teised töötavad. Eesmärk on veenduda, et meil on mitu ohutut ja tõhusat vaktsiini. Johnson & Johnson plaanib ka varuvaktsiinide väljatöötamist, juhul kui esimene valitud ei toimi.