FDA volitab Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiini

AaronP / Bauer-Griffin / Kaastöötaja / Getty Images

Võtmed kaasa

• Toidu- ja ravimiamet väljastas 27. veebruaril Johnsoni ja Johnsoni COVID-19 vaktsiini erakorralise kasutamise loa.
• See tähistab COVID-19 vaktsiini kolmandat luba USA-s.
• Johnsoni ja Johnsoni vaktsiin nõuab ainult ühte lasku, erinevalt Modernast ja Pfizerist, mis nõuavad kahte.
• Miljonid vaktsiiniannused võivad ettevõtte sõnul väga kiiresti tarnida.

Toidu- ja ravimiamet (FDA) andis 27. veebruaril välja kolmanda COVID-19 vaktsiini erakorralise kasutamise loa (EUA), valgustades Johnsoni ja Johnsoni valmistatud vaktsiini.

"Selle vaktsiini lubamine laiendab vaktsiinide kättesaadavust, mis on parim COVID-19 meditsiiniline ennetusmeetod, et aidata meil võidelda selle pandeemia vastu, mis on nõudnud Ameerika Ühendriikides üle poole miljoni inimese elu," FDA volinik Janet Woodcock, MD, ütles avalduses.

See tähistab COVID-19 vaktsiini kolmandat luba USA-s ja esimest luba üheannuselise vaktsiini jaoks. Miljonite vaktsiiniannuste jagamine võib alata juba sel nädalal.

Toidu- ja ravimiameti (FDA) nõuandekogu hääletas reedel ja soovitas agentuuril lubada Johnsoni ja Johnsoni COVID-19 vaktsiini kasutamist 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel, et vältida COVID-19 põhjustavat viirust SARS-COV-2.

Vaktsiinide ja nendega seotud bioloogiliste toodete nõuandekomitee (VRBPAC) nimeline paneel hääletas soovituse poolt ühehäälselt (22 kuni 0). Chicago meditsiinikooli dekaan ja nõustamiskomisjoni liige Archana Chatterjee, vahetult pärast hääletust, ütles, et "selle vaktsiini lubamine aitab hetkevajadusi rahuldada".

Johnson & Johnson, nagu Pfizer ja Moderna, kaks praegu lubatud COVID-19 vaktsiini taga olevat ettevõtet, taotlesid FDA täielikku heakskiitu pigem erakorralise kasutamise loa (EUA) saamiseks. EUA-d on USA-s lubatud ravimite, seadmete ja vaktsiinide jaoks, kui kasu kaalub üles riskid, mille üle komisjon hääletas.

EUA alusel teeb agentuur toote parimatele tõenditele tuginedes üldsusele kättesaadavaks. Siiski on endiselt range ülevaatamisprotsess. Tooted peavad endiselt läbima kliinilised uuringud, nagu kõik seni lubatud COVID-19 vaktsiinid on tehtud, ning nende ohutust ja tõhusust jälgitakse ka pärast loa andmist.

Nõuandekomiteele esitatud ja FDA poolt selle nädala alguses avaldatud andmed näitasid, et üldiselt on Johnson & Johnsoni vaktsiin COVID-19 nakkuse ennetamisel 66% efektiivne vähemalt 28 päeva pärast vaktsineerimist. Vaktsiin on 85% efektiivne COVID-19 põhjustatud raskete haiguste ennetamisel.

Võrdluseks - Pfizeri vaktsiin on nakkuse ennetamisel 95% ja Moderna vaktsiin efektiivne 94%. Vaatamata madalamale arvule ütles paneel, et Johnsoni ja Johnsoni üheannuseline režiim aitab USA-l karjaimmuunsuse kiiremini saavutada.

FDA ütles ka, et Johnson & Johnsoni vaktsiinil on "soodne ohutusprofiil" ja "pole tuvastatud konkreetseid ohutusprobleeme, mis välistaksid EUA väljaandmise." FDA sõnul on Johnsoni ja Johnsoni vaktsiini peamised kõrvaltoimed peavalu, väsimus ja lihasvalu. FDA-ga jagatud andmed viitavad ka sellele, et vaktsiin võib olla võimeline pidurdama asümptomaatiliste COVID-19 infektsioonide levikut, kuid on vaja rohkem ülevaadet.

Vaktsiini annuseid võib hakata kogukonna vaktsineerimiskohtadesse saatma nädala jooksul. Valge Maja COVID-19 reageerimise koordinaator Jeffrey Zients ütles kolmapäeval Valge Maja pressiteabel, et kui EUA väljastatakse, kavatseb valitsus järgmisel nädalal eraldada 3-4 miljonit Johnson & Johnsoni vaktsiini annust.

"Johnson & Johnson on teatanud, et kavatseb märtsi lõpuks anda kokku 20 miljonit annust [ja] teeme koostööd ettevõttega, et kiirendada kogu vajaliku saja miljoni annuse tarnimise ajakava. lepingu järgi, juuni lõpuks, "ütles ta.

Mida see teie jaoks tähendab

Johnsoni ja Johnsoni COVID-19 vaktsiini autoriseerimine tähendab, et USA-s on manustamiseks saadaval miljoneid täiendavaid vaktsiinidoose, mis võib vaktsineerimise ajakava kogu riigis kiirendada.

Erinevused Pfizeri ja Moderna vahel

Johnsoni ja Johnsoni vaktsiin erineb Modernast ja Pfizerist kahel viisil: seda antakse ühe annusena ja seda saab pikka aega hoida külmkapis.

Johnson ja Johnson teatavad pressiteates, et vaktsiin püsib hinnanguliselt negatiivse temperatuuril 4 ° F stabiilsena kaks aastat, millest kolm kuud võib olla temperatuuril 35–46 ° F.

Nii Moderna kui ka Pfizeri vaktsiine antakse kahe lasu vaktsiinidena, mille annuste vahele jääb ooteaeg. Samuti tuleb viaale säilitada ülimadalatel temperatuuridel mõeldud sügavkülmikutes, kasutamiseks sulatada ja kasutada mitme tunni jooksul pärast sulatamist. Need ranged ladustamismeetmed on viinud mõne vaktsiini aegumiseni ja visanud kasutamata.

Kuid FDA ajakohastas hiljuti oma juhiseid, et võimaldada Pfizeri annuseid "transportida ja säilitada tavapärastel temperatuuridel, mida farmaatsiakülmikutes tavaliselt leidub, kuni kahe nädala jooksul".

Johnsoni ja Johnsoni vaktsiinitehnoloogia erineb ka Modernast ja Pfizerist, mõlemad kasutavad platvormi nimega messenger RNA.

Immuunvastuse kiirendamiseks kasutab Johnson & Johnsoni vaktsiin adenoviirust - teatud tüüpi nohu põhjustavat viirust -, mis ei suuda organismis paljuneda.See adenoviirus viib koroonaviirusest inimese rakkudesse geeni, mis seejärel toodab koronaviiruse piigivalku, kuid mitte viirust ennast. See piikvalk aitab kehal võidelda viirusega nakatumise vastu, tekitades antikehi ja T-rakke.

Johnson & Johnson on seda tehnoloogiat varem kasutanud oma Ebola vaktsiinides ja HIV-i uurimisvaktsiinides. Selle tehnika tõttu on vaktsiini temperatuur stabiilne, mis hõlbustab säilitamist.

Efektiivsus ja variandid

EUA taotlus Johnson & Johnsoni vaktsiini kohta põhines kliinilistel uuringutel, milles osales ligi 44 000 inimest USA-s, Ladina-Ameerikas ja Lõuna-Aafrikas.

Vaktsiini efektiivsus oli:

• 72% USA-s
• Ladina-Ameerikas 66%
• Lõuna-Aafrikas 57%

Praegu on käimas uuringud, et teha kindlaks, kas teine ​​annus töötab vaktsiini efektiivsuse suurendamiseks. Kuid Johnson & Johnsoni kaheannuselise kliinilise uuringu tulemusi oodatakse kõige varem alles juulis.

Praegu pole palju teada selle kohta, kui hästi Johnsoni ja Johnsoni vaktsiin mõnede COVID-19 variantide vastu kogu maailmas esile kerkib. Kuid uuringud kestavad.

C. Buddy Creech, MD, Nashville'is asuva Vanderbilti ülikooli vaktsiiniuuringute programmi direktor, kes on ka Johnsoni ja Johnsoni vaktsiini uurija, ütleb Verywellile, et vaktsiin on [100%] osutunud täiesti tõhusaks vältida COVIDiga seotud haiglaravi ja surma ... See annab meile suure usalduse selle vaktsiini tõhususe suhtes. "

Creech ütleb variantide eest kaitsmise osas: "on oluline, et uuring viidi läbi paljudes kohtades (nt Suurbritannias ja Lõuna-Aafrikas), kus praegu levivad variandid võivad vaktsiinidele suurema väljakutse pakkuda. Isegi nendes piirkondades nägime täielikku kaitset COVID-i hospitaliseerimise ja COVID-iga seotud surma eest. "