FDA väljastab Eli Lilly antikeharavile erakorralise heakskiidu

Võtmed kaasa

• Toidu- ja ravimiamet (FDA) andis välja Eli Lilly tehtud koroonaviiruse antikehade ravi erakorralise kasutamise loa (EUA).
• Antikehakokteili nimetatakse bamlanivimabiks ja see on lubatud kasutamiseks hiljuti diagnoositud kõrge riskiga 12-aastastel ja vanematel patsientidel.
• Eli Lilly ütles, et kavatseb 2020. aasta lõpuks toota kuni miljon bamlanivimabi annust.

Toidu- ja ravimiamet (FDA) teatas esmaspäeval kirjas, et väljastab farmaatsiaettevõte Eli Lilly tehtud COVID-19 neutraliseerivate antikehade ravi erakorraliseks kasutamiseks loa (EUA).

"See erakorraline luba võimaldab meil teha COVID-19 ravi kättesaadavaks hiljuti diagnoositud kõrge riskiga patsientidele - lisades väärtusliku vahendi arstidele, kes võitlevad selle ülemaailmse pandeemia nüüd kasvava koormuse vastu," ütles Dave Ricks, Eli Lilly esimees ja tegevjuht. ütles pressiteates.

Elujõulise ravi võimalus ilmneb ajal, kui COVID-19 nakatab päevas üle 140 000 inimese.

Ravi, mida nimetatakse bamlanivimabiks (LY-CoV555), on lubatud kerge kuni keskmise raskusega COVID-19 raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel lastel, kellel on positiivne COVID-19 test ja kellel on suur risk raskeks progresseerumiseks. COVID-19 ja / või haiglaravi vastavalt ettevõtte avaldusele. Antikehakokteil tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina 10 päeva jooksul pärast COVID-19 sümptomite tekkimist.

"Nagu tänane tegevus illustreerib, on FDA jätkuvalt pühendunud võimalike COVID-19 ravimeetodite väljatöötamise ja kättesaadavuse kiirendamisele ning haigetele patsientidele vajaduse korral õigeaegse juurdepääsu tagamisele uutele ravimeetoditele, toetades samal ajal uuringuid, et hinnata nende ohutust ja ohutust. tõhus, ”ütles FDA volinik, meditsiinidoktor Stephen M. Hahn 9. novembri pressiteates. "Meie koroonaviiruse kiirenduse programmi kaudu töötab FDA jätkuvalt ööpäevaringselt ja kasutab nende jõupingutuste jaoks kõiki meie käsutuses olevaid tööriistu."

Eli Lilly uudised kuulutati välja samal päeval, kui Pfizer teatas, et on oma 3. faasi vaktsiinikatsel saanud varakult positiivseid tulemusi. Kuid Pfizer ütles avalduses, et isegi heakskiidetud EUA-ga ei suudaks ta enamikku oma saadaolevatest annustest tarnida enne 2021. aastat.

Eli Lilly ütles, et kavatseb 2020. aasta lõpuks toota kuni miljon bamlanivimabi annust.

Patrizia Cavazzoni, MD

"FDA bamlanivimabi erakorraline luba annab selle pandeemia esirinnas olevatele tervishoiutöötajatele veel ühe võimaliku tööriista COVID-19 patsientide ravimisel."

Mis on Bamlanivimab?

Seda nime võib olla raske hääldada, kuid nende antikehade eesmärk on lihtne: “[Laboratoorselt valmistatud valgud jäljendavad immuunsüsteemi võimet võidelda kahjulike antigeenide, näiteks viiruste vastu,” ütles FDA oma bamlanivimabi käsitlevas väljaandes. A

Põhimõtteliselt on bamlanivimab antikehakokteil, mis on suunatud COVID-19 valkudele, mis võimaldab tal viirusel inimese rakkudesse kinnitumist ja sisenemist peatada.

"FDA bamlanivimabi erakorraline luba annab selle pandeemia eesliinil asuvatele tervishoiutöötajatele veel ühe võimaliku tööriista COVID-19 patsientide ravimisel," ütles FDA FDA Narkootikumide hindamise ja uurimise keskuse juhataja kohusetäitja Patrizia Cavazzoni FDA-s. vabastama. "Jätkame uute andmete hindamist bamlanivimabi ohutuse ja efektiivsuse kohta, kui need kättesaadavaks saavad."

Nii Lilly Bamlanivimab kui ka Regeneroni REGN-COV2 - antikehakokteil, mille president Trump sai COVID-19 diagnoosimisel, on endiselt ülevaatamisel. REGN-COV2 pole aga veel FDA-lt EUA-d saanud.

Mis vahe on EUA ja heakskiidu vahel?

EUA ei ole mõeldud segi ajada FDA heakskiiduga.

"Otsustades, kas väljastada EUA, hindab FDA olemasolevaid tõendeid ja tasakaalustab hoolikalt kõik teadaolevad või potentsiaalsed riskid toote teadaolevate või võimalike eelistega hädaolukorras kasutamiseks," ütles FDA oma avalduses bamlanivimabi kohta. "Toetudes FDA ülevaatele kättesaadavate teaduslike tõendite koguarvust, otsustas agentuur, et on mõistlik arvata, et bamlanivimab võib olla efektiivne haiglasse mittekuuluvate kergete või mõõdukate COVID-19-ga patsientide ravimisel."

EUA puhul kaaluvad „teadaolevad ja võimalikud eelised üles ravimile teadaolevad ja võimalikud ohud”.

Mis järgmiseks?

USA valitsus on ostnud 300 000 annust bamlanivimabi, mis vastavalt Eli Lilly pressiteatele ei tule ameeriklastele tasuta (välja arvatud tervishoiuasutused, mis võivad ravimi manustamise eest tasuda).