Lucira nõusolek
Võtmed kaasa
- FDA volitas COVID-19 esimese kodukatsekomplekti.
- Tulemused on saadaval vaid 30 minutiga.
- Ekspertide sõnul on see hea järgmine samm testimise laiendamisel.
Toidu- ja ravimiamet (FDA) andis sel nädalal COVID-19 esimese isehakanud kodukatsekomplekti jaoks erakorralise kasutamise loa.
50 dollari suurune test, mida nimetatakse Lucira COVID-19 kõik-ühes testikomplektiks, on loodud COVID-19 põhjustava viiruse SARS-CoV-2 olemasolu tuvastamiseks. FDA andmetel on see retsepti alusel saadaval 14-aastastele ja vanematele inimestele
"Kuigi COVID-19 diagnostilised testid on koduseks kogumiseks lubatud, on see esimene, mida saab täielikult ise manustada ja kodus tulemusi anda," ütles FDA volinik MD Stephen Hahn avalduses "See uus testimisvõimalus on oluline diagnostiline edasiminek pandeemia vastu võitlemiseks ja haiguste leviku avaliku koormuse vähendamiseks. "
Ta lisas: "Tänane tegevus rõhutab FDA jätkuvat pühendumust laiendada juurdepääsu COVID-19 testimisele."
Mida see teie jaoks tähendab
Nüüd saate COVID-19 testida kodus. Lucira kodune testikomplekt ei pruugi veel laialdaselt saadaval olla, kuid kui soovite seda võtta, pöörduge arsti poole retsepti saamiseks ja järgmiste sammude kohta.
Kuidas see töötab
Kiirtestis kasutatakse molekulaarse amplifikatsiooni tehnoloogiat, mis otsib viiruse kahtlusega inimestel SARS-CoV-2 geneetilise materjali märke. See võib FDA kohta anda tulemusi vaid 30 minutiga.
Selle kasutamiseks võtab patsient nina sisepinna. Seejärel keerutatakse see proov viaali, mis asetatakse katseseadmesse. Tulemusi saab lugeda otse seadme valgustusekraanilt, mis ütleb selgelt, kas isik on COVID-19 suhtes positiivne või negatiivne.
Testikomplekti valmistava Lucira Healthi sõnul on ettevõtte uuringud näidanud, et 100% 14-aastastest ja vanematest kasutajatest said komplekti kasutada ja hallata.
Kui täpne on test?
Testi täpsus on võrreldav kiirtestidega. Lucira ütleb, et võrreldes FDA poolt SARS-CoV-2 FDA poolt heaks kiidetud tundlikkuse testiga oli Luciral 94% positiivne ja 98% negatiivne protsent. Ja kui välja jäeti proovid, mille viirus oli väga madal, mis võib viidata aktiivse nakkuse puudumisele, oli Luciral 100% positiivne nõusolek.
Praegu on kahte tüüpi diagnostilisi teste: molekulaarsed testid, näiteks RT-PCR testid, mis tuvastavad viiruse geneetilise materjali, ja antigeenitestid, mis tuvastavad viiruse spetsiifilisi valke. Selles komplektis kasutatakse molekulaarset testi, mis on usaldusväärsem kui antigeenitestid, mis "annavad tavaliselt tulemusi, mis diagnoosivad aktiivse koroonaviiruse infektsiooni kiiremini kui molekulaarsed testid, kuid kellel on suurem tõenäosus aktiivsest infektsioonist puududa", teatas FDA
FDA rõhutab, et inimesed, kelle test on negatiivne, kuid kellel on endiselt COVID-19 sümptomid, peaksid pöörduma oma tervishoiuteenuse osutaja poole, "kuna negatiivsed tulemused ei välista isikut SARS-CoV-2 nakkuse tekkimisest."
Mida arvavad eksperdid
"Oleme seda oodanud," ütleb Buffalo ülikooli professor ja nakkushaiguste juhataja Thomas Russo Verywellile. "See on suurepärane."
Richard Watkins, MD, Ohio Akroni nakkusarst ja Kirde-Ohio Meditsiiniülikooli sisehaiguste professor, nõustub sellega. "See on hea uudis, sest USA-s on endiselt kriitiline vajadus täiendavate testide järele," ütleb ta Verywellile. "Testimine on pandeemia kontrolli all hoidmise põhikomponent."
Johns Hopkinsi tervisekaitse keskuse vanemteadur Amesh A. Adalja ütleb Verywellile, et see on "hea esimene samm edasi". Kuid ta ütleb, et see pole täiuslik. "See on endiselt kallis test, mis nõuab retsepti," ütleb ta.
Retsepti nõue "võib vähendada kättesaadavust" laiemale avalikkusele, kes ei pruugi soovida enne testimist arstiga ühendust võtta ja retseptist kätte saada, ütleb Russo.
Samuti on tal mure, et test võib inimestes valet usaldada. "Test on hea ühele ajahetkele," ütleb ta. "Kuid ükski test pole täiuslik ja oluline on ka see, mida te hiljem teete."
Arvestades, et test pole odav, saab Adalja sõnul seda kõige paremini kasutada sellistes piirkondades nagu hooldekodud, kus on vaja kiireid tulemusi. Samuti võib see populaarsust koguda laiema avalikkuse jaoks kodus kasutamiseks, kuid, märgib ta, võivad kulud regulaarset kasutamist hoiatada. Kuid Watkins ütleb, et see võib olla lihtsalt hea võimalus, et inimesed saaksid seda kasutada. "See võib eelseisvateks pühadeks reisijatele või teistele külla sõitvatele inimestele kindlust anda," ütleb ta.
Eeldatakse, et Lucira testikomplekt on saadaval patsientidele, keda teenivad Sutter Health Põhja-Californias ja Clevelandi kliinik Florida Miami-Ft. Lauderdale, varsti 2021. aasta varakevadeks loodab ettevõte, et see on tervishoiuteenuse pakkujate kaudu üleriigiliselt saadaval.
Adalja rõhutab, et kuigi see on hea võimalus, peavad USA-s testimine siiski muutuma. "See on esimene samm testidele juurdepääsu parandamiseks, kuid tehnoloogia peab muutuma odavamaks ja lihtsamaks," ütleb ta. "Üldiselt annab see märku, et paradigma muutub."
.jpg)
.jpg)
