Vähesed võivad vaielda selle vastu, et HIV-ravimid on kallid. Haiguste tõrje ja ennetamise keskuse andmetel seisab varakult ravi alustav HIV-nakkusega inimene elu jooksul kokku umbes 250 000 dollarit ja see puudutab ainult tablette.
Kulud ei saa vaevalt üllatada, kui arvestada, et tavalise kolmega ühes variandi, näiteks Triumeqi (abakaviir + dolutegraviir + lamivudiin) keskmine hulgihind on üle 3400 dollari kuus. Teised kombinatsioonid ületavad seda tublisti.
Monty Rakusen / Getty pildidHoolimata sellest ei kuule te retroviirusevastaste ravimite hinna suhtes sageli avalikku pahameelt. See on tõenäoliselt tingitud asjaolust, et paljud saavad HIV-ravimid vähemalt osaliselt kinni kindlustuse või mitmesuguste valitsuse, institutsioonide või tootjate toetuste kaudu.
Kuid mõned imestavad õigustatult, kuidas saavad retroviirusevastased ravimid USA-s kanda nii kopsakat hinnasilti, kui välismaal müüdavad geneerilised versioonid maksavad koguni 2000% vähem kui Ameerika tarbijad maksavad.
Võrdluseks: Lõuna-Aafrikas võeti 2017. aastal kasutusele Triumeqi üldine vorm umbes 75 dollari suuruse hulgihinnagaaastas. See on väiksem kui makstud hulgihindpäevasAmeerika Ühendriikides.
Üldiste retroviirusevastaste ravimite puuduse põhjused USA-s on korraga lihtsad ja segased, hõlmates teaduse, poliitika ja kasumlikkuse segu. Alles nende põimunud probleemide eraldamise kaudu saab paremini mõista väljakutseid, mis seisavad silmitsi nii HIV-iga elavate ameeriklaste kui ka Ameerika tervishoiusüsteemiga laiemalt.
Muutuv nõudlus
Tavaliselt on ravimi patendi kehtivuse lõppemisel - tavaliselt 20 aastat pärast selle esmakordset esitamist - õigus ravimi kopeerimiseks kõigile, kes otsustavad luua üldise versiooni. Geneeriliste ravimite tootja üks peamisi eesmärke on saada turuosa hinna alusel, kusjuures rohkem tootjaid kannustab suuremat konkurentsi ja madalamaid kulusid.
Kui geneeriliste ravimite levik teistes haigusvaldkondades on tavaliselt jõuline, on see retroviirusevastaste ravimite puhul vähem. See on osaliselt tingitud teaduse arengust, mis on endiste "superstaaride" ravimite nagu Sustiva (efavirens) ja Viramune (nevirapiin) asemel teinud teise ja kolmanda liini ravivõimalused.
Eelistatud staatuse kaotus on tingitud asjaolust, et uuematel HIV-ravimitel on tavaliselt vähem kõrvaltoimeid, neil on vähem tõenäoline varajane ravimiresistentsus ja nad on rohkem "andestavad" (see tähendab, et võite paaritu annuse vahele jätta ilma tõsiste tagajärgedeta) .
Kui selliseid ravimeid nagu Sustiva ja Viramune peetakse endiselt kombineeritud retroviirusevastase ravi elutähtsateks komponentideks, siis patendi kehtivusaja lõppedes väheneb nende geneeriliste versioonide loomise hoog sageli. Nii et kuigi kolesterooliravimil nagu Lipitor (atorvastatiin) võib olla 20 pluss geneerilist versiooni, võib HIV-ravimite nagu Sustiva või Norvir (ritonaviir) olla ainult neli või viis geneerilist vormi,
Kõige sagedamini toodavad neid HIV-geneerilisi ravimeid kolm suurt tootjat - Aurobinda, Cipla ja Mylan -, kes suudavad koguda tohutu geneeriliste toodete korvi ja teenida tasuvust isegi turunõudluse vaibudes. Väiksemad geneeriliste ravimite tootjad ei suuda seda vähem ja keskenduvad pigem väiksemale tootevalikule, millel on suurem nõudlus ja suurem kasum.
Ja selles peitub üks väljakutseid geneeriliste HIV-ravimite tootjate ees: kiiresti muutuv teadus võib teatud ravimid vananeda.
Viimastel aastatel on kunagi olnud olulised HIV-i ravimid, nagu Crixivan (indinaviir), Invirase (sakvinaviir), Rescriptor (delavirdiin), Videx (didanosiin), Viracept (nelfinaviir) ja Zerit (stavudiin).
Prioriteetide vahetamine
See ei tähenda tingimata, et aegunud HIV-ravimipatents on ilmtingimata uksest väljas. Võtke näiteks Viread (tenofoviirdisoproksiilfumaraat või TDF), ravim, mille patent aegus 2016. aastal.
Umbes samal ajal sai selle tootja (Gilead Sciences) heakskiidu Vireadi "täiustatud" vormile, mida tuntakse tenofoviiralafenamiidina (TAF). See uus versioon nõuab mitte ainult väiksemat annust, vaid vähendab oluliselt TDF-iga seotud neerude kõrvaltoimete riski.
Kuigi TAF-i kasutuselevõtt oleks pidanud looma TDF-i pensionile jäämise stseeni, oli teaduse muutus tegelikult kasulik vanemale ravimile.
Selle asemel, et keskenduda ainult ravile, kiideti TDF heaks HIV-i ennetamise uue vormi jaoks, mida nimetatakse kokkupuuteelseks profülaktikaks (PrEP). Strateegia - mis hõlmab kahe ühes ravimi Truvada (TDF + lamivudiin) päevaannust - võib vähendada inimese HIV-riski kuni 90%.
Truvada, sealhulgas uuesti kasutatav TDF, on üks kahest ravimist, mille Toidu- ja Ravimiamet on PrEP jaoks heaks kiitnud - teine on Truvada "täiendatud" versioon nimega Descovy (TAF + emtritsitabiin).
Vahepeal on TAF saadaval ainult kombineeritud ravimites nagu Descovy, mitte ühe tabletina. (On olemas ühe tableti võimalus Vemlidy, kuid see esitati ja kinnitati ainult B-hepatiidi, mitte HIV raviks.)
Gileadi heakskiitmine on võimaldanud Vireadil säilitada turuosa, vähendades vastastikku konkurentsi oma toodete vahel, samal ajal kui geneeriliste ravimite tootjad on hüpanud agressiivselt ruumi, luues Ameerika Ühendriikides vähemalt kaheksa erinevat Vireadi geneerilist versiooni.
Ainulaadsed kaitsed
Ameerika Ühendriikide HIV-ravimitootjad on ainulaadses olukorras, kus neil on minimaalne konkurentsisurve kellelgi peale suurimate rahvusvaheliste geneeriliste ravimite tootjate.
Esiteks on tarbijate nõudlus uuemate ühe tableti valikute järele enamasti viinud üksikud tabletid hilisema staadiumi ravile. Pole üllatav, et paljude kombineeritud tablettide patendid pole nende eluea lõpule jõudnud.
Isegi kui üksikud ravimid teevad kättesaadavaks geneeriliste ravimite tootjad, valib tarbija sagedamini ühe tableti kaubamärgivaliku.
See on geneeriliste ravimite tootjatele tekitanud väljakutse, arvestades, et turule lastakse üha rohkem kombineeritud ravimeid, mis hõlmavad uuemaid integraasi inhibiitoreid. Paljud neist ravimitest said FDA heakskiidu alles 2014. aastal või hiljem, see tähendab, et neil on turu ainuõigus ka aastal 2030 ja pärast seda.
Hinnakujundus ja föderaalvalitsus
Isegi peale tarbijate nõudluse küsimuse on Ameerika Ühendriikides konkureerivad konkurentsitingimused juba pikka aega kaldunud mitte-geneeriliste HIV-ravimite tootjate suunas. See on suuresti tingitud asjaolust, et USA valitsus on tänapäeval ainus suurim retroviirusevastaste ravimite ostja.
Föderaalselt volitatud AIDSi uimastiabiprogrammi (ADAP) kaudu suunatakse osariigi valitsusi ostma HIV-ravimeid otse hulgimüüjatelt.
ADAP-i ravimite hinnad määratakse föderaalse 340B narkootikumide hinnakujundusprogrammi kaudu, mis teeb keskmise hulgihinna allahindluseks 60–70%. Pärast allahindluste arvestamist on kaubamärgiravimid peaaegu alati odavamad kui nende üldised analoogid .
Teine farmaatsiatooteid kaitsev tegur on ravi jaotamise viis. Erinevalt eraravikindlustusest on ADAP-ravi valikud suunatud ainult tervishoiu- ja inimteenistuste ministeeriumi välja antud juhistele, mis praegu eelistavad esmavaliku ravis kõik-ühes-kombineeritud tablette - just patentidega kaitstud ravimeid. .
Neid direktiive ei juhi kokkumäng. Uuringud on juba ammu näidanud, et inimesed, kes saavad ühe tableti ravi, jäävad tõenäolisemalt ravist kinni, võrreldes mitme tabletiga.
Turupositsiooni täiendavaks kaitsmiseks on peaaegu kõik kaubamärgi tootjad nõustunud pakkuma rahalist toetust inimestele, kes ei saa oma narkootikume endale lubada, kas omaosalusabi või hoolduse subsideerimise näol neile, kes ei kvalifitseeru kindlustusele . See pakub geneeriliste ravimite tootjaid, keda on raske kokku sobitada.
Nii väärtuslikud kui need stiimulid on, ei lahenda need endiselt HIV-ravimite üldist kõrget hinda, võrreldes samade ravimitega, mida müüakse väljaspool Ameerika Ühendriike.
Ülemeremaade konkurents
Suur farmaatsiatarnete ahel on ülemaailmne ettevõte, mis ulatub kaugemale USA piiridest. Suured farmaatsiaettevõtted asuvad sageli arenevate turgude südames, kus levivad sellised haigused nagu HIV. See aitab mitte ainult vähendada tootmiskulusid, vaid võimaldab neil säilitada oma toodete intellektuaalõiguste üle teatav kontroll.
See kehtib eriti sellistes riikides nagu India, mille seadused lubavad patentidest hoolimata oluliste HIV-ravimite tootmist. Seetõttu on India tänapäeval peamine geneeriliste retroviirusevastaste ravimite tarnija arengumaadesse - ravimid, mis pole mitte ainult keemiliselt identsed originaaliga, vaid ka FDA on neile iseseisvalt heaks kiitnud.
Sellisena saab Lõuna-Aafrika jaemüügiletist osta Atripla üldise versiooni (efavirensi + emtritsitabiini + TDF) umbes 50 dollari eest, samas kui siin Ameerika Ühendriikides on silmitsi hulgihinnaga üle 3400 dollari.
Suured farmaatsiaettevõtted on juba ammu rõhutanud, et hinnakujunduse ebavõrdsus tuleneb teadus- ja arendustegevuse (R&D) maksumusest, mis võib võtta mitte ainult aastaid, vaid see võib lõpuks maksta miljardeid dollareid. Pealtnäha on see õiglane nõue, arvestades, et suurem osa esialgsest teadus- ja arendustegevusest toimub Ameerika Ühendriikides.
Big Pharma väidab patendiseadustest loobudes, et India-sugused riigid saavad odavate geneeriliste ravimite puhul lihtsalt kasumit, kuna neid ei koorma teadus- ja arendustegevuse investeeringud. Farmaatsiahiiglastel seevastu pole sellist luksust ja vaikimisi pole ka nende klientidel.
Irooniline on muidugi see, et 80% USA-s valmistatud ravimite aktiivsetest farmatseutilistest koostisosadest ja 40% kõigist valmisravimitest pärineb FDA andmetel sellistest riikidest nagu India ja Hiina.
Vaatamata väidetele, et India teenib patendiseaduste kõrvalehoidmisega tohutut kasumit, moodustab India farmaatsiatööstuse aastane käive vaid 2% kogu tööstuse kogutulust.
Big Pharma üldine strateegia
Vaatamata patentide rikkumise väidetele on paljud Ameerika farmaatsiatooted India geneerilises tööstuses hästi seotud. See hõlmab Pennsylvanias asuvat Mylanit, mis ühines 2020. aastal farmaatsiatööstuse hiiglase Pfizeriga, moodustades uue patenteerimata ravimite osakonna nimega Viatris.
See oli iroonia, mida advokaadid ei jätnud kasutamata ja väitsid, et selline tegevus on diskrimineeriv, võimaldades Ameerika ettevõtetel nagu Mylan müüa arengumaadele odavaid üldisi retroviirusevastaseid aineid, mida nad siin müüa ei saa.
Samamoodi veetis farmaatsiagigant GlaxoSmithKline (GSK) seitse aastat Aspen Pharmacare'i suuraktsionärina, andes Lõuna-Aafrikas asuvale geneeriliste ravimite tootjale ainuõiguse mõnele oma patenteeritud ravimile. Nii tehes teenis GSK geneeriliste ravimite kasumit. müüdi Aafrikas, kuid keeldus loobumast samadest patendiõigustest siin Ameerika Ühendriikides.
Narkootikumide impordi seadused
Farmaatsiaravimite piiriülene müük on endiselt väga vaieldav probleem, hoolimata asjaolust, et hinnanguliselt 8% ameeriklastest pöördub ravimite maksumuse vähendamiseks välismaiste apteekide poole. Kanada on arutelu põhirõhk, pälvides nende kriitikat. kes väidavad, et riigi populaarsed Interneti-apteegid teenivad narkootikumide ebaseaduslikust impordist USA-sse.
Tegeliku tulu osas on Kanada Interneti-apteekide müük suhteliselt väike. 2016. aastal oli müük veidi üle 115 miljoni dollari, mis on murdosa umbes samal aastal USA ravimitootjate loodud 445 miljardist dollarist.
Isegi kui advokaadid ja mõned seadusandjad toetavad otse tarbijale piiriülese müügi avamist, piiravad narkootikumide isiklikku importi reguleerivad seadused enamikul ameeriklastel seda isegi kaalumast.
Vastavalt FDA eeskirjadele on üksikisikutel ebaseaduslik importida narkootikume Ameerika Ühendriikidesse isiklikuks kasutamiseks, välja arvatud juhul, kui nad vastavad järgmistele eritingimustele:
- Ravim on ette nähtud raskete haigusseisundite korral, mille ravi pole USA-s saadaval.
- USA tarbijatele pole seda ravimit kaubanduslikult reklaamitud.
- Ravim ei kujuta kasutajale põhjendamatut terviseriski.
- Ravimit importiv isik kontrollib kirjalikult, et see on mõeldud enda tarbeks, ja annab väljakirjutanud arsti kontaktandmed või tõendab, et toode on mõeldud teises riigis alustatud ravi jätkamiseks.
- Isik ei impordi rohkem kui kolm kuud tarneid.
Mõte on selles, et reeglid põhinesid FDA tunnistusel, et need "ei suuda tagada nende ravimite ohutust ja tõhusust, mida ta pole heaks kiitnud".
Asjaolu, et suurem osa geneerilistest HIV-ravimitest kasutatakse arengumaadesonFDA poolt heaks kiidetud ei ole FDA ega kongressi seadusandjaid mõjutanud kehtivaid seadusi oluliselt muutma.
HIV-i geneeriliste ravimite loetelu USA-s
Kui Ühendkuningriigis ja teistes arenenud riikides on rohkem kui 15–20 litsentseeritud geneerilist ravimit (ja arengumaades on neid koguni 30), on USA-l praegu 10:
- Combivir (lamivudiin + zidovudiin)
- Epivir (lamivudiin)
- Epzicom (abakaviir + lamivudiin)
- Norvir (ritonaviir)
- Retrovir (zidovudiin)
- Reyataz (atasanaviir)
- Sustiva (efavirens)
- Viramune (nevirapiin)
- Viread (tenofoviirdisoproksiilfumaraat)
- Ziagen (abakaviir)
Sõna Verywellist
HIV-ravimite kõrged hinnad ei tohiks teid ravi otsimisest heidutada. Rääkige oma kohalike HIV-organisatsioonidega abiprogrammidest, kuhu võite kvalifitseeruda. Personaliamet haldab HIV / AIDSi riiklike vihjeliinide kataloogi, et aidata teil suunamistega.
Paljudel neist organisatsioonidest on hooldusnavigaatorid, kes on koolitatud rahalise abikõlblikkuse hindamiseks ja HIV-i inimeste sidumiseks abiprogrammidega, sealhulgas ADAP, Medicaid ja tootja patsiendiabiprogrammidega (PAP).
.jpg)
