Verywell / Vincent Iannelli
Advair (flutikasoon + salmeterool) on sissehingatav ravim, mida kasutatakse astma ja krooniliste obstruktiivsete kopsuhaiguste (KOK), sealhulgas emfüseemi ja / või kroonilise bronhiidi raviks.
Advairile anti 2003. aastal USA toidu- ja ravimiameti (FDA) poolt musta kasti hoiatus, milles soovitati, et salmeterool võib potentsiaalselt suurendada eluohtlike astmahoogude riski. Musta kasti hoiatus eemaldati 2017. aasta detsembris. Siit saate teada, miks.
Musta kasti hoiatuste mõistmine
Musta kasti hoiatus on FDA ettevaatusabinõu avalikkuse teavitamiseks, et ravim võib põhjustada tõsist või eluohtlikku kahju. "Must kast" viitab sõna otseses mõttes julgelt renderdatud kastile pakenditeabes, mis sisaldab FDA nõuandeid.
Musta kasti hoiatused antakse tavaliselt kliiniliste uuringute tulemuste tõttu, mis võidakse läbi viia pärast ravimi heakskiitmist ja kättesaadavaks tegemist. Kui pärast ravimi heakskiitmist ilmnevad tõsised ohutusprobleemid, tellib FDA pakenditeabe viivitamatu läbivaatamise. Samuti levitatakse meediaväljaandeid, et avalikkust murede eest hoiatada.
FDA mure Advairi pärast
2003. aastal leiti kliinilises uuringus nimega Salmeterol Multicenter Astma Research Trial (SMART), et salmeterool oli seotud astmahaigete, eriti aafrika ameeriklaste, surma ja haiglaravi väikese, kuid olulise suurenemisega. Tulemuste tulemusena tehti musta kasti hoiatus kõigi salmeterooli sisaldavate ravimite, sealhulgas Advairi kohta.
Uuringus kirjeldati lisaks sarnast surma ja hospitaliseerimise riski formoterooliga, ravim, mis kuulub samasse ravimirühma, mida nimetatakse pikaajalise toimega beetaagonistideks (LABA).
Üksinda kasutatuna ei taga LABA-d sümptomitele piisavat leevendust. Veelgi enam, kui neid kasutatakse eraldi, võivad LABA-d põhjustada astmahooge.
Sel põhjusel loodi kõigepealt sellised ravimvormid nagu Advair, mis sisaldab ka inhaleeritavaid kortikosteroide (ICS).
ICS-iga kasutades saab LABA-de kahjulikke mõjusid suures osas leevendada.
Uuringu hiljem läbi vaadates selgus, et isikutel, kes kasutasid ICS-iga LABA-d, ei olnud rohkem ega vähem surma ega haiglariski kui neil, kes kasutasid ainult kortikosteroide. Enamik teadlasi tunnistab tänapäeval, et SMART-uuring oli halvasti kavandatud ja välistas tegurid, mis muidu oleksid anomaaliat seletanud.
Mida FDA täna ütleb
2016. aastal ilmus esimene FDA poolt volitatud Advairi uuringute uues voorus.
AUSTRI uuringus hinnati ainuüksi flutikasooni ja salmeterooli ning flutikasooni kombinatsiooni ohutust 11 679 astmaga astmahaigetel, kellest mõned olid juba 12-aastased. Uurijad tagasid, et 15% osalejatest olid afroameeriklased, et paremini kindlaks teha, kas kõrvaltoimeid võib esineda. seotud rassiga.
Uurijad leidsid, et astmahoogude või muude kahjulike mõjude oht ei olnud salmeterool-flutikasooni kasutavatel osalejatel suurem kui neil, kes võtsid ainult flutikasooni (kortikosteroidi).
Uuring kinnitas, et Advair, toimetades LABA ja kortikosteroidi ühes tootes, ei kujutanud endast ühtegi FDA musta kasti hoiatuses soovitatud ohtu.
Kuigi FDA säilitab musta kasti hoiatuse toodete puhul, mis kasutavad ainult LABA-sid, sisaldavad nii ICS-i kui ka LABA-sid sisaldavad ravimidHoiatus ja ettevaatusabinõudtuletades kasutajatele meelde LABA-de kasutamise riskeilmaICS. Ravimid, mis sisaldavad nii ICS-i kui ka LABA-d, on FDA poolt heaks kiidetud astma ja KOK-i raviks.
.jpg)
.jpg)
