Ellen Lindner / Verywell
Võtmed kaasa
- Kaks mRNA-põhist vaktsiini on saanud FDA-lt kiire määramise.
- Ehkki kiire olek kiirendab arengut ja võimalikku heakskiitmisprotsessi, on Pfizer ja BioNTech keeldunud COVID-19 vaktsiini föderaalsest rahastamisest.
- Kliiniliste uuringute edukuse korral võivad algannused olla valmis aasta lõpuks.
Pfizer ja BioNTech teatasid esmaspäeval, et kaks nende koroonaviiruse vaktsiinikandidaati on saanud Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) kiirmenetluse.
Pfizer - USA farmaatsiaettevõte - ja BioNTech - Saksamaa biotehnoloogiaettevõte - tegid märtsis koostööd, et rakendada vaktsiine SARS-CoV-2, COVID-19 põhjustava viiruse vastu. Täpsemalt loovad nad vaktsiine erinevate messenger RNA (mRNA), meetod, millega paar on gripivaktsiinide jaoks koos töötanud alates 2018. aastast.
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
Mida tähendab kiirmenetlus?
FDA kiire protsess hõlbustab ravimite või vaktsiinide kiiret väljatöötamist ja ülevaatamist, mis on mõeldud "tõsiste seisundite raviks ja" rahuldamata meditsiiniliste vajaduste täitmiseks ".
Igal aastal saavad mitmed ravimid kiiret nimetust. Juuni seisuga kiideti 2020. aastal kiireks heaks 20 ravimit, mis on välja töötatud metastaatilise kolmekordse negatiivse rinnavähi ja kilpnäärme silmahaiguste jaoks.
Kiiret määramist peavad taotlema ravimifirmad. Heakskiidu korral võib ravimifirma oodata sagedasemaid kohtumisi, suhtlemist ja FDA toetust, samuti kiirendatud heakskiidu ja prioriteetse läbivaatamise õigust.
Taustal ütles FDA pressiesindaja Verywellile, et organisatsioonil on keelatud avaldada uut uurimisravimit sisaldavat teavet, mistõttu on saadaval vähe avalikku teavet selle kohta, miks just need kandidaadid valiti. Pfizeri ja BioNTechi pressiteates öeldakse siiski, et kiire määramine järgis "esialgseid andmeid 1/2 faasi uuringutest, mis praegu käivad Ameerika Ühendriikides ja Saksamaal, samuti loomade immunogeensuse uuringutest".
Kiire abi aitab Pfizeril ja BioNTechil saavutada 2020. aasta lõpuks kuni 100 miljonit vaktsiinidoosi, kuni käimasolevate uuringute tulemused ja seadusandlik heakskiit. Pärast seda toodavad nad 2021. aasta lõpuks potentsiaalselt üle 1,2 miljardi annuse.
Aga teised vaktsiinid, mis saavad USA rahastust?
Pfizer ja BioNTech ei kuulu eriti USA valitsuse poolt rahastamist saavate vaktsiinikandidaatide nimekirja, kuhu kuuluvad sellised nimed nagu AstraZeneca, Moderna ning Johnson & Johnson. Kuigi nad valiti Trumpi administratsiooni operatsiooni „Warp Speed” osaks COVID- 19 vaktsiinialgatus, Pfizeri esimees ja tegevjuht Albert Bourla ütles, et kiirema liikumise nimel keeldusid nad föderaalsest rahastamisest.
"Kui võtate raha, tahavad inimesed, kes raha annavad, teada, kuidas te neid kulutasite ja mida täpselt teete," ütles Bourla vastavaltPharma luureMilken Instituudi virtuaalse briifingu kajastamine juunis. "Kiirus oli praegu oluline. Tahtsin olla kindel, et anname oma inimestele autonoomia kiireks liikumiseks ja jooksmiseks ning vaktsiini tootmiseks. "
Kuidas need vaktsiinid toimivad?
Mõlemad vaktsiinikandidaadid, millele viidatakse kui BNT162b1 ja BNT162b2, kasutavad vaktsiiniplatvormi, mis tugineb mRNA-le - molekulile, mis aitab DNA-l valku toota.
Teoreetiliselt sunnib mittenakkusliku viirusliku mRNA kasutuselevõtt looma naelu valgud, mis katavad SARS-CoV-2 viiruse. Iseenesest on need naastud kahjutud, kuid tekitavad siiski immuunvastuse antikehade loomiseks, mis kaitsevad SARS-CoV-2 vastu.
Viimastel aastatel on mRNA vaktsiinid osutunud ohutumaks, tõhusamaks ja tõhusamalt toota kui muud tüüpi vaktsiinid, mis teeb tehnoloogiast hea võimaluse kavandatud miljardi annuse jaoks.
Pfizer ja BioNTech kavatsevad minna selle faasi 2b / 3 uuringutele niipea kui sel kuul kuni 30 000 katsealusega.
Mida see teie jaoks tähendab
Kiire jälgimine tähendab, et kui üks või mõlemad vaktsiinid osutuvad ohutuks ja tõhusaks, liigub FDA heakskiitmisprotsess kiiremini. See tähendab, et vaktsiini kättesaadavus üldsusele võib toimuda ka kiiremini.
