A. Martin UW fotograafia / Getty Images
Võtmed kaasa
- Suurbritannia teadlased said heakskiidu COVID-19 proovikatse läbiviimiseks, mis hõlmab inimeste tahtlikku viiruse nakatamist, et leida ohutu ja tõhus vaktsiin.
- Katsed viiakse läbi bioloogiliselt ohustatud üksuses.
- See uuring on vastuoluline, arvestades COVID-19 teadmata pikaajalisi mõjusid.
Suurbritannia teadlased said valitsusametnikelt heakskiidu esimeste COVID-19 inimese väljakutse uuringute läbiviimiseks, kus terved inimesed nakatatakse sihipäraselt COVID-19 põhjustava viirusega SARS-CoV-2.
Suurbritannia valitsuse pressiteate kohaselt puutub COVID-19 kokku ohutus ja kontrollitud keskkonnas kuni 90 vabatahtlikku vanuses 18–30 aastat, et teadlased saaksid paremini uurida ja mõista, kuidas viirus inimesi mõjutab.
Kui veebruaris sai uuring eetikakinnituse, teatas ravimifirma Open Orphan algselt pressiteates uudisest 20. oktoobril. Väljaande kohaselt töötab Open Orphan välja mudeli väljakutse viiruse ja uuringu valmistamiseks. Eeldatavasti kuu aja jooksul algav uuring võimaldab teadlastel välja selgitada „nakatumisviiruse kõige sobivama annuse kasutamiseks tulevastes inimkatseuuringutes, millel on oluline roll nakkushaiguste vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite väljatöötamisel. kui COVID-19. "
Uuringut toetab Londoni Imperial College ja uuringu viib läbi Orphani tütarettevõte hVIVO Londoni Kuningliku Vaba Haigla eriuuringute üksuses.
Open Orphan ütleb, et teadlased jälgivad osalejaid kliinikus 24 tundi ööpäevas. Kui uuringu algfaas on möödas, jälgitakse osalejaid kuni viirusega nakatumise järel kuni aasta, et tagada nende pikaajaline perspektiivis heaolu. "
Uuringus osalejatele antakse viiruse "kõige väiksem annus", ütles hVIVO vanemdirektor Martin Johnson, MB ChB, CNN-ile. Ja kui patsiendil ilmnevad COVID-19 sümptomid, antakse talle viirusevastast ravimit remdesiviiri.
COVID-19 katseprotsess on siiski vaieldav ja uudised tõstatavad eetilisi küsimusi ka proovikatsete kohta üldiselt.
Mida see teie jaoks tähendab
COVID-19 proovikatse võib potentsiaalselt kiirendada viirusevastase vaktsiini heakskiitmist, kuid see on vastuoluline.
Mis on väljakutse prooviversioon?
Inimeste proovilepanekud on teaduslikud katsed, kus osalejad on tahtlikult nakatunud nakkushaigusega, olenemata sellest, kas nad on selle haiguse vastu vaktsineeritud või mitte, vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) andmetele.
WHO suuniste kohaselt võib väljakutseorganism olla sarnane üldsuse seas laialt levinud, kohandatud või geneetiliselt muundatud organismiga.
See on teistsugune tehnika kui praegu COVID-19 vaktsiini kliinilistes uuringutes. Katsed, mis on testimise 3. faasis, viimane etapp, annavad osalejatele eksperimentaalse vaktsiini ja lasevad neil siis oma tavapärase elu edasi elada, ütleb Buffalo ülikooli professor ja nakkushaiguste juhataja Thomas Russo Verywellile. Tema sõnul on mõte, et nad võivad viirusega loomulikult kokku puutuda. Kuid proovikivi nakatab inimesi eesmärgipäraselt ajatelje kiirendamiseks.
"Harva teeme selliseid asju inimestel, kui me pole kindlad, et kui teid proovitakse, on võimalus, et vabatahtlikuga võib midagi halba juhtuda, erakordselt väike," ütleb Russo. "Samuti on soovitav, et ravi oleks saadaval juhul, kui asjad lähevad külili."
See väljakutse on vastuoluline
Russo nimetab COVID-19 väljakutset "väga halvaks ideeks" ja toob välja mitu põhjust. "Viiruse nakkusliku doosi osas on endiselt ebakindlus - kui palju me peame inimese nakatamiseks andma," ütleb ta. "Nakkushaiguste kohta kehtib üldreegel, et mida rohkem patogeeni te kokku puutute, seda suurem on tõenäosus, et teil tekib raske haigus." Teadlastel on oht anda liiga suur annus, mis võib osalejatele põhjustada tõsiseid haigusi, ütleb Russo.
Russo väljendab muret ka COVID-19-ga nakatumise võimalike pikaajaliste mõjude pärast. "Algselt arvasime, et see on hingamisteede viirus, ja nüüd on selge, et sellel võib olla pikaajaline mõju südamele, seedetraktile ja kesknärvisüsteemile," ütleb ta. "See ei puuduta ainult ravi ja seda, kas vaktsiin on lühiajaliselt kaitsev. Samuti võib juhtuda, et vahetutel ja pikaajalistel tagajärgedel on mõned soovimatud tagajärjed. ”
Samuti on oluline märkida, et COVID-19-le pole veel ravimeid, Londoni hügieeni ja troopilise meditsiini kooli professor Peter Smith, DSc, kes on kaasautor märtsis COVID-19 proovikatsete kasutamise uurimistöös, ütleb tõsiselt. "On tõsise haiguse või isegi surma oht," ütleb ta. "See on olnud poleemika allikas. Kas on eetiline neid uuringuid teha, kui on väike, kuid mitte nullist madal risk tõsiste haiguste tekkeks või suremiseks? "
Kuid Smithi sõnul on COVID-19 proovikatse läbiviimise idee üle arutletud juba mitu kuud eetilistes ringkondades, märkides, et „on väga palju, sealhulgas eetikud, kes arvavad, et väljakutseuuringute potentsiaalne kasu kaalub üles riske. ”
"Ilmselt peab iga selle sõlminud isik olema täielikult teada teadaolevast võimalikust riskist," ütleb ta.
Kuid ikkagi ütleb Russo, et praegune ravi COVID-19-ga on "veidi ebastabiilne". Uuringute kohaselt aitab remdesiviir sageli haiglaravil olevaid patsiente, kuid WHO sponsoreeritud hiljutised uuringud näitasid, et see ei takista surma.
Varasemalt on läbi viidud väljakutseid
Väljakutse ei ole uus mõiste. Tegelikult viis Open Orphan neid varem läbi teiste haiguste, sealhulgas gripi korral.
"Väljakutseid on tehtud paljude erinevate patogeenide - malaaria, tüüfuse, koolera - puhul," ütleb Smith. "Kõik need võivad põhjustada tõsiseid haigusi või isegi inimesi tappa, kuid on olemas tõhusad ravimeetodid." Kui mõni nendest haigustest väljakutse esitanud inimene tõepoolest haigestub, võivad nad olla "kindlad, et neid saab ravida", ütleb Smith.
Üldiselt arvab Smith, et COVID-19 proovikatsete tegemine on õige vaktsiini leidmisel abiks. Esialgu arvas ta koos kaasautoritega, et proovikivi oleks kasulik tõhusa vaktsiini loomiseks. Kuid nüüd, kui mitmed vaktsiinid on 3. faasi uuringutes, võib Smith öelda, et proovivõtukatsete kasutamisest uute vaktsiinide efektiivsuse kontrollimiseks ja hindamiseks võib olla rohkem kasu. "Kümnete tuhandete inimestega suuremahuliste katsete läbiviimine on väga keeruline, eriti kui on olemas mõned osaliselt tõhusad vaktsiinid," ütleb ta.
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
