Kuna uue koronaviiruse (COVID-19) juhtumid sagenevad prognoositava talvise tõusu korral, on pandeemia lõpetamiseks abiks mitmed vaktsiinid. Üks neist on Moderna vaktsiin, mida nimetatakse mRNA-1273. Moderna vaktsiin on teine vaktsiin, mis sai USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) erakorralise kasutamise loa.
zoranm / Getty ImagesAmeerika Ühendriikides Cambridge'is asuv Ameerika biotehnoloogiaettevõte Moderna alustas vaktsiini väljatöötamist 2020. aasta jaanuaris. Ettevõte töötas koos riikliku tervishoiuinstituutidega (NIH) viiruse geenijärjestuse lõpuleviimiseks ja asus varsti pärast seda vaktsiini väljatöötamisele.
Esimene vaktsiinipartii töötati välja veebruari alguses - vaid 25 päeva pärast geeni sekveneerimist. Esimene vaktsiini annus anti 2020. aasta märtsiks 1. faasi kliinilises uuringus ja need varased uuringud näitasid paljutõotavaid tulemusi. Aasta keskpaigaks sai Moderna rahastamise ja kiirendatud regulatiivsed toetused, et aidata arengut edasi liikuda.
Kuigi algselt ei oodatud vaktsiini 18 kuud ega kauem, tähendasid uued arengud Moderna miljoneid annuseid palju varem. 2020. aasta augustis tellis USA valitsus 100 miljonit vaktsiini annust - kuigi seda polnud veel kasutamiseks lubatud - ja novembris avaldati 1. faasi kliinilise uuringu tulemused.
Detsembris avaldati 3. faasi kliiniliste uuringute tulemused ja USA tellis täiendavalt 100 miljonit annust.
Millal Moderna vaktsiin ametlikult heaks kiideti?
Ameerika tervishoiuametnikud andsid 18. detsembril Moderna vaktsiinile erakorralise kasutamise loa 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, mis on teine vaktsiin, mis sai USA tervishoiuametnike määramise ühe nädala jooksul.
Kuidas see töötab
Moderna vaktsiin on mRNA vaktsiin, mis on sarnane Pfizeri välja töötatud vaktsiiniga. Nende vaktsiinide tehnoloogia on olnud kasutusel umbes kolm aastakümmet ja see on näidanud lubadusi kurikuulsate raskesti ennetatavate haiguste - isegi vähi - ennetamisel. Erinevalt tavalistest vaktsiinidest, mis kasutavad inaktiveeritud või elusaid viirusi, ei ole mRNA vaktsiinid mitteinfektsioossed ega sisalda ühtegi osa viirusest, millega nad võitlevad. See muudab mRNA vaktsiinid teatud populatsioonide jaoks ohutumaks.
MRNA (messenger ribonukleiinhappe) vaktsiin on üheahelaline molekul, mis täiendab teie DNA ahelat. Nendel ahelatel on spetsiaalne kate, mis suudab kaitsta mRNA-d kehas olevate kemikaalide eest, mis võivad seda lagundada ja aidata lihasrakkudesse siseneda.
Selle asemel, et anda immuunvastuse tekitamiseks kehale väike kogus viirust, põhjustab mRNA vaktsiini saajal huvi pakkuva valgu tootmise. See sisaldab:
- Aidates rakul muuta osa lisatavast valgust, mis muudab COVID-19 nii tugevaks
- Immuunrakkude õpetamine sarnaseid valkudega ära tundma ja nendega võitlema
Haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (CDC) andmetel õpetavad mRNA vaktsiinid meie rakkudele valgu - või isegi lihtsalt valgu tüki - valmistamist. See käivitab immuunvastuse.
Moderna vaktsiini testiti esialgu täiskasvanutel vanuses 18 kuni 55 aastat. Esimese faasi uuringus uuriti kolme erinevat annust - 25-, 100- ja 250-mikrogrammist - kaks korda, 28-päevase vahega. 3. faasi uuringus nullis Moderna kaheannuselise 100 mikrogrammi valemi, mis manustati kahes annuses umbes nelja nädala intervalliga.
Kuidas Moderna vaktsiini testiti?
Moderna 3. faasi uuringus testiti kaheannuselist vaktsiini (igaüks 100 mikrogrammi, manustatuna 28-päevase vahega) 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Uuringus osales üle 30 000 osaleja, sealhulgas umbes 7500 täiskasvanut vanuses 65 aastat ja vanemad ning enam kui 5000 täiskasvanut vanuses 18–64 aastat, kellel olid COVID-19 raskete haiguste riskifaktorid.
Kui tõhus see on?
Katseid läbi viinud teadlased suutsid testida, kui tõhus on vaktsiin antikehade loomisel ja reaktsioonide neutraliseerimisel, testidega, mis kasutavad kehavedelikke, näiteks verd või uriini, et näha, kas konkreetse viiruse antikehi võib leida. Need testid hõlmavad järgmist:
- ELISA (ensüümiga seotud immunosorbentanalüüs) test
- PsVNA (pseudotüübi lentiviiruse reporter ühe infektsiooni vooru neutraliseerimise test)
- PRNT (naastude vähendamise neutraliseerimise test)
Nende testide antikehade taset võrreldi COVID-19 infektsioonidest paranenud inimestel leitud tasemetega. Uuringus uuriti ka teiste immuunrakkude, näiteks T-rakkude vastuseid.
Pärast esimese faasi uuringu 100-mikrogrammise ja 250-mikrogrammise valemi vaktsineerimise esimest vooru olid antikehade reaktsioonid sarnased immuunsuse keskmise tasemega neil, kes olid pärast COVID-19 infektsiooni taastunud ja kellel oli loomulik immuunsus.
Teised immuunsuskatsed, nagu PsVNA, näitasid pärast esimest annust vähe vastust. Pärast teist annust olid antikehad ja muud immuunvastused vaktsineerimisrühmas tugevad - jõudes tasemeni, mis oli lähedane kõrgeima immuunvastusega neile, kes olid COVID-19-st taastunud.
Immuunvastused tekkisid uuringuraporti kohaselt umbes kahe nädala jooksul pärast esimest annust, kuid pärast teist annust olid need palju tugevamad.
Kui tõhus see täpselt on?
Uuringutes on näidatud, et Moderna vaktsiin on väga tõhus - ennetades COVID-19 94,1% -l 3. faasi kliinilises uuringus osalenud inimestest. Lisaks näib, et vaktsiinil on lai efektiivsus, edukuse määr on erinev erinevas vanuses, rassis, rahvuses ja soorühmades.
Nende vaktsiinide eluiga pole veel selge, kuid uuringu juhid ütlevad, et nad koguvad uurimisrühmast vereproove immuunsuse kontrollimiseks kogu esimese aasta jooksul pärast vaktsineerimist. Varem ei tekita samades viiruste perekondades olevad viirused pikaajalist immuunvastust, märgitakse uuringuaruandes.
Millal see saadaval on?
Moderna sai FDA-lt oma vaktsiini jaoks erakorralise kasutamise loa 18. detsembril.
Levitamine võib Moderna jaoks olla veidi lihtsam kui Pfizer, kuna seda vaktsiini saab säilitada külmkapi tavalisel temperatuuril 30 päeva või külmutada umbes -20 kraadi Celsiuse järgi kuus kuud. Pfizeri vaktsiini tuleb hoida palju külmemal temperatuuril.
Mis puudutab kulusid, teatas Moderna augustikuise sisekonverentsi ajal, et vaktsiin võib maksta vahemikus 32 kuni 37 dollarit annuse kohta, kuid lõplikud hinnad võivad pandeemia halvima aja möödudes muutuda.
CDC andmetel on USA valitsuse ostetud vaktsiinide doosid kodanikele aga tasuta kättesaadavad.
Lisaks USA valitsuse juba tellitud 200 miljonile doosile on tal võimalus osta veel 300 miljonit.
Alates 26. jaanuarist oli Moderna tarninud USA-sse 30,4 miljonit annust ja 10,1 neist annustest oli ettevõtte andmetel manustatud. Moderna teatas ka, et on teel 100 miljoni doosi USA-sse märtsi lõpuks ja täiendavad 100 miljonit doosi juuni lõpuks toimetamiseks.
Ettevõte on sõlminud ka vaktsiini tarnimise kokkulepped paljudesse teistesse riikidesse, sealhulgas:
- Euroopa Liit: 80 miljonit algannust koos võimalusega veel 80 miljonit annust
- Jaapan: 50 miljonit annust
- Kanada: 40 miljonit annust koos võimalusega saada veel 16 miljonit
- Šveits: 7,5 miljonit annust
- Ühendkuningriik: 7 miljonit annust
- Iisrael: 6 miljonit annust
Moderna sõnul on ettevõttes tellimusi teinud ka mitu teist riiki, kuid tellitud dooside arvu ei avaldatud.
Ehkki vaktsiin ise on valitsuse ostmisel tasuta, võivad vaktsiini pakkujad, kes vaktsiini manustavad, nõuda tasusid. Nende halduskulude hüvitamise programmid peaksid olema kättesaadavad nii riikliku kui erasektori kindlustusplaanide kaudu, samuti terviseressursside ja teenuste administratsiooni pakkujate abifondi kaudu inimestele, kellel puudub riiklik või eraravikindlustus.
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
Kes saab Moderna vaktsiini?
Nüüd, kui vaktsiinid on teel, tekib küsimus, kes ja millal neid saab? CDC eeldas vaktsineerimisprogrammi algfaasis piiratud kogust ja soovitused selle kohta, kes peaks vaktsiini esmalt saama, tegi CDC immuniseerimistavade nõuandekomitee (ACIP) 2020. aasta detsembris, tuginedes Riiklikele Teaduste, Inseneride Akadeemiate varasematele juhtnööridele ja meditsiin.
Tellimuse osas otsustasid föderaalsed tervishoiuametnikud, et tervishoiutöötajad ja pikaajalise hoolduse asutustes elavad inimesed peaksid esimesed saama esimesed vaktsiinid, mis on esialgu piiratud tootmise kiirenedes.
CDC andmetel on USA-s üle 18 miljoni tervishoiuteenuse pakkuja ja umbes 1,3 miljonit ameeriklast elab pikaajalises hoolduses. Igaüks neist inimestest peaks saama kaks seni kõige paremate vaktsiinipretendentide annust, kokku ligi 40 miljonit vaktsineerimise algfaasis vajalikku annust. CDC hinnangul kulub mitu kuud, enne kui vaktsiinide pakkumine nõudlusele järele jõuab.
Juhised selle kohta, kes vaktsiini saavad ja millal, otsustatakse, kui varud kättesaadavaks muutuvad. Ainuüksi USA-s elab umbes 330 miljonit inimest - see tähendab, et kogu Ameerika vaktsineerimiseks on vaja ligi 700 miljonit vaktsiinidoosi, kuna teised vaktsiinid järgivad kahe vaktsiini annust.
Ehkki selle kohta, millal igaüks saab vaktsineerimise ja kus ta seda saab, on veel vähe teavet, koordineerivad riiklikud ja kohalikud tervishoiuosakonnad vaktsiinide annuste jagamiseks jõupingutusi, kui need saavad kättesaadavaks. Vaktsiin peaks olema saadaval nii arstikabinettides kui ka jaemüügikohtades, näiteks apteekides, kus manustatakse muid vaktsiine.
Moderna vaktsiini manustatakse kahes annuses, mille vahe on 28 päeva. CDC soovitab teise annuse anda võimalikult lähedale 28 päevale, kuid annab neljapäevase armuaja, kui seda saab anda veidi varem, ja lubab teise annuse manustada 42 päeva jooksul pärast esimest annust. kus 28-päevane aken pole teostatav.
Millal saavad lapsed vaktsiini saada?
Lapsed ei saa esmalt vaktsiini, kuna katseid on läbi viidud ainult täiskasvanutega. Moderna alustas detsembris 12–17-aastaste noorte kliinilises uuringus osalejate värbamist. Nooremate laste katsed on veel kavandamisjärgus. Lapsed ja teismelised võivad vaktsiini saada hiljem 2021. aastal.
Kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed
Uuringus osalenud inimestel paluti registreerida kõik reaktsioonid vaktsiinile, kas vaktsiini süstimise piirkonnas või mida nad üldiselt kogesid. Valu vaktsiini süstimise kohas ja üldine väsimus olid 3. faasi uuringu kõige sagedasemad kõrvaltoimed.
Süsteemsed mõjud on reaktsioonid, mis mõjutavad kogu keha, peavalu ja väsimus olid selle loetelu eesotsas ning olid kõige levinumad vaktsiinigrupis. Vähem kui 20% vaktsineeritud inimestest teatab pärast teist annust palavikust.
Seevastu kohalikud mõjud mõjutavad ainult väikest, piiratud ala. Selle kategooria kõige sagedasem mõju oli valu süstekohas.
Reaktsioonide raskusaste suurenes vaktsiini teise annusega. Väheseid reaktsioone hinnati vaktsiini esimese annusega raskeks, kuid mitut reaktsiooni hinnati raskeks pärast teist annust. Pärast vaktsiini teist annust olid osalejate kõige sagedasemad reaktsioonid järgmised:
- Valu süstekohas
- Väsimus
- Peavalu
- Lihasvalud
- Külmavärinad
- Liigesevalu
Samuti teatati iiveldusest või oksendamisest, palavikust, punetavatest või paistes kohtadest süstekohas ning tursunud või suurenenud lümfisõlmedest.
Tõsiste kõrvaltoimete protsent oli platseebo ja vaktsiinigruppide puhul sama (0,6%) ega näidanud mingeid ohutusprobleeme. Samuti polnud uuringutes tõendeid vaktsiiniga seotud hingamisteede haiguste suurenemise kohta. Varasemad veterinaarias kasutatavad koronaviiruse vaktsiinid ja loommudelid on põhjustanud vaktsineerimisega seotud hingamisteede probleeme.
Aja jooksul uurimisrühmi jälgitakse rohkem ning kavandatakse rohkem uuringuid erirühmade, näiteks laste kohta.
Rahastamine ja arendamine
Moderna tegi oma vaktsiini väljatöötamiseks koostööd riiklike tervishoiuinstituutide ning USA tervise- ja inimteenistuste osakonnaga. Ettevõte sai umbes 1,6 miljardit dollarit föderaalset rahastust Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) kaudu - USA valitsuse programm, mille eesmärk on kiirendada vaktsiinide tootmist ja levitamist COVID-19 vastu võitlemiseks. USA valitsus kasutas oma võimalust täiendav 100 miljonit doosi Modernalt umbes 1,68 miljardi dollari eest.
