Halfdark / Getty Images
Võtmed kaasa
- USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) pidi augustis välja andma juhised seaduse kohta, mis lubaks käsimüügis olevaid kuuldeaparaate, kuid pandeemia COVID-19 lükkas reageerimist edasi.
- Artiklis avaldatud artiklisNew England Journal of Medicine,eksperdid kutsuvad FDA-d üles seadma esmatähtsaks börsiväliste kuuldeaparaatide juhiste avaldamist.
ArtikkelNew England Journal of Medicinenõuab tungivalt, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) rakendaks 2017. aasta seadust, mis lubaks kuuldeaparaate müüa käsimüügis - protsessi, mille COVID-19 pandeemia on edasi lükanud.
Artikkel ilmus pärast 13. novembri memo, mille kirjutasid senaatorid Chuck Grassley (R-Iowa) ja Elizabeth Warren (D-Mass), kutsudes agentuuri üles suunama juhiste avaldamist esmatähtsale kohale.
Seadus andis FDA-le kolm aastat ettepanekute väljatöötamiseks, mis reguleerivad kerge kuni mõõduka kuulmispuudega täiskasvanute börsivälist kuulamist. Reegleid ei avaldatud ja FDA viitas COVID-19 pandeemia põhjustatud katkestustele.
Teade FDA-le
"Meditsiiniteenuse pakkujatena hindame täielikult COVID-19 pandeemia mõju kõigile tervishoiuvaldkondadele. Kuid see tegevusetus börsiväliste kuuldeaparaatide jaoks jätab miljonid ameeriklased ilma vajalike seadmeteta, mida neile lubati, ja saavad selle seaduse rakendamise kaudu kasu, ”Kevin
Harvardi meditsiinikooli otolarüngoloogia-pea- ja kaelakirurgia osakonna professor PhD Franck ütles NEJMi kommentaaris.
Frank jätkas, kirjutades: "Kutsume FDA-d üles seadma börsivälised kuuldeaparaadid Ameerika rahva jaoks prioriteediks ja pöörama tähelepanu kõrvulukustavale vaikusele, mis on tekkinud pärast seda, kui föderaalvalitsus kuulis advokaatide üleskutset ja andis seadusandliku mandaadi üle kolme aasta tagasi."
FDA reguleerib ainult retseptiga kuuldeaparaate; see ei reguleeri isiklikke heli võimendustooteid (PSAP), mida saab osta börsiväliselt.
Kuuldeaparaadid on ette nähtud kuulmislanguse raviks, mis on tervislik seisund. Vastavalt American Academy of Audiology (AAA) andmetele ei ole PSAP-sid mõeldud kasutamiseks meditsiiniliste seisundite korral.
PSAP-i saate ilma audioloogi juurde pöördumata. Kuid seadmeid ei saa turustada kui selliseid, mis aitaksid kuulmislangust. Audioloogid saavad AAA andmetel müüa PSAP-sid.
Riikliku kurtide ja muude kommunikatsioonihäirete instituudi (NIDCD) andmetel reguleeritakse börsiväliseid kuuldeaparaate FDA meditsiiniseadmetena.
Börsiväliste kuuldeaparaatide eelised
Franck märgib, et börsiväliste kuuldeaparaatide kättesaadavaks tegemine võib soodustada hindade langust ja ka innovatsiooni ning et tööstus on konkurentsi tõttu suhteliselt isoleeritud tootjate konsolideerimise, kaubanduslikku levitamist piiravate riiklike litsentsiseaduste ning tootjate ja turustajate vertikaalse integratsiooni tõttu.
Ravimata kuulmislangust on seostatud ärevuse, depressiooni, dementsuse, kukkumiste ja piiratud liikumisvõimega. NIDCD ütleb, et ainult iga neljas täiskasvanu, kes võiks kuuldeaparaatidest kasu saada, on neid tegelikult kasutanud.
Oma veebisaidil väidab NIDCD, et "kuulmistervishoiu kättesaadavamaks ja taskukohasemaks muutmine on rahvatervise prioriteet, eriti kuna vanemate täiskasvanute arv USA-s kasvab jätkuvalt".
Börsiväliste kuuldeaparaatide ajaskaala
FDA pakutud reegel pidi kehtima 18. augustil 2020. Lõplik reegel oli oodata kuue kuu jooksul pärast kommentaariperioodi sulgemist.
Franck ütleb Verywellile, et tema arvates avaldab FDA juhised aasta lõpuks. "Ma usun, et töö viibis COVID-i tõttu ja osade õiguslike keerukuste tõttu seoses riigireeglite ennetamisega," ütleb ta.
Pärast kavandatavate määruste kehtestamist ja kommenteerimisperioodi lõppemist vaatab FDA seejärel kommentaarid üle ja annab juhised tootjatele välja. Siis vajavad tootjad oma toodete heakskiidu saamiseks aega. "Oleme seadme kättesaadavusest tõenäoliselt umbes aasta kaugusel," ütleb Franck.
Eelised ja väljakutsed
2018. aasta uuringus vaadeldi otse tarbijale kuuldeaparaatide (DCHD) eeliseid ja puudusi.
Kuigi uuringus märgiti olemasolevate uuringute positiivseid tulemusi, tuvastati ka palju väljakutseid, mis olid seotud seadme valikuvõimaluste, kohaletoimetamismeetodi muutujate, uuringuandmete, seadme pikaajaliste tulemuste ja kliiniku toega.
Börsiväliste kuuldeaparaatide hankimine
Franck selgitab, et börsiväliste kuuldeaparaatide riistvara sarnaneb retseptiga kuuldeaparaatidega, "kuid riistvara piirdub madalama väljundvõimsusega kui retseptiga kuuldeaparaadid".
Börsivälistes kuuldeaparaatides on ka kasutajaliidesed, mis on loodud selleks, et kasutaja saaks reguleerida seadme füüsilist sobivust kõrva sees, samuti seadme akustilist sobivust (kuidas see töötleb heli vastavalt inimese kuulmislangusele).
Seadme pakend on mõeldud isekasutuseks, kuid juhendab kandjat vajadusel kliinilist abi otsima. Börsiväliseid seadmeid müüvatel ettevõtetel on seadmetega seotud probleemide lahendamiseks klienditeenindus.
Franck märgib, et kindlustus ei pruugi hõlmata börsiväliseid kuuldeaparaate, kuid inimesed võivad ostu sooritamiseks kasutada tervishoiukontosid. "Tarbijaturg võib muuta kindlustusseltsid tõenäolisemaks, et katavad ainult raskemate kuulmislangustega patsientide jaoks sobivad professionaalsed kuuldeaparaadid," ütleb ta.
Mida see teie jaoks tähendab
Kui teil on kuulmislangus, võite kuuldeaparaadist kasu saada. Kui FDA annab vajalikke juhiseid, võite peagi oma kohalikus apteegis ühe käsimüügi hankida, selle asemel et minna audioloogi juurde.
-symptoms-and-treatment.jpg)
-test.jpg)
