Drew Angerer / Getty Images
Võtmed kaasa
- USA rahastab Moderna, AstraZeneca ning Johnson & Johnsoni COVID-19 vaktsiinide kliinilisi uuringuid
- Moderna ja AstraZeneca on juba alustanud inimkatseid
- Kõige optimistlikumad prognoosid näitavad, et esimesed vaktsiiniannused võiksid olla saadaval sel sügisel
Selle kuu alguses teatas riikliku allergia- ja nakkushaiguste instituudi (NIAID) direktor Anthony Fauci, et USA valitsus kavatseb rahastada kolme COVID-19 vaktsiini kandidaadi uurimist.
Fauci avaldusest teatas algseltWall Street Journal10. juunil, CNN-i ja teiste suuremate uudistepunktide kaudu, kui plaani üksikasjad ilmnesid.
Teade saabus just siis, kui USA jõudis COVID-19 juhtumite puhul uue verstapostini: juuni esimesel nädalal on viirus diagnoositud USA-s üle 2 miljoni inimese.
COVID-19 vaktsiinid: hoidke end kursis saadaolevate vaktsiinidega, kes neid saab ja kui ohutud nad on.
COVID-19 vaktsiinikandidaadid
Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) andmetel on kogu maailmas praegu väljatöötamisel üle 140 potentsiaalse COVID-19 vaktsiini ja see arv tõenäoliselt suureneb.
Kuigi kandidaate lisandub, on kolm võimalikku kandidaati, mille USA on lubanud tootmise kaudu rahastada:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Mida see teie jaoks tähendab
Fauci sõnul on kliiniliste uuringute kiire rahastamise ja heakskiitmise abil USAon õigel teel järgmise aasta alguseks COVID-19 vaktsiini "ulatuslikuks" saamiseks. Ta loodab, et vähemalt üks vaktsiinikandidaatidest on piisavalt edukas, et pakkuda 2021. aastaks 100 miljonit annust.
Moderna
Moderna on Ameerika biotehnoloogiaettevõte, mis asutati 2010. aastal. Ettevõtte peakorter asub Massachusettsis ja on keskendunud peamiselt ravimite avastamisele ja arendamisele.
Suurem osa Moderna tehtud tööst hõlmab spetsiaalset geneetilist molekuli, mida nimetatakse messenger RNA (mRNA). Need pisikesed käskjalad ütlevad DNA-le, mida teha. Moderna laborid töötavad mRNA valmistamise nimel, mida saab panna vaktsiinidesse ja muud tüüpi meditsiinilisse ravisse.
Kus on vaktsiin väljatöötamisel?
2. faasi uuringus osalejad said oma esimese vaktsiinidoosi 29. mail ja teise (ja viimase) annuse 11. juunil.
2. etapis osales 600 tervet osalejat, kes jagunesid kaheks vanuserühmaks: täiskasvanud vanuses 18–55 ja täiskasvanud vanuses 55 aastat ja vanemad. Osalejatele manustati kas platseebot, 50 mikrogrammi (μg) vaktsiini või 100 μg vaktsiini.
3. etapi ajal kavatseb Moderna registreerida randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringusse 30 000 osalejat. Ettevõtte pressiteate kohaselt teeb NIAID - mis on osa riiklikest tervishoiuinstituutidest (NIH) - kohtuprotsessis koostööd.
3. etapp peaks algama juulis.
Pärast 3. faasi kliiniliste uuringute edukat läbimist võib vaktsiin saada FDA heakskiidu.
Kuidas vaktsiin töötab?
Moderna vaktsiinikandidaat mRNA-1273 sihib viiruses spetsiifilist valku, mis põhjustab COVID-19 (SARS-CoV-2). Teised biotehnoloogiaettevõtted on varem proovinud mRNA-ga töötamist, kuid pole olnud edukad. Teadus mRNA kasutamise kohta meditsiinilistes rakendustes on endiselt väga uus ja suurem osa uuringutest on seotud vähiraviga.
Tehes oma mRNA, saavad teadlased anda molekulidele spetsiifilised suunad (nn kodeering), mille nad seejärel edastavad keha DNA-le. COVID-19 vaktsiini korral on sünteetiline mRNA programmeeritud põhjustama keharakkudes SARS-CoV-2 viirusvalkude pinnal leiduvate piikide tekitamist. Teadlased loodavad, et naastud, mis on ise, kutsuvad esile immuunvastuse, mis on vajalik SARS-CoV-2 vastaste antikehade loomiseks.
Naastud annavad rakkudele mikroskoobi all kroonilaadse välimuse. Nii said koronaviirused oma nime; "corona" on ladina keeles "kroon".
AstraZeneca
AstraZeneca on biofarmatseutiline ettevõte, mis asutati 1992. aastal. Selle peakontor asub Ühendkuningriigis, kuid tal on relvad ka USA-s ja Rootsis. Ettevõte töötab koos Inglismaa Oxfordi ülikooli teadlastega välja COVID-19 vaktsiini.
Kus on vaktsiin väljatöötamisel?
AstraZeneca vaktsiinikandidaati AZD1222 katsetatakse praegu Suurbritannias 10 000 vabatahtlikul. 2./3. Faasi uuringud algasid mais ja on veel pooleli. Seda uuringuetappi laiendatakse erinevas vanuserühmas, sealhulgas lapsed ja eakad inimesed.
Järgmine kavandatud samm on selle suve 3. faasi katse, mis nõuab 25 000 kuni 30 000 vabatahtlikku.
Kui katsed jäävad kiirendatud rajale, loodab AstraZeneca hakata oma vaktsiiniannuseid saatma Ühendkuningriiki septembris ja USA-sse oktoobris.
Kuidas vaktsiin töötab?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) on rekombinantne adenoviiruse vaktsiin. Viiruse nõrgestatud versiooni, mis tavaliselt põhjustab inimestele nohu (adenoviirus), kasutatakse geneetiliste valkude transportimiseks spetsiifilistest SARS-CoV-2 valkudest kehasse, kus see käivitab immuunvastuse.
Vaktsiini modifitseeritud viirused on piisavalt tugevad, et panna keha reageerima ja immuunsust üles ehitama, kuid pole võimelised paljunema ja kedagi haigeks tegema.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson on üks suurimaid tootjaid Ameerikas. Ettevõte valmistab mitmesuguseid meditsiiniseadmeid, farmaatsiatooteid ja tarbekaupu. See asutati 1886. aastal ja selle peakontor asub New Jerseys.
Kus on vaktsiin väljatöötamisel?
Johnson & Johnson teatas oma COVID-19 vaktsiinikandidaadist Ad26.COV2-S 2020. aasta märtsis. 10. juunil teatas ettevõte, et selle algselt septembris kavandatud 1 / 2a faasi kliiniline uuring inimesel on üle viidud juuli teise pooleni.
Vaktsiiniuuring - randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga faasi 1 / 2a uuring - toimub USA-s ja Belgias (selle ühe tütarettevõtte Jansseni farmaatsiaettevõte asukohas) ja selles osaleb 1045 vabatahtlikku.
Kui selle etapi tulemused on üle vaadatud, saavad Johnson & Johnson liikuda 3. faasi.
Kuidas vaktsiin töötab?
Johnsoni ja Johnsoni vaktsiini arendatakse sarnaselt selle Ebola vaktsiiniga 2019. aastal: viiruste kombineerimisega. COVID-19 vaktsiin sisaldab nii uudse koronaviiruse kui ka adenoviiruse geneetilist materjali.
Kasutades AdVaci tehnoloogiat, loob Johnson & Johnson vaktsiini, eemaldades tüki adenoviiruse geneetilisest järjestusest ja ühendades geneetilise koodi COVID-19-st. Selle protsessi käigus elimineeritakse viiruse võime ise paljuneda.
Miks proovida rohkem kui ühte vaktsiini?
Kui on tungiv vajadus vaktsiini järele, on mõistlik, kui tules on rohkem kui üks triikraud. Üks vaktsiinikandidaat võib küll varakult lubada, kuid kui hilisem testimine näitab, et see kujutab inimestele suuremat ohtu kui kasu, ei oleks see tõenäoliselt heaks kiidetud.
Kui mitu vaktsiinikandidaati läbib testimis- ja heakskiitmisprotsessi, on tõenäolisem, et vähemalt üks osutub üldsusele ohutuks ja tõhusaks võimaluseks.
Parimal juhul ilmnevad mitmed vaktsiinivõimalused. Sellisel juhul oleks reguleerivatel organisatsioonidel võimalus valida üks, mis pakub kõige rohkem kasu, kujutab endast kõige vähem riski ja mille tootmine ja levitamine maksab kõige vähem.
Kuidas kliinilised uuringud toimivad
Enne kui potentsiaalset vaktsiini saab anda paljudele inimestele, tuleb seda põhjalikult testida, et veenduda selle toimimises ja ohutuses.
Vaktsiinide uurimine, arendamine ja levitamine on tavaliselt aastaid kestev protsess, kuid kriisiaegadel võivad reguleerivad asutused nagu Toidu- ja Ravimiamet (FDA) nõustuda protsessi kiirendama. See tähendab, et protsessi kiiremaks muutmine ei tähenda sammude vahele jätmist. Enne tootmise suurendamist ja inimestele vaktsiini manustamist on veel katsetamisfaase, mis peavad läbi minema ja läbima.
Mis juhtub kliinilise uuringu igas faasis?
Kliinilise uuringu iga etapp põhineb eelmise uuringu tulemustel. Teadlased soovivad tavaliselt alustada väiksena ja proovida seadet või ravimit testida suurel hulgal inimestel. Esimesed testid võivad olla katseklaasis või Petri tassis, millele järgnevad katsed loomadega. Siis võib see olla heaks kiidetud katsetamiseks inimestel.
Uue vaktsiini jaoks vaatavad teadlased iga faasi tulemusi, et näha, kui hästi see toimib ja millised (kui üldse) kõrvaltoimed ilmnevad. Samuti kaaluvad nad vaktsiiniga seotud võimalikke riske võimaliku kasu suhtes.
Faas 1
Teadlased alustavad vaktsiini testimisega väikesel arvul tervetel inimestel. Kliinilise uuringu 1. etapis püüavad nad kindlaks teha, milline annus on efektiivne, ja jälgivad selle ohutust. See etapp võtab tavaliselt mitu kuud.
2. etapp
Kui 1. faasi uuringud lähevad hästi, suurendavad teadlased ja katsetavad 2. faasi jooksul rohkem inimesi - sealhulgas inimesi, kes võivad kuuluda kõrge riskiga kategooriatesse, näiteks eakad ja lapsed. 2. etapp võib kesta mõnest kuust paari aastani.
3. etapp
3. faasi uuringus osaleb tavaliselt mitusada kuni mitu tuhat vabatahtlikku. Selles etapis soovivad teadlased näha, kui hästi ravi toimib ja millised kahjulikud mõjud või tagajärjed sellel on.
Tavaliselt võrreldakse oma ravi juba olemasolevate ravimeetoditega, et näha, kumb neist toimib paremini ja / või millel on vähem kõrvaltoimeid või ebasoodsaid tulemusi.
3. faasi kliiniliste uuringute lõpuleviimine võtab tavaliselt 1 kuni 4 aastat, kuid kiiremas korras võib see kesta vaid paar kuud.
4. etapp
4. etapp võib juhtuda pärast FDA heakskiitu. See on mõeldud vaktsiini testimiseks palju suurema hulga inimeste (mitu tuhat) puhul pikema aja jooksul (tavaliselt mitu aastat). See viimane etapp annab teadlastele teada, kas ravi töötab pikaajaliselt ja kas sellel on kõrvaltoimeid või ebasoodsaid tulemusi.
Kliinilise uuringu igas faasis peavad osalejad kaasamiseks vastama rangetele standarditele. Teadlased soovivad minimeerida riski inimestele, kes nõustuvad uuringus osalema, kuid soovivad saada ka kogu kavandatud populatsiooni üsna hästi vaktsiini saamiseks.
Sõna Verywelli meditsiinilisest ülevaatusnõukogust
"Uue vaktsiini väljatöötamine võtab tavaliselt mitu aastat. Tooted tuleb enne nende turustamist läbi viia mitmel etapil. Selle eesmärk on tagada, et need oleksid nii ohutud kui ka tõhusad. Teadlased on koroonaviiruse kallal töötanud mitu kuud ööpäevaringselt. vaktsiin. Kolm vaktsiini on nüüd suve suures inimkatses katsetamiseks valmis. Kui kõik hästi läheb, võib meil olla 2021. aasta alguseks üks (või isegi kolm!) vaktsiini. " - Anju Goel, MD, MPH
.jpg)
