Getty Images
Võtmed kaasa
- Uues uuringus leiti, et FDA-l on opioidide heakskiitmine piiratud andmete kasutamiseks.
- 81% FDA aktsepteeritud andmetest välistas patsiendid, kes ei talunud seda ravimit, kellel olid kõrvaltoimed või kellel ei olnud eeliseid.
- Paljud pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud opioidide heakskiidetud uuringud olid lühikesed.
Uues uuringus leiti, et Toidu- ja Ravimiametil (FDA) on varem piiratud retseptiga opioidide heakskiitmine piiratud andmetega. Praegu on USA opioidikriisi keskel.
Uuring, mis avaldatiSisehaiguste aastaraamatudanalüüsis FDA-le ajavahemikus 1997–2018 esitatud uute opioidiravimite andmeid. Uurijad analüüsisid 48 uut ravimirakendust, mis olid peamiselt mõeldud opioidide uute annuste või uute koosseisude jaoks.
Kroonilise valu raviks heaks kiidetud 39 uuest ravimitaotlusest oli ainult 21-l selle kasutamise toetamiseks vähemalt üks keskne uuring. Enamik uuringuid kestis keskmiselt 84 päeva ja hõlmas umbes 299 patsienti. Teadlased avastasid, et 81% ravimitest kiideti heaks uuringukavade põhjal, mis välistas patsiendid, kes ei talunud ravimeid, kellel olid varakult halvad kõrvaltoimed või kellel ei olnud palju vahetuid eeliseid.
Ligikaudu 20% uutest kroonilise valu ravimirakendustest koondasid ohutusülevaateid, neist seitse teatas mittemeditsiinilisest kasutamisest ja 15 patsientidest, kellel tekkis ravimi suhtes tolerantsus.
Uue ravimi heakskiidu saanud üheksast ravimist kaheksal olid uuringud, mis kestsid ainult üks kuni kaks päeva ja hõlmasid umbes 329 patsienti.
"Aastatel 1997 kuni 2018 kiitis FDA heaks opioidid lühikese või keskmise kestusega kesksete uuringute põhjal, sageli kitsalt määratletud patsientide valu populatsioonides, kes ravimit talusid," kirjutasid teadlased dokumendis. "Tähtsate ohutustulemuste süstemaatiline võrdlemine oli haruldane."
Opioidide põhitõed
Haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (CDC) andmetel on opioidid ravimite klass, mida kasutatakse valu vähendamiseks. Opioidid sisaldavad järgmist:
- Retseptiravimi opioidid: arstid võivad neid välja kirjutada mõõduka kuni tugeva valu raviks, kuid võivad põhjustada ka tõsiseid riske ja kõrvaltoimeid. Tavalised retseptiravimid hõlmavad oksükodooni (OxyContin), hüdrokodooni (Vicodin), morfiini ja metadooni.
- Fentanüül: sünteetiline opioidivastane ravim, fentanüül on palju võimsam kui teised opioidid. See on heaks kiidetud tugeva valu, tavaliselt kaugelearenenud vähiga seotud valu, raviks. Fentanüüli toodetakse ja levitatakse ebaseaduslikult ka USA-s
- Heroiin: see on ebaseaduslik opioid. Selle kasutamine on kogu USA-s kasvanud
Opioidikriis
Riiklik uimastite kuritarvitamise instituut (NIDA) nimetab opioidide väärkasutust tõsiseks riiklikuks kriisiks, märkides, et retseptiravimite opioidide väärkasutamise majanduslik üldkoormus on 78,5 miljardit dollarit aastas. See hõlmab tervishoiukulusid, kaotatud tootlikkust, sõltuvusravi ning kriminaalõigussüsteemi kaasamine.
USA-d ootab rekordarv narkootikumide üleannustamise surma. CDC ütleb, et 2018. aastal suri narkootikumide üledoosi tõttu üle 67 000 ameeriklase - neist ligi 70% olid seotud opioididega.
NIDA sõnul algas kriis 1990. aastate lõpus, kui farmaatsiaettevõtted kinnitasid meditsiinikogukonnale, et patsiendid ei jää retseptiravimite opioidide valuvaigistite sõltuvusse. Seetõttu hakkasid tervishoiuteenuse osutajad neid rohkem välja kirjutama.
Peagi selgus, et ravimid võivad põhjustada suurt sõltuvust ja opioidide üleannustamise määr kasvas.
Nüüd ütleb NIDA, et kuni 29% patsientidest, kellele kroonilise valu korral määratakse opioide, kuritarvitavad neid ja 8–12% -l tekkis opioidide kasutamise häire. Kuni 6% retseptiravimitega opioide väärkasutanutest lähevad üle heroiinile.
FDA roll kriisis
"Vaatamata Ameerika käimasoleva opioidide epideemia ulatusele on FDA viimase kahe aastakümne jooksul uute opioiditoodete heakskiitmise kohta vähe teada," uuringu kaasautor Caleb Alexander, Johns Hopkinsi Bloombergi rahvatervise kooli epidemioloogiaprofessor , räägib Verywell.
Alexander viitab paljudele FDA poolt kasutatavatele meetoditele, sealhulgas sellele, et "kroonilise valu korral heaks kiidetud toodete katsetuste hulgas ei olnud ükski pikem kui 84 päeva, hoolimata asjaolust, et paljud inimesed võtavad neid ravimeid palju kauem."
Alexander väidab, et FDA võiks opioide enne nende heakskiitmist rangemalt reguleerida. "FDA-l on turulepääsule kehtestatud nõuetes regulatiivne paindlikkus ja meie järeldused näitavad, et agentuur ei kasutanud seda selleks, et nõuda opioidide tootjatelt enne turuletulekut rohkem teavet retseptiravimite opioidide ohutuse ja tõhususe kohta," ütleb ta. .
Tulevikus ütleb Alexander, et FDA saab "parandada opioidide reguleerimist, nõudes tootjatelt rohkem ja asjakohasemat teavet opioidide süstemaatilise ohutuse ja efektiivsuse kohta". Ta soovitab FDA-l nõuda, et tootjad hindaksid süstemaatiliselt teadaolevaid halva tervisega seotud tulemusi, mis on seotud opioidide kasutamisega, ning lõpetaksid tuginemise "rikastatud" katsetele, mis "tõenäoliselt ei kajasta toote tegelikku efektiivsust".
"FDA peaks parandama ka tootjate juhendamist, pakkudes selgesõnaliselt teavet populatsioonide, ravi kestuse ning efektiivsuse ja ohutuse tulemuste kohta, mida tuleks mõõta tulevastes uuringutes," ütleb Alexander.
Lõpuks ütleb Aleksander: "FDA peaks ka kroonilised opioidid uuesti sildistama, nii et nende oluliste toodete märgistamine kajastaks paremini tingimusi, mille alusel neid on normatiivseks heakskiiduks uuritud."
Mida see teie jaoks tähendab
Retseptiravimite opioidide kuritarvitamine on endiselt probleem USA-s, kus FDA-l on olnud ravimite heakskiitmise ajalugu lühiajaliste, piiratud andmete põhjal. Kui teile määratakse valu jaoks opioide, rääkige oma arstiga võimaliku sõltuvuse ja tõsiste kõrvaltoimete kohta.
2018. aastal avaldas FDA strateegilise poliitika tegevuskava, milles amet lubas tagada paremad retseptiravimid, toetada opioididest sõltuvuses olevate inimeste ravi ja suurendada jõupingutusi opioidide ebaseadusliku riiki toimetamise peatamiseks. FDA ütleb, et kavatseb astuda samme kroonilise valu alternatiivsete ravimeetodite abistamiseks.
FDA on avalikustanud „valitud tegevuste” ja „oluliste sündmuste” avaliku ajakava, mis on mõeldud opioidide väärkasutamise ja kuritarvitamise käsitlemiseks. Hiljuti kiitis amet heaks Olinvyk (oliceridine) - opioidi, mis on mõeldud mõõduka kuni tugeva ägeda valu raviks täiskasvanutel.
